Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HepciFer: сверхэкспрессия гепсидина после гепатэктомии: имеет ли смысл прием добавок железа? (HepciFer)

4 мая 2017 г. обновлено: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

Сверхэкспрессия гепсидина после гепатэктомии: есть ли смысл в добавках железа?

Исследование Hepcifer предназначено для оценки ценности внутривенного введения железа сразу после операции на печени и влияния воспаления на баланс железа. Пятьдесят пациентов будут рандомизированы в две группы лечения. Пациентам будет назначено внутривенное введение железа или плацебо сразу после операции по резекции печени. Параметры биологического воспаления, уровни гемоглобина, сывороточного железа и гепсидина будут оцениваться до операции и на 1, 3, 7, 15 и 30 день после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время хорошо известен гомеостаз железа. Действительно, открытие гепсидина, белка, синтезируемого печенью, обеспечило лучшее понимание метаболизма железа и возникающего в результате анемии нарушения этого гомеостаза.

Несмотря на то, что заболеваемость снизилась, хирургия печени остается основной операцией, как из-за хирургической сложности, так и из-за поддержки во время и после операции.

Предварительное исследование, исследователи обнаружили, что у пациентов дооперационная анемия (онкологический контекст) увеличилась после операции, увеличивая заболеваемость.

Было проведено несколько клинических исследований гепсидина и анемии из-за сложности измерения (масс-спектрометрия), а также его стоимости.

В этом клиническом испытании исследователи планируют оценить ценность внутривенного введения железа по сравнению с внутривенным введением плацебо сразу после операции на печени и влияние воспаления на баланс железа. Кроме того, в послеоперационном периоде будет проводиться оценка самочувствия пациентов для измерения функциональных и психологических последствий анемии.

Это моноцентрическое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование. В послеоперационном периоде будет вводиться внутривенная инъекция железа. Гематологические оценки, биологический дефицит железа, воспаление и коагуляция будут проводиться до и после операции. Гепсидин определяют методом ELISA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановые операции на печени,
  • Резекция печени > 2 сегментов.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет,
  • Беременность,
  • Экстренная хирургия,
  • Сепсис,
  • Иммуносупрессивная терапия,
  • Почечная недостаточность (СКФ<30 мл/мин/м2),
  • Повышенная чувствительность к железу,
  • Железная перегрузка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенное железо
Послеоперационное внутривенное введение железа (феринжект) по прибытии в палату послеоперационного восстановления
Лекарство: Внутривенное железо
Железо внутривенно 15 мг/кг (макс. 1000 мг) в 250 мл 0,9% солевого раствора
Другие имена:
  • Феринъект
Плацебо Компаратор: В/в плацебо
Послеоперационное внутривенное введение плацебо по прибытии в послеоперационную послеоперационную палату
Лекарство: В/в плацебо
0,9% раствор внутривенно (250 мл)
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Образец крови на послеоперационный день 7
Послеоперационный день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Опросник качества жизни на 30-й день
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Анкета
Послеоперационный день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Schiffer, MD, University of Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться