Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HepciFer: nadekspresja hepcydyny po hepatektomii: czy suplementacja żelaza ma sens? (HepciFer)

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

Nadekspresja hepcydyny po hepatektomii: czy suplementacja żelaza ma sens?

Hepcifer Trial ma na celu ocenę wartości dożylnego podania żelaza bezpośrednio po operacji wątroby oraz wpływu stanu zapalnego na równowagę żelaza. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania żelaza dożylnie lub placebo natychmiast po operacji resekcji wątroby. Biologiczne parametry stanu zapalnego, poziom hemoglobiny, żelaza w surowicy i hepcydyny zostaną ocenione przed operacją oraz w 1, 3, 7, 15 i 30 dniu po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Homeostaza żelaza jest obecnie dobrze znana. Rzeczywiście, odkrycie hepcydyny, białka syntetyzowanego w wątrobie, umożliwiło lepsze zrozumienie metabolizmu żelaza i wynikającego z tego zaburzenia homeostazy niedokrwistości.

Chociaż zachorowalność zmniejszyła się, chirurgia wątroby pozostaje główną operacją ze względu na trudność chirurgiczną poprzez wsparcie śród- i pooperacyjne.

Wstępne badanie, badacze stwierdzili, że pacjenci mieli niedokrwistość przedoperacyjną (kontekst onkologiczny) wzrosła po operacji, zwiększając chorobowość.

Przeprowadzono niewiele badań klinicznych dotyczących hepcydyny i niedokrwistości ze względu na trudność w dozowaniu (spektrometria mas), a także jego koszt.

W tym badaniu klinicznym badacze planują ocenić wartość dożylnego podawania żelaza w porównaniu z dożylnym leczeniem placebo bezpośrednio po operacji wątroby i wpływu stanu zapalnego na równowagę żelaza. Ponadto po operacji zostanie przeprowadzona ocena samopoczucia pacjentów w celu zmierzenia funkcjonalnego i psychologicznego wpływu niedokrwistości.

Jest to monocentryczne, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie. Zastrzyk żelaza dożylny zostanie podany po operacji. Oceny hematologiczne, biologicznego niedoboru żelaza, stanu zapalnego i krzepnięcia będą wykonywane przed i po operacji. Hepcydynę oznacza się metodą ELISA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja wątroby,
  • Resekcja wątroby > 2 segmenty.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat,
  • Ciąża,
  • pilna operacja,
  • Posocznica,
  • Terapia immunosupresyjna,
  • niewydolność nerek (GFR<30ml/min/m2),
  • Nadwrażliwość na żelazo,
  • Przeciążenie żelazem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV żelazo
Pooperacyjne podanie żelaza dożylnie (Ferinject) po przybyciu na salę pooperacyjną
Lek: IV żelazo
Żelazo dożylnie 15 mg/kg (max 1000 mg) w 250 ml 0,9% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Ferinject
Komparator placebo: IV placebo
Pooperacyjne podanie placebo dożylnie po przybyciu na salę pooperacyjną
Lek: IV placebo
Dożylna sól fizjologiczna 0,9% (250 ml)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Próbka krwi w 7 dniu po operacji
Dzień pooperacyjny 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz jakości życia w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
Kwestionariusz
Dzień pooperacyjny 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Schiffer, MD, University of Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na IV żelazo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj