Estudio HepciFer: Sobreexpresión de hepcidina después de una hepatectomía: ¿Tiene sentido la suplementación con hierro? (HepciFer)
Sobreexpresión de hepcidina después de una hepatectomía: ¿Tiene sentido la suplementación con hierro?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La homeostasis del hierro ahora es bien conocida. De hecho, el descubrimiento de la hepcidina, una proteína sintetizada por el hígado, ha proporcionado una mejor comprensión del metabolismo del hierro y la anemia resultante que altera esta homeostasis.
Aunque la morbilidad disminuida la cirugía hepática sigue siendo una cirugía mayor ya que por la dificultad quirúrgica por el apoyo intra y postoperatorio.
En un estudio preliminar, los investigadores encontraron que los pacientes tenían anemia preoperatoria (contexto oncológico) aumentó en el postoperatorio, aumentando la morbilidad.
Se realizaron pocos estudios clínicos sobre hepcidina y anemia, tanto por la dificultad de dosificación (espectrometría de masas) como por su costo.
En este ensayo clínico, los investigadores planean evaluar el valor de la administración de hierro iv frente al tratamiento con placebo iv inmediatamente después de la cirugía hepática y las consecuencias de la inflamación en el balance de hierro. Además, se realizará una evaluación del bienestar de los pacientes en el postoperatorio para medir el impacto funcional y psicológico de la anemia.
Este es un ensayo monocéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. La inyección de hierro iv se administrará después de la operación. Se realizarán evaluaciones de hematología, deficiencia biológica de hierro, inflamación y coagulación antes y después de la operación. La hepcidina se analiza mediante un método ELISA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- University of Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía hepática programada,
- Resección hepática > 2 segmentos.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años,
- El embarazo,
- cirugía urgente,
- Septicemia,
- terapia inmunosupresora,
- Insuficiencia renal (TFG<30ml/min/m2),
- Hipersensibilidad al hierro,
- Sobrecarga de hierro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hierro intravenoso
Administración posoperatoria de hierro intravenoso (Ferinject) al llegar a la sala de recuperación después de la cirugía
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Hierro intravenoso 15 mg/kg (máx. 1000 mg) en 250 ml de solución salina al 0,9 %
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo intravenoso
Administración postoperatoria de placebo intravenoso al llegar a la sala de recuperación después de la cirugía
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Solución salina al 0,9 % intravenosa (250 ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Muestra de sangre en el día postoperatorio 7
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Postoperatorio Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de calidad de vida al día 30
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 30
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Cuestionario
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Postoperatorio Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Schiffer, MD, University of Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-079
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