Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HepciFer-tutkimus: Hepsidiinin yli-ilmentyminen hepatektomian jälkeen: Onko raudan lisäravinnolla järkeä? (HepciFer)

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

Hepcidiinin liiallinen ilmentyminen hepatektomian jälkeen: Onko raudan täydennyksellä järkeä?

Hepcifer Trial on suunniteltu arvioimaan suonensisäisen raudan annon arvoa välittömästi maksaleikkauksen jälkeen ja tulehduksen vaikutuksia rautatasapainoon. Viisikymmentä potilasta satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään. Potilaat määrätään saamaan joko iv rautaa tai lumelääkettä välittömästi maksan leikkausleikkauksen jälkeen. Biologiset tulehdusparametrit, hemoglobiini, seerumin rauta- ja hepsidiinitasot arvioidaan ennen leikkausta ja 1., 3., 7., 15. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudan homeostaasi tunnetaan nyt hyvin. Maksan syntetisoiman proteiinin hepsidiinin löytäminen on todellakin tarjonnut paremman käsityksen raudan aineenvaihdunnasta ja siitä johtuvasta tämän homeostaasin anemiahäiriöstä.

Vaikka sairastuvuus on vähentynyt, maksakirurgia on edelleen suuri leikkaus, kuten leikkauksen vaikeudella tuella intra- ja postoperatiivisesti.

Alustavassa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että potilaiden preoperatiivinen anemia (onkologinen konteksti) lisääntyi leikkauksen jälkeen, mikä lisäsi sairastuvuutta.

Hepsidiinistä ja anemiasta tehtiin vähän kliinisiä tutkimuksia mittausvaikeuden (massaspektrometria) ja sen kustannusten vuoksi.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida suonensisäisen raudan annon arvon verrattuna iv lumelääkehoitoon välittömästi maksaleikkauksen jälkeen ja tulehduksen seurauksia rautatasapainoon. Lisäksi leikkauksen jälkeen arvioidaan potilaiden hyvinvointia anemian toiminnallisten ja psykologisten vaikutusten mittaamiseksi.

Tämä on yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus. Rauta iv-injektio annetaan leikkauksen jälkeen. Hematologiset arvioinnit, biologinen raudanpuute, tulehdus ja koagulaatio toteutetaan ennen ja leikkauksen jälkeen. Hepsidiini määritetään ELISA-menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu maksaleikkaus,
  • Maksan resektio > 2 segmenttiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18v,
  • Raskaus,
  • Kiireellinen leikkaus,
  • Sepsis,
  • Immunosuppressiivinen hoito,
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/m2),
  • Yliherkkyys raudalle,
  • Raudan ylikuormitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV rauta
Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen raudananto (Ferinject) saapuessa leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen
Lääke: IV rauta
Suonensisäinen rauta 15 mg/kg (max 1000 mg) 250 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta
Muut nimet:
  • Ferinject
Placebo Comparator: IV lumelääke
Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen lumelääkkeen antaminen leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen saapumisen yhteydessä
Lääke: IV lumelääke
Laskimonsisäinen 0,9 % suolaliuos (250 ml)
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Verinäyte leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Leikkauksen jälkeinen päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Elämänlaatukysely 30. päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Kyselylomake
Leikkauksen jälkeinen päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo Schiffer, MD, University of Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa