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Etude HepciFer : Surexpression de l'hepcidine après hépatectomie : la supplémentation en fer a-t-elle un sens ? (HepciFer)

4 mai 2017 mis à jour par: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

Surexpression de l'hepcidine après hépatectomie : la supplémentation en fer a-t-elle un sens ?

L'essai Hepcifer est conçu pour évaluer l'intérêt de l'administration de fer par voie intraveineuse immédiatement après une chirurgie hépatique et les conséquences de l'inflammation sur l'équilibre en fer. Cinquante patients seront randomisés en deux groupes de traitement. Les patients seront assignés à recevoir soit du fer iv soit un placebo immédiatement après la chirurgie de résection hépatique. Les paramètres d'inflammation biologique, les taux d'hémoglobine, de fer sérique et d'hepcidine seront évalués avant la chirurgie et aux jours 1, 3, 7, 15 et 30 après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'homéostasie du fer est maintenant bien connue. En effet, la découverte de l'hepcidine, une protéine synthétisée par le foie, a permis de mieux comprendre le métabolisme du fer et l'anémie qui en résulte, perturbant cette homéostasie.

Bien que la morbidité ait diminué, la chirurgie hépatique reste une chirurgie majeure tant par la difficulté chirurgicale que par la prise en charge per- et postopératoire.

Une étude préliminaire, les enquêteurs ont constaté que les patients avaient une anémie préopératoire (contexte oncologique) aggravée en postopératoire, augmentant la morbidité.

Peu d'études cliniques sur l'hepcidine et l'anémie ont été réalisées, du fait de la difficulté du dosage (spectrométrie de masse) ainsi que de son coût.

Dans cet essai clinique, les chercheurs prévoient d'évaluer la valeur de l'administration de fer iv par rapport à un traitement placebo iv immédiatement après une chirurgie hépatique et les conséquences de l'inflammation sur l'équilibre en fer. De plus, une évaluation du bien-être des patients sera réalisée en postopératoire pour mesurer l'impact fonctionnel et psychologique de l'anémie.

Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. L'injection de fer iv sera administrée après l'opération. Des bilans hématologiques, de carence en fer biologique, d'inflammation et de coagulation seront réalisés en pré et postopératoire. L'hepcidine est dosée par une méthode ELISA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie hépatique programmée,
  • Résection hépatique > 2 segments.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans,
  • Grossesse,
  • Chirurgie urgente,
  • État septique,
  • Thérapie immunosuppressive,
  • Insuffisance rénale (GFR<30ml/min/m2),
  • Hypersensibilité au fer,
  • Surcharge en fer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fer IV
Administration de fer iv postopératoire (Ferinject) à l'arrivée en salle de réveil après chirurgie
Médicament: Fer IV
Fer intraveineux 15 mg/kg (max 1000 mg) dans 250 ml de solution saline à 0,9 %
Autres noms:
  • Ferinject
Comparateur placebo: Placebo intraveineux
Administration intraveineuse postopératoire d'un placebo à l'arrivée en salle de réveil postopératoire
Médicament: Placebo intraveineux
Solution saline intraveineuse à 0,9 % (250 ml)
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hémoglobine
Délai: Jour postopératoire 7
Prise de sang au jour postopératoire 7
Jour postopératoire 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Questionnaire de qualité de vie au jour 30
Délai: Jour postopératoire 30
Questionnaire
Jour postopératoire 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Schiffer, MD, University of Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Première publication (Estimation)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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