Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HepciFer-studie: overexpressie van hepcidine na hepatectomie: heeft ijzersuppletie zin? (HepciFer)

4 mei 2017 bijgewerkt door: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

Overexpressie van hepcidine na hepatectomie: heeft ijzersuppletie zin?

Hepcifer Trial is ontworpen om de waarde van intraveneuze ijzertoediening onmiddellijk na een leveroperatie en de gevolgen van ontsteking op de ijzerbalans te beoordelen. Vijftig patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen. Patiënten zullen worden toegewezen om ofwel iv ijzer ofwel een placebo te krijgen onmiddellijk na een leverresectieoperatie. Biologische ontstekingsparameters, hemoglobine, serumijzer- en hepcidinespiegels worden beoordeeld voorafgaand aan de operatie en op dag 1, 3, 7, 15 en 30 na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ijzerhomeostase is nu algemeen bekend. De ontdekking van hepcidine, een eiwit dat door de lever wordt gesynthetiseerd, heeft inderdaad geleid tot een beter begrip van het ijzermetabolisme en de resulterende verstoring van deze homeostase door bloedarmoede.

Hoewel de morbiditeit verminderde, blijft leverchirurgie een grote operatie vanwege de chirurgische moeilijkheid door intra- en postoperatieve ondersteuning.

Een voorstudie, de onderzoekers ontdekten dat patiënten preoperatieve bloedarmoede (oncologische context) hadden die postoperatief toenam, waardoor de morbiditeit toenam.

Er zijn weinig klinische onderzoeken naar hepcidine en bloedarmoede uitgevoerd vanwege de moeilijkheid van meten (massaspectrometrie) en de kosten.

In deze klinische studie zijn de onderzoekers van plan om de waarde van intraveneuze ijzertoediening versus intraveneuze placebobehandeling onmiddellijk na een leveroperatie en de gevolgen van ontsteking op de ijzerbalans te beoordelen. Bovendien zal postoperatief een evaluatie van het welzijn van patiënten worden uitgevoerd om de functionele en psychologische impact van bloedarmoede te meten.

Dit is een monocentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie. IJzer-iv-injectie zal postoperatief worden toegediend. Hematologische beoordelingen, biologisch ijzertekort, ontsteking en stolling zullen pre- en postoperatief worden uitgevoerd. Hepcidine wordt getest met een ELISA-methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande leveroperatie,
  • Leverresectie > 2 segmenten.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar,
  • Zwangerschap,
  • spoedoperatie,
  • Sepsis,
  • Immunosuppressieve therapie,
  • Nierinsufficiëntie (GFR<30ml/min/m2),
  • Overgevoeligheid voor ijzer,
  • IJzer overbelasting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV ijzer
Postoperatieve iv ijzertoediening (Ferinject) bij aankomst in de verkoeverkamer na de operatie
Geneesmiddel: IV ijzer
Intraveneus ijzer 15 mg/kg (max 1000 mg) in 250 ml 0,9% zoutoplossing
Andere namen:
  • Injecteren
Placebo-vergelijker: IV placebo
Postoperatieve iv placebo-toediening bij aankomst in de verkoeverkamer na de operatie
Geneesmiddel: IV placebo
Intraveneuze 0,9% zoutoplossing (250 ml)
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Bloedmonster op postoperatieve dag 7
Postoperatieve dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van leven Vragenlijst op dag 30
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Vragenlijst
Postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Schiffer, MD, University of Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren