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HepciFer 연구: 간 절제술 후 Hepcidin 과발현: 철분 보충이 의미가 있습니까? (HepciFer)

2017년 5월 4일 업데이트: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

간절제술 후 Hepcidin 과다 발현: 철분 보충이 의미가 있습니까?

Hepcifer 시험은 간 수술 직후 정맥 주사 철 투여의 가치와 염증이 철분 균형에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 50명의 환자가 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 간 절제술 직후 iv 철 또는 위약을 받도록 지정됩니다. 생물학적 염증 매개변수, 헤모글로빈, 혈청 철 및 헵시딘 수치는 수술 전과 수술 후 1일, 3일, 7일, 15일 및 30일에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

철의 항상성은 이제 잘 알려져 있습니다. 실제로, 간에서 합성되는 단백질인 헵시딘의 발견은 철 대사와 이 항상성의 빈혈 파괴에 대한 더 나은 이해를 제공했습니다.

이환율이 감소했지만 간 수술은 수술 중 및 수술 후 지원에 의한 외과적 어려움으로 주요 수술로 남아 있습니다.

예비 연구에서 연구자들은 환자가 수술 전 빈혈(종양학적 맥락)이 수술 후 증가하여 이환율이 증가한다는 사실을 발견했습니다.

정량(질량 분석)의 어려움과 비용 때문에 헵시딘과 빈혈에 대한 임상 연구는 거의 수행되지 않았습니다.

이 임상 시험에서 조사관은 간 수술 직후 iv 철 투여 대 iv 위약 치료의 가치와 염증이 철 균형에 미치는 영향을 평가할 계획입니다. 또한 빈혈의 기능적, 심리적 영향을 측정하기 위해 수술 후 환자의 웰빙 평가가 수행됩니다.

이것은 단일 중심, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험입니다. Iron iv 주사는 수술 후 시행됩니다. 혈액학 평가, 생물학적 철분 결핍, 염증 및 응고는 수술 전후에 실현됩니다. 헵시딘은 ELISA 방법으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • University of Geneva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예정된 간 수술,
  • 간 절제 > 2 세그먼트.

제외 기준:

  • 18세 미만,
  • 임신,
  • 응급 수술,
  • 부패,
  • 면역억제요법,
  • 신부전(GFR<30ml/min/m2),
  • 철분 과민증,
  • 철분 과부하.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 철
수술 후 회복실 도착 시 수술 후 iv 철 투여(Ferinject)
의약품: IV 철
0.9% 식염수 250ml 중 철분 15mg/kg(최대 1000mg) 정맥 주사
다른 이름들:
  • 페린젝트
위약 비교기: IV 위약
수술 후 회복실 도착 시 수술 후 iv 플라시보 투여
의약품: IV 위약
정맥 0.9% 식염수(250ml)
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수준
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일차 혈액 샘플
수술 후 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
30일차 삶의 질 설문지
기간: 수술 후 30일
설문지
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo Schiffer, MD, University of Geneva

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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