Estudo HepciFer: Superexpressão de Hepcidina Após Hepatectomia: A Suplementação de Ferro Faz Sentido? (HepciFer)
Superexpressão de hepcidina após hepatectomia: a suplementação de ferro faz sentido?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A homeostase do ferro é agora bem conhecida. De fato, a descoberta da hepcidina, uma proteína sintetizada pelo fígado, tem proporcionado um melhor entendimento do metabolismo do ferro e da conseqüente anemia, o rompimento desta homeostase.
Embora a morbidade tenha diminuído, a cirurgia hepática continua sendo uma cirurgia de grande porte, tanto pela dificuldade cirúrgica quanto pelo suporte intra e pós-operatório.
Num estudo preliminar, os investigadores constataram que os pacientes apresentavam anemia pré-operatória (contexto oncológico) aumentada no pós-operatório, aumentando a morbidade.
Poucos estudos clínicos sobre hepcidina e anemia foram realizados, tanto pela dificuldade de dosagem (espectrometria de massa) quanto pelo custo.
Neste ensaio clínico, os pesquisadores planejam avaliar o valor da administração de ferro iv versus o tratamento com placebo iv imediatamente após a cirurgia hepática e as consequências da inflamação no equilíbrio do ferro. Além disso, uma avaliação do bem-estar dos pacientes será realizada no pós-operatório para medir o impacto funcional e psicológico da anemia.
Este é um estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A injeção iv de ferro será administrada no pós-operatório. Avaliações de hematologia, deficiência biológica de ferro, inflamação e coagulação serão realizadas no pré e pós-operatório. A hepcidina é analisada por um método ELISA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Geneva, Suíça, 1211
- University of Geneva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia hepática programada,
- Ressecção hepática > 2 segmentos.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos,
- Gravidez,
- Cirurgia de emergência,
- Sepse,
- Terapia imunossupressora,
- Insuficiência renal (GFR <30ml/min/m2),
- Hipersensibilidade ao ferro,
- Sobrecarga de ferro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferro IV
Administração IV pós-operatória de ferro (Ferinject) na chegada à sala de recuperação após a cirurgia
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Ferro intravenoso 15 mg/kg (máx. 1.000 mg) em 250 ml de soro fisiológico 0,9%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo IV
Administração de placebo iv no pós-operatório na chegada à sala de recuperação após a cirurgia
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Soro fisiológico 0,9% intravenoso (250 ml)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hemoglobina
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Amostra de sangue no 7º dia de pós-operatório
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Pós-operatório dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de qualidade de vida no dia 30
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Questionário
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Pós-operatório dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Schiffer, MD, University of Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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