Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HepciFer-undersøgelse: Hepcidin-overekspression efter hepatektomi: Giver jerntilskud mening? (HepciFer)

4. maj 2017 opdateret af: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

Hepcidin-overekspression efter hepatektomi: Giver jerntilskud mening?

Hepcifer Trial er designet til at vurdere værdien af ​​iv jernadministration umiddelbart efter leveroperation og konsekvenser af betændelse på jernbalancen. Halvtreds patienter vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper. Patienterne vil blive tildelt enten iv jern eller placebo umiddelbart efter leverresektionsoperation. Biologiske inflammationsparametre, hæmoglobin, serumjern og hepcidin niveauer vil blive vurderet før operationen og på dag 1, 3, 7, 15 og 30 efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernhomeostasen er nu velkendt. Faktisk har opdagelsen af ​​hepcidin, et protein syntetiseret af leveren, givet en bedre forståelse af jernmetabolismen og den resulterende anæmisforstyrrelse af denne homeostase.

Selvom sygeligheden faldt, forbliver leverkirurgi en større operation som ved kirurgiske vanskeligheder ved støtte intra- og postoperativt.

En foreløbig undersøgelse fandt efterforskerne ud af, at patienter havde præoperativ anæmi (onkologisk kontekst) øget postoperativt, hvilket øgede morbiditeten.

Der blev udført få kliniske undersøgelser af hepcidin og anæmi på grund af vanskeligheden ved måling (massespektrometri) samt omkostningerne.

I dette kliniske forsøg planlægger efterforskerne at vurdere værdien af ​​iv jernadministration versus iv placebobehandling umiddelbart efter leveroperation og konsekvenser af betændelse på jernbalancen. Derudover vil en evaluering af patienternes velbefindende blive udført postoperativt for at måle den funktionelle og psykologiske virkning af anæmi.

Dette er et monocentrisk, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret forsøg. Jern iv-injektion vil blive administreret postoperativt. Hæmatologiske vurderinger, biologisk jernmangel, inflammation og koagulation vil blive realiseret før og postoperativt. Hepcidin analyseres ved en ELISA-metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt leveroperation,
  • Leverresektion > 2 segmenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år,
  • Graviditet,
  • akut operation,
  • Sepsis,
  • Immunsuppressiv terapi,
  • Nyreinsufficiens (GFR<30ml/min/m2),
  • Overfølsomhed over for jern,
  • Overbelastning af jern.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV jern
Postoperativ iv jernadministration (Ferinject) ved ankomst til opvågningsstuen efter operationen
Medicin: IV jern
Intravenøst ​​jern 15 mg/kg (max 1000 mg) i 250 ml 0,9% saltvand
Andre navne:
  • Ferinject
Placebo komparator: IV placebo
Postoperativ iv placeboadministration ved ankomst til opvågningsstuen efter operationen
Medicin: IV placebo
Intravenøs 0,9% saltvand (250 ml)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Blodprøve på postoperativ dag 7
Postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Spørgeskema om livskvalitet på dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Spørgeskema
Postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Schiffer, MD, University of Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med IV jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner