高度に加水分解された液体母乳強化剤が中等度未熟児の成長と耐性に及ぼす影響
2020年9月1日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、研究者が中等度早産児における液体母乳強化剤（HMF）の安全性と有効性を粉末母乳強化剤と比較して調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、カンザス大学病院のNICUに入院した妊娠28～34週の間に生まれた早産児を対象とした、前向き無作為化二重盲検研究です。
インフォームドコンセントを得た後、事前に割り当てられたランダム化を備えた不透明な密封封筒を使用して、乳児は液体または粉末のHMFのいずれかにランダム化されます。
KU NICU で確立された栄養プロトコールに従い、栄養栄養の開始から始まり、在胎週数や以前の病気に応じて経腸栄養を進めます。
乳児の経腸栄養量が 1 日あたり 80 ml/kg に達すると、液体または粉末の強化剤を加えて母乳が 22 キロカロリーに強化されます。
研究の開始（研究 1 日目）は、液体または粉末強化剤で強化された 24 キロカロリーの母乳 100 ml/kg/日に達し、それに耐えられると定義されます。
経腸栄養は、150 ～ 160 ml/kg/日および 110 ～ 120 kcal/kg/日に達するまで、単位プロトコルごとに進められます。
飼料の量は、ESPGHAN ガイドラインで推奨されているエネルギーとタンパク質の必要量を提供するために、文書化された体重に基づいて調整されます。
赤ちゃんはNICUの退院時まで経過観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠 28 0/7 週から 34 0/7 週の間に生まれ、母親自身の乳またはドナー母乳を与えられた先天性早産児
除外基準:
- 在胎28週未満および在胎34週超の新生児、生命を脅かす疾患、先天異常および染色体異常、胃腸異常または壊死性腸炎を患っており、未熟児用ミルクを与えられている乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：粉末HMF
患者の経腸栄養量が 80ml/kg/日に達したら、粉末 HMF 1 パックをヒトまたはドナーの母乳 50 ml に添加し、単位栄養前進プロトコルに従って 50 ml あたり最大 2 パックまで増量します。退院の48時間前まで継続されます。
|
粉末母乳強化剤
|
|
アクティブコンパレータ：液体HMF
患者が 80ml/kg/日の経腸栄養に達したら、研究者は液体 HMF 1 パック (5 ml) をヒトまたはドナーの母乳 50 ml に加え、次に単位栄養プロトコールに従って 50 ml まで 2 パックに増やします。退院の48時間前まで継続されます。
|
液体母乳強化剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積体重増加
時間枠：受胎後36週または研究28日目のいずれか早い方をベースラインとする
|
研究期間中の赤ちゃんの体重増加
|
受胎後36週または研究28日目のいずれか早い方をベースラインとする
|
|
体重の変化
時間枠：受胎後36週または研究28日目のいずれか早い方をベースラインとする
|
研究期間中の週ごとの赤ちゃんの体重増加
|
受胎後36週または研究28日目のいずれか早い方をベースラインとする
|
|
直線の長さ
時間枠：受胎後36週または研究28日目のいずれか早い方をベースラインとする
|
研究期間中の週ごとの長さの変化
|
受胎後36週または研究28日目のいずれか早い方をベースラインとする
|
|
頭の成長
時間枠：受胎後36週または研究28日目のいずれか早い方をベースラインとする
|
研究期間中の頭の寸法の週ごとの変化
|
受胎後36週または研究28日目のいずれか早い方をベースラインとする
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養バイオマーカー
時間枠：受胎後36週または研究28日目のいずれか早い方をベースラインとする
|
赤ちゃんのCa、P、Mg、アルカリホスファターゼ、プレアルブミンの測定が行われます。
|
受胎後36週または研究28日目のいずれか早い方をベースラインとする
|
|
経腸栄養剤に対する耐性
時間枠：受胎後36週または研究28日目のいずれか早い方をベースラインとする
|
有意な残差の数、フィードが保持された回数、NEC
|
受胎後36週または研究28日目のいずれか早い方をベースラインとする
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vishal Pandey, MD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hylander MA, Strobino DM, Dhanireddy R. Human milk feedings and infection among very low birth weight infants. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E38. doi: 10.1542/peds.102.3.e38.
- Lucas A, Cole TJ. Breast milk and neonatal necrotising enterocolitis. Lancet. 1990 Dec 22-29;336(8730):1519-23. doi: 10.1016/0140-6736(90)93304-8.
- Greer FR, McCormick A. Improved bone mineralization and growth in premature infants fed fortified own mother's milk. J Pediatr. 1988 Jun;112(6):961-9. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80227-0. Erratum In: J Pediatr 1988 Dec;113(6):1118.
- Cibulskis CC, Armbrecht ES. Association of metabolic acidosis with bovine milk-based human milk fortifiers. J Perinatol. 2015 Feb;35(2):115-9. doi: 10.1038/jp.2014.143. Epub 2014 Aug 7.
- Thoene M, Hanson C, Lyden E, Dugick L, Ruybal L, Anderson-Berry A. Comparison of the effect of two human milk fortifiers on clinical outcomes in premature infants. Nutrients. 2014 Jan 3;6(1):261-75. doi: 10.3390/nu6010261.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。