Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af udstrakt hydrolyseret flydende human mælkeforstærker på vækst og tolerance hos moderat for tidligt fødte spædbørn

1. september 2020 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er, at forskerne skal undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​flydende human mælkeforstærker (HMF) hos moderat præmature spædbørn sammenlignet med mælkepulver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af præmature spædbørn født mellem 28-34 ugers svangerskab, indlagt på NICU på University of Kansas Hospital. Efter at have indhentet informeret samtykke vil babyer blive randomiseret til enten flydende eller pulveriseret HMF ved hjælp af uigennemsigtige, forseglede konvolutter med forudtildelt randomisering. Fodringsprotokollen som etableret i KU NICU vil blive fulgt, begyndende med påbegyndelse af trofisk fodring og fremrykning af enteral fodring afhængigt af svangerskabsalderen og forudgående sygdomme. Når spædbørn når op på 80 ml/kg/dag af enteral fodring, vil modermælk blive beriget til 22 kilokalorier ved at tilføje enten flydende eller pulveriseret forstærker. Begyndelsen af ​​undersøgelsen (undersøgelsesdag 1) vil blive defineret som at nå og tolerere 100 ml/kg/dag af 24 kilokalorie human mælk beriget med enten flydende eller pulveriseret forstærker. Enteral fodring vil blive avanceret pr. enhedsprotokol, indtil de når 150-160 ml/kg/dag og 110-120 kcal/kg/dag. mængden af ​​foder vil blive justeret baseret på den dokumenterede vægt for at give energi- og proteinbehov som anbefalet af ESPGHAN-retningslinjerne. Babyer vil blive fulgt op indtil tidspunktet for NICU-udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte for tidligt fødte spædbørn født mellem 28 0/7 og 34 0/7 svangerskabsuge og fodret med enten mors egen mælk eller donormodermælk

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte spædbørn <28 uger og >34 ugers svangerskab, dem med livstruende sygdom, medfødte og kromosomale anomalier, gastrointestinale anomalier eller nekrotiserende enterocolitis og fodret med præmatur formel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulver HMF
Når patienten har nået 80 ml/kg/dag af enteral fodring, vil 1 pakke HMF pulver blive tilsat 50 ml human eller donor modermælk, og derefter øget til maksimalt 2 pakker på 50 ml i henhold til enhedens fodringsprotokol og dette fortsættes indtil 48 timer før udskrivning.
Kosttilskud: Pulver HMF
pulver til forstærker af modermælk
Aktiv komparator: Flydende HMF
Når patienten har nået 80 ml/kg/dag af enteral fodring, vil forskerne tilføje 1 pakke (5 ml) flydende HMF til 50 ml human eller donormodermælk, og derefter øge til 2 pakninger til 50 ml efter enhedsfodringsprotokollen, og dette fortsættes indtil 48 timer før udskrivning.
Kosttilskud: Flydende HMF
Forstærker til flydende modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ vægtøgning
Tidsramme: Baseline til 36 uger efter undfangelsesalderen eller studiedag 28, alt efter hvad der er tidligere
Vægtøgning af baby i løbet af undersøgelsen
Baseline til 36 uger efter undfangelsesalderen eller studiedag 28, alt efter hvad der er tidligere
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til 36 uger efter undfangelsesalderen eller studiedag 28, alt efter hvad der er tidligere
Vægtøgning af baby uge til uge i løbet af undersøgelsen
Baseline til 36 uger efter undfangelsesalderen eller studiedag 28, alt efter hvad der er tidligere
Lineær længde
Tidsramme: Baseline til 36 uger efter undfangelsesalderen eller studiedag 28, alt efter hvad der er tidligere
ændring i længde uge til uge i løbet af studiet
Baseline til 36 uger efter undfangelsesalderen eller studiedag 28, alt efter hvad der er tidligere
Hovedvækst
Tidsramme: Baseline til 36 uger efter undfangelsesalderen eller studiedag 28, alt efter hvad der er tidligere
Ændring i hovedmål fra uge til uge i løbet af undersøgelsen
Baseline til 36 uger efter undfangelsesalderen eller studiedag 28, alt efter hvad der er tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsbiomarkører
Tidsramme: Baseline til 36 uger efter undfangelsesalderen eller studiedag 28, alt efter hvad der er tidligere
Målinger af en babys Ca, P, Mg, alkalisk fosfatase og præalbumin vil blive taget
Baseline til 36 uger efter undfangelsesalderen eller studiedag 28, alt efter hvad der er tidligere
Tolerance over for enteral fodring
Tidsramme: Baseline til 36 uger efter undfangelsesalderen eller studiedag 28, alt efter hvad der er tidligere
antal signifikante rester, antal gange fodring blev holdt, NEC
Baseline til 36 uger efter undfangelsesalderen eller studiedag 28, alt efter hvad der er tidligere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af præmaturitet

Kliniske forsøg med Pulver HMF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner