Efeito do fortificante de leite humano líquido extensamente hidrolisado no crescimento e tolerância em bebês moderadamente prematuros
1 de setembro de 2020 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é que os pesquisadores examinem a segurança e a eficácia do fortificante líquido do leite humano (HMF) em bebês moderadamente prematuros em comparação com o fortificante do leite humano em pó.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego em bebês prematuros nascidos entre 28-34 semanas de gestação internados na UTIN do Hospital da Universidade de Kansas.
Depois de obter o consentimento informado, os bebês serão randomizados para HMF líquido ou em pó usando envelopes opacos e selados com randomização pré-atribuída.
O protocolo de alimentação conforme estabelecido na KU NICU será seguido, começando com o início de alimentação trófica e avanço de alimentação enteral dependendo da idade gestacional e doenças anteriores.
Assim que os lactentes atingirem 80ml/kg/dia de alimentação enteral, o leite humano será fortificado para 22 quilocalorias pela adição de fortificante líquido ou em pó.
O início do estudo (dia do estudo 1) será definido como atingir e tolerar 100ml/kg/dia de leite humano de 24 quilocalorias enriquecido com fortificante líquido ou em pó.
As alimentações enterais serão avançadas por protocolo de unidade até atingirem 150-160ml/kg/dia e 110-120 kcal/kg/dia.
o volume de alimentos será ajustado com base no peso documentado para fornecer os requisitos de energia e proteína conforme recomendado pelas diretrizes da ESPGHAN.
Os bebês serão acompanhados até o momento da alta da UTIN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros nascidos entre 28 0/7 e 34 0/7 semanas de gestação e alimentados com leite da própria mãe ou leite humano doado
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos <28 semanas e >34 semanas de gestação, aqueles com doenças potencialmente fatais, anomalias congênitas e cromossômicas, anomalias gastrointestinais ou enterocolite necrotizante e alimentados com fórmula prematura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pó HMF
Uma vez que o paciente tenha atingido 80ml/kg/dia de alimentação enteral, 1 pacote de HMF em pó será adicionado a 50 ml de leite materno humano ou doado, então aumentado para um máximo de 2 pacotes de 50 ml seguindo o protocolo de avanço da alimentação da unidade e isso será continuado até 48 horas antes da alta.
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fortificante de leite humano em pó
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Comparador Ativo: HMF Líquido
Uma vez que o paciente tenha atingido 80ml/kg/dia de alimentação enteral, os pesquisadores adicionarão 1 pacote (5 ml) de HMF líquido a 50 ml de leite materno humano ou de doador e, em seguida, aumentarão para 2 pacotes de 50 ml seguindo o protocolo de alimentação da unidade e isso será continuado até 48 horas antes da alta.
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Fortificante líquido do leite humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso cumulativo
Prazo: Linha de base até 36 semanas de idade pós-concepcional ou dia de estudo 28, o que ocorrer primeiro
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Ganho de peso do bebê durante o curso do estudo
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Linha de base até 36 semanas de idade pós-concepcional ou dia de estudo 28, o que ocorrer primeiro
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base até 36 semanas de idade pós-concepcional ou dia de estudo 28, o que ocorrer primeiro
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Ganho de peso do bebê semana a semana, durante o estudo
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Linha de base até 36 semanas de idade pós-concepcional ou dia de estudo 28, o que ocorrer primeiro
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Comprimento linear
Prazo: Linha de base até 36 semanas de idade pós-concepcional ou dia de estudo 28, o que ocorrer primeiro
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mudança na duração semana a semana durante o curso do estudo
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Linha de base até 36 semanas de idade pós-concepcional ou dia de estudo 28, o que ocorrer primeiro
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Crescimento da cabeça
Prazo: Linha de base até 36 semanas de idade pós-concepcional ou dia de estudo 28, o que ocorrer primeiro
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Mudança nas medições da cabeça semana a semana durante o curso do estudo
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Linha de base até 36 semanas de idade pós-concepcional ou dia de estudo 28, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de nutrição
Prazo: Linha de base até 36 semanas de idade pós-concepcional ou dia de estudo 28, o que ocorrer primeiro
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Medições de Ca, P, Mg, Fosfatase Alcalina e Pré-albumina de um bebê serão feitas
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Linha de base até 36 semanas de idade pós-concepcional ou dia de estudo 28, o que ocorrer primeiro
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Tolerância a alimentação enteral
Prazo: Linha de base até 36 semanas de idade pós-concepcional ou dia de estudo 28, o que ocorrer primeiro
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número de resíduos significativos, número de vezes que as mamadas foram realizadas, NEC
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Linha de base até 36 semanas de idade pós-concepcional ou dia de estudo 28, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hylander MA, Strobino DM, Dhanireddy R. Human milk feedings and infection among very low birth weight infants. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E38. doi: 10.1542/peds.102.3.e38.
- Lucas A, Cole TJ. Breast milk and neonatal necrotising enterocolitis. Lancet. 1990 Dec 22-29;336(8730):1519-23. doi: 10.1016/0140-6736(90)93304-8.
- Greer FR, McCormick A. Improved bone mineralization and growth in premature infants fed fortified own mother's milk. J Pediatr. 1988 Jun;112(6):961-9. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80227-0. Erratum In: J Pediatr 1988 Dec;113(6):1118.
- Cibulskis CC, Armbrecht ES. Association of metabolic acidosis with bovine milk-based human milk fortifiers. J Perinatol. 2015 Feb;35(2):115-9. doi: 10.1038/jp.2014.143. Epub 2014 Aug 7.
- Thoene M, Hanson C, Lyden E, Dugick L, Ruybal L, Anderson-Berry A. Comparison of the effect of two human milk fortifiers on clinical outcomes in premature infants. Nutrients. 2014 Jan 3;6(1):261-75. doi: 10.3390/nu6010261.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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