Wpływ ekstensywnie hydrolizowanego płynnego wzmacniacza mleka kobiecego na wzrost i tolerancję u średnio wcześniaków
1 września 2020 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie przez naukowców bezpieczeństwa i skuteczności płynnego środka wzmacniającego mleko kobiece (HMF) u wcześniaków w porównaniu ze środkiem wzmacniającym mleko kobiece w proszku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z udziałem wcześniaków urodzonych między 28 a 34 tygodniem ciąży przyjętych na OIOM w szpitalu University of Kansas.
Po uzyskaniu świadomej zgody dzieci zostaną losowo przydzielone do płynnej lub sproszkowanej HMF przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert z wcześniej przypisaną randomizacją.
Przestrzegany będzie protokół żywienia ustalony na OIOM-ie KU, poczynając od wprowadzenia żywienia troficznego, poprzez zaawansowanie żywienia dojelitowego w zależności od wieku ciążowego i poprzedzających chorób.
Kiedy niemowlęta osiągną 80 ml/kg/dzień pokarmów dojelitowych, mleko matki zostanie wzbogacone do 22 kilokalorii przez dodanie płynnego lub sproszkowanego środka wzmacniającego.
Początek badania (dzień badania 1) zostanie zdefiniowany jako osiągnięcie i tolerowanie 100 ml/kg/dzień 24-kilokalorycznego mleka kobiecego wzmocnionego płynnym lub sproszkowanym środkiem wzmacniającym.
Żywienia dojelitowe będą zwiększane zgodnie z protokołem jednostkowym, aż osiągną 150-160 ml/kg/dzień i 110-120 kcal/kg/dzień.
objętość karmy zostanie dostosowana na podstawie udokumentowanej wagi, aby zapewnić zapotrzebowanie na energię i białko, zgodnie z zaleceniami wytycznych ESPGHAN.
Niemowlęta będą obserwowane do czasu wypisu z OIOM-u dla noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone między 28 0/7 a 34 0/7 tygodniem ciąży i karmione mlekiem matki lub mlekiem kobiecym dawcy
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki <28 tygodnia i >34 tygodnia ciąży, z chorobami zagrażającymi życiu, z wadami wrodzonymi i chromosomalnymi, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub martwiczym zapaleniem jelit oraz karmione wcześniakami mieszanką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Proszek HMF
Gdy pacjent osiągnie 80 ml/kg/dobę żywienia dojelitowego, 1 opakowanie HMF w proszku zostanie dodane do 50 ml mleka kobiecego lub od dawczyń, a następnie zostanie zwiększone do maksymalnie 2 opakowań po 50 ml zgodnie z protokołem postępu żywienia jednostkowego i to będzie kontynuowane do 48 godzin przed wypisem.
|
wzmacniacz mleka kobiecego w proszku
|
|
Aktywny komparator: Płyn HMF
Gdy pacjent osiągnie 80 ml/kg/dzień żywienia dojelitowego, badacze dodadzą 1 opakowanie (5 ml) płynnego HMF do 50 ml mleka kobiecego lub od dawczyń, a następnie zwiększą do 2 opakowań do 50 ml zgodnie z protokołem żywienia jednostkowego i to będzie kontynuowane do 48 godzin przed wypisem.
|
Wzmacniacz mleka kobiecego w płynie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany przyrost masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przyrost masy ciała dziecka w trakcie badania
|
Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przyrost masy ciała dziecka z tygodnia na tydzień w trakcie badania
|
Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Długość liniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
zmiana długości z tygodnia na tydzień w trakcie badania
|
Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wzrost głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zmiana wymiarów głowy z tygodnia na tydzień w trakcie trwania badania
|
Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zostaną wykonane pomiary Ca, P, Mg, fosfatazy alkalicznej i prealbuminy u dziecka
|
Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Tolerancja na pokarmy dojelitowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
liczba znaczących pozostałości, liczba karmień, NEC
|
Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hylander MA, Strobino DM, Dhanireddy R. Human milk feedings and infection among very low birth weight infants. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E38. doi: 10.1542/peds.102.3.e38.
- Lucas A, Cole TJ. Breast milk and neonatal necrotising enterocolitis. Lancet. 1990 Dec 22-29;336(8730):1519-23. doi: 10.1016/0140-6736(90)93304-8.
- Greer FR, McCormick A. Improved bone mineralization and growth in premature infants fed fortified own mother's milk. J Pediatr. 1988 Jun;112(6):961-9. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80227-0. Erratum In: J Pediatr 1988 Dec;113(6):1118.
- Cibulskis CC, Armbrecht ES. Association of metabolic acidosis with bovine milk-based human milk fortifiers. J Perinatol. 2015 Feb;35(2):115-9. doi: 10.1038/jp.2014.143. Epub 2014 Aug 7.
- Thoene M, Hanson C, Lyden E, Dugick L, Ruybal L, Anderson-Berry A. Comparison of the effect of two human milk fortifiers on clinical outcomes in premature infants. Nutrients. 2014 Jan 3;6(1):261-75. doi: 10.3390/nu6010261.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .