Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van uitgebreid gehydrolyseerde vloeibare moedermelkversterker op groei en tolerantie bij matig premature baby's

1 september 2020 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is dat de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van vloeibare moedermelkversterker (HMF) bij matig te vroeg geboren baby's onderzoeken in vergelijking met poedervormige moedermelkversterker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij te vroeg geboren baby's geboren tussen 28-34 weken zwangerschap die zijn opgenomen in de NICU van het University of Kansas Hospital. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden baby's gerandomiseerd naar vloeibare of poedervormige HMF met behulp van ondoorzichtige, verzegelde enveloppen met vooraf toegewezen randomisatie. Het voedingsprotocol zoals vastgelegd in de KU NICU zal worden gevolgd, te beginnen met het starten van trofische voedingen en de voortgang van enterale voedingen, afhankelijk van de zwangerschapsduur en voorgaande ziekten. Zodra baby's 80 ml/kg/dag enterale voeding hebben bereikt, wordt de moedermelk verrijkt tot 22 kilocalorieën door vloeibare of poedervormige versterker toe te voegen. Het begin van het onderzoek (onderzoeksdag 1) wordt gedefinieerd als het bereiken en verdragen van 100 ml/kg/dag van 24 kilocalorie moedermelk verrijkt met een vloeibare of poedervormige verrijker. Enterale voedingen worden per eenheidsprotocol opgevoerd totdat ze 150-160 ml/kg/dag en 110-120 kcal/kg/dag bereiken. het voervolume wordt aangepast op basis van het gedocumenteerde gewicht om te voorzien in de energie- en eiwitbehoefte zoals aanbevolen door de ESPGHAN-richtlijnen. Baby's worden gevolgd tot het moment van ontslag uit de NICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren te vroeg geboren baby's geboren tussen 28 0/7 en 34 0/7 weken zwangerschap en gevoed met moedermelk of moedermelk

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeboren baby's <28 weken en >34 weken zwangerschap, die met een levensbedreigende ziekte, aangeboren en chromosomale afwijkingen, gastro-intestinale afwijkingen of necrotiserende enterocolitis en te vroeg geboren flesvoeding krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Poeder HMF
Zodra de patiënt 80 ml/kg/dag enterale voeding heeft bereikt, wordt 1 pakje HMF-poeder toegevoegd aan 50 ml moedermelk of moedermelk, daarna verhoogd tot maximaal 2 pakjes voor 50 ml volgens het voortgangsprotocol voor eenheidsvoeding en dit wordt voortgezet tot 48 uur voor ontslag.
Voedingssupplement: Poeder HMF
poeder menselijke melk versterker
Actieve vergelijker: Vloeibare HMF
Zodra de patiënt 80 ml/kg/dag enterale voeding heeft bereikt, voegen de onderzoekers 1 pakje (5 ml) vloeibare HMF toe aan 50 ml menselijke of donormoedermelk, en verhogen ze vervolgens naar 2 pakjes tot 50 ml volgens het eenheidsvoedingsprotocol en dit wordt voortgezet tot 48 uur voor ontslag.
Voedingssupplement: Vloeibare HMF
Vloeibare moedermelkversterker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve gewichtstoename
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken post-conceptionele leeftijd of studiedag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gewichtstoename van de baby tijdens de studie
Basislijn tot 36 weken post-conceptionele leeftijd of studiedag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken post-conceptionele leeftijd of studiedag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gewichtstoename van de baby van week tot week, in de loop van het onderzoek
Basislijn tot 36 weken post-conceptionele leeftijd of studiedag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Lineaire lengte
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken post-conceptionele leeftijd of studiedag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
verandering in lengte van week tot week in de loop van de studie
Basislijn tot 36 weken post-conceptionele leeftijd of studiedag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Hoofd groei
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken post-conceptionele leeftijd of studiedag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in hoofdmetingen van week tot week in de loop van het onderzoek
Basislijn tot 36 weken post-conceptionele leeftijd of studiedag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voeding biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken post-conceptionele leeftijd of studiedag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Metingen van Ca, P, Mg, alkalische fosfatase en prealbumine van een baby zullen worden uitgevoerd
Basislijn tot 36 weken post-conceptionele leeftijd of studiedag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tolerantie voor enterale voedingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken post-conceptionele leeftijd of studiedag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
aantal significante residuen, aantal keren dat voer werd vastgehouden, NEC
Basislijn tot 36 weken post-conceptionele leeftijd of studiedag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren