深度水解液体母乳强化剂对中度早产儿生长和耐受性的影响
2020年9月1日 更新者：University of Kansas Medical Center
本研究的目的是让研究人员检查液体母乳强化剂 (HMF) 与母乳强化剂相比对中度早产儿的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲研究，对象是在堪萨斯大学医院新生儿重症监护病房 (NICU) 出生的妊娠 28-34 周之间出生的早产儿。
在获得知情同意后，婴儿将使用不透明的密封信封随机分配到液体或粉状 HMF 中，并预先分配随机分组。
将遵循 KU NICU 制定的喂养方案，从开始营养喂养开始，并根据胎龄和既往疾病推进肠内喂养。
一旦婴儿达到 80 毫升/千克/天的肠内喂养，将通过添加液体或粉状强化剂将母乳强化至 22 卡路里。
研究的开始（研究第 1 天）将被定义为达到并耐受 100 毫升/千克/天的 24 大卡母乳，该母乳用液体或粉状强化剂强化。
肠内饲料将按单位方案推进，直到达到 150-160 毫升/公斤/天和 110-120 千卡/公斤/天。
饲料量将根据记录的体重进行调整，以提供 ESPGHAN 指南推荐的能量和蛋白质需求。
将对婴儿进行随访，直至 NICU 出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在妊娠 28 0/7 至 34 0/7 周之间出生并喂养母乳或捐赠母乳的先天性早产儿
排除标准：
- 妊娠 <28 周和 >34 周的新生儿、患有危及生命的疾病、先天性和染色体异常、胃肠道异常或坏死性小肠结肠炎以及喂养过早配方奶粉的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：粉状羟甲基糠醛
一旦患者达到 80 毫升/千克/天的肠内喂养，1 包 HMF 粉末将添加到 50 毫升的人类或捐赠者母乳中，然后按照单位喂养推进方案增加至最多 2 包 50 毫升，这将持续到出院前 48 小时。
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粉状母乳强化剂
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有源比较器：液态羟甲基糠醛
一旦患者达到 80 毫升/千克/天的肠内喂养，研究人员将向 50 毫升人类或捐赠母乳中添加 1 包（5 毫升）液体 HMF，然后按照单位喂养方案增加至 2 包至 50 毫升，这将持续到出院前 48 小时。
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液体母乳强化剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积体重增加
大体时间：基线至受孕后 36 周或研究第 28 天，以较早者为准
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婴儿在研究过程中的体重增加
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基线至受孕后 36 周或研究第 28 天，以较早者为准
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体重变化
大体时间：基线至受孕后 36 周或研究第 28 天，以较早者为准
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在研究过程中，婴儿每周的体重增加
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基线至受孕后 36 周或研究第 28 天，以较早者为准
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线性长度
大体时间：基线至受孕后 36 周或研究第 28 天，以较早者为准
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在研究过程中每周的长度变化
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基线至受孕后 36 周或研究第 28 天，以较早者为准
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头部生长
大体时间：基线至受孕后 36 周或研究第 28 天，以较早者为准
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在研究过程中每周头部测量值的变化
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基线至受孕后 36 周或研究第 28 天，以较早者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养生物标志物
大体时间：基线至受孕后 36 周或研究第 28 天，以较早者为准
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将测量婴儿的钙、磷、镁、碱性磷酸酶和前白蛋白
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基线至受孕后 36 周或研究第 28 天，以较早者为准
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对肠内饲料的耐受性
大体时间：基线至受孕后 36 周或研究第 28 天，以较早者为准
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显着残留的数量，进料的次数，NEC
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基线至受孕后 36 周或研究第 28 天，以较早者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vishal Pandey, MD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hylander MA, Strobino DM, Dhanireddy R. Human milk feedings and infection among very low birth weight infants. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E38. doi: 10.1542/peds.102.3.e38.
- Lucas A, Cole TJ. Breast milk and neonatal necrotising enterocolitis. Lancet. 1990 Dec 22-29;336(8730):1519-23. doi: 10.1016/0140-6736(90)93304-8.
- Greer FR, McCormick A. Improved bone mineralization and growth in premature infants fed fortified own mother's milk. J Pediatr. 1988 Jun;112(6):961-9. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80227-0. Erratum In: J Pediatr 1988 Dec;113(6):1118.
- Cibulskis CC, Armbrecht ES. Association of metabolic acidosis with bovine milk-based human milk fortifiers. J Perinatol. 2015 Feb;35(2):115-9. doi: 10.1038/jp.2014.143. Epub 2014 Aug 7.
- Thoene M, Hanson C, Lyden E, Dugick L, Ruybal L, Anderson-Berry A. Comparison of the effect of two human milk fortifiers on clinical outcomes in premature infants. Nutrients. 2014 Jan 3;6(1):261-75. doi: 10.3390/nu6010261.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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