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중등도 미숙아의 성장 및 내성에 대한 광범위하게 가수분해된 액체 모유 강화제의 효과

2020년 9월 1일 업데이트: University of Kansas Medical Center
이 연구의 목적은 연구자들이 분말 모유 강화제와 비교하여 중등도 미숙아에서 액체 모유 강화제(HMF)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 캔자스 대학 병원의 NICU에 입원한 임신 28-34주 사이에 태어난 조산아에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 아기는 사전 할당된 무작위 배정과 함께 불투명하고 밀봉된 봉투를 사용하여 액체 또는 분말 HMF로 무작위 배정됩니다. KU NICU에서 확립된 수유 프로토콜은 영양 수유 시작부터 시작하여 재태 연령 및 이전 질병에 따라 장관 수유의 진행을 따를 것입니다. 영아가 80ml/kg/일의 경장 사료에 도달하면 액체 또는 분말 강화제를 추가하여 모유를 22킬로칼로리로 강화합니다. 연구 시작(연구 1일)은 액체 또는 분말 강화제로 강화된 24킬로칼로리의 모유 100ml/kg/일에 도달하고 이를 견디는 것으로 정의됩니다. 장관 급식은 150-160ml/kg/일 및 110-120kcal/kg/일에 도달할 때까지 단위 프로토콜당 진행됩니다. 사료의 양은 ESPGHAN 지침에서 권장하는 대로 에너지 및 단백질 요구 사항을 제공하기 위해 기록된 무게에 따라 조정됩니다. NICU 퇴원 시간까지 아기를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 28 0/7주에서 34 0/7주 사이에 태어나고 모유 또는 기증 모유를 먹인 선천적 미숙아

제외 기준:

  • 임신 28주 미만 및 임신 34주 초과 신생아, 생명을 위협하는 질병, 선천 및 염색체 이상, 위장관 이상 또는 괴사성 장염 및 조기 분유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파우더 HMF
환자가 80ml/kg/일의 경장 수유에 도달하면 분말 HMF 1팩을 50ml의 인간 또는 기증 모유에 추가한 다음 단위 수유 발전 프로토콜에 따라 50ml에 대해 최대 2팩으로 늘립니다. 퇴원 48시간 전까지 지속됩니다.
건강 보조 식품: 파우더 HMF
분말 모유 강화제
활성 비교기: 액체 HMF
환자가 80ml/kg/일의 경장 수유량에 도달하면 연구원은 50ml의 인간 또는 기증자 모유에 액체 HMF 1패킷(5ml)을 추가한 다음 단위 수유 프로토콜에 따라 2팩에서 50ml로 증가합니다. 퇴원 48시간 전까지 계속됩니다.
건강 보조 식품: 액체 HMF
액체 모유 강화제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 체중 증가
기간: 수태 후 36주 또는 연구 28일 중 더 이른 시점까지의 기준선
연구 과정 동안 아기의 체중 증가
수태 후 36주 또는 연구 28일 중 더 이른 시점까지의 기준선
체중 변화
기간: 수태 후 36주 또는 연구 28일 중 더 이른 시점까지의 기준선
연구 과정 동안 매주 아기의 체중 증가
수태 후 36주 또는 연구 28일 중 더 이른 시점까지의 기준선
선형 길이
기간: 수태 후 36주 또는 연구 28일 중 더 이른 시점까지의 기준선
연구 과정 동안 매주 길이의 변화
수태 후 36주 또는 연구 28일 중 더 이른 시점까지의 기준선
머리 성장
기간: 수태 후 36주 또는 연구 28일 중 더 이른 시점까지의 기준선
연구 과정 동안 매주 머리 측정의 변화
수태 후 36주 또는 연구 28일 중 더 이른 시점까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 바이오마커
기간: 수태 후 36주 또는 연구 28일 중 더 이른 시점까지의 기준선
아기의 Ca, P, Mg, Alkaline Phosphatase 및 Prealbumin을 측정합니다.
수태 후 36주 또는 연구 28일 중 더 이른 시점까지의 기준선
경장 공급에 대한 내성
기간: 수태 후 36주 또는 연구 28일 중 더 이른 시점까지의 기준선
중요한 잔여물 수, 사료 공급 횟수, NEC
수태 후 36주 또는 연구 28일 중 더 이른 시점까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002292

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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