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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02632266
Effet du fortifiant de lait humain liquide fortement hydrolysé sur la croissance et la tolérance chez les nourrissons modérément prématurés
1 septembre 2020 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est pour les chercheurs d'examiner l'innocuité et l'efficacité du fortifiant de lait humain liquide (HMF) chez les nourrissons modérément prématurés par rapport au fortifiant de lait humain en poudre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle chez des nourrissons prématurés nés entre 28 et 34 semaines de gestation admis à l'USIN de l'hôpital de l'Université du Kansas.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les bébés seront randomisés pour recevoir du HMF liquide ou en poudre à l'aide d'enveloppes opaques et scellées avec une randomisation pré-assignée.
Le protocole d'alimentation tel qu'établi dans le KU NICU sera suivi, en commençant par l'initiation des aliments trophiques et l'avancement des aliments entéraux en fonction de l'âge gestationnel et des maladies précédentes.
Une fois que les nourrissons auront atteint 80 ml/kg/jour d'alimentation entérale, le lait maternel sera enrichi à 22 kilocalories en ajoutant un fortifiant liquide ou en poudre.
Le début de l'étude (jour d'étude 1) sera défini comme atteignant et tolérant 100 ml/kg/jour de lait humain de 24 kilocalories enrichi avec un fortifiant liquide ou en poudre.
Les aliments entéraux seront avancés par protocole unitaire jusqu'à ce qu'ils atteignent 150-160 ml/kg/jour et 110-120 kcal/kg/jour.
le volume des aliments sera ajusté en fonction du poids documenté pour fournir les besoins en énergie et en protéines, comme recommandé par les directives ESPGHAN.
Les bébés seront suivis jusqu'au moment de la sortie de l'USIN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés innés nés entre 28 0/7 et 34 0/7 semaines de gestation et nourris soit avec le lait maternel, soit avec du lait maternel de donneuse
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés <28 semaines et >34 semaines de gestation, ceux atteints d'une maladie potentiellement mortelle, d'anomalies congénitales et chromosomiques, d'anomalies gastro-intestinales ou d'entérocolite nécrosante et nourris prématurément avec du lait maternisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HMF en poudre
Une fois que le patient a atteint 80 ml/kg/jour d'alimentation entérale, 1 pack de HMF en poudre sera ajouté à 50 ml de lait maternel humain ou de donneuse, puis augmenté jusqu'à un maximum de 2 packs pour 50 ml en suivant le protocole d'avancement de l'alimentation unitaire et ceci se poursuivra jusqu'à 48 heures avant la sortie.
|
fortifiant de lait maternel en poudre
|
Comparateur actif: HMF liquide
Une fois que le patient a atteint 80 ml/kg/jour d'alimentation entérale, les chercheurs ajouteront 1 sachet (5 ml) de HMF liquide à 50 ml de lait maternel humain ou de donneur, puis augmenteront à 2 sachets de 50 ml en suivant le protocole d'alimentation unitaire et cela se poursuivra jusqu'à 48 heures avant la sortie.
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Fortifiant de lait humain liquide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids cumulé
Délai: Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
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Prise de poids du bébé au cours de l'étude
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Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
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Changement de poids
Délai: Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
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Gain de poids du bébé d'une semaine à l'autre, au cours de l'étude
|
Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
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Longueur linéaire
Délai: Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
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changement de durée d'une semaine à l'autre au cours de l'étude
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Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
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Croissance de la tête
Délai: Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
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Modification des mesures de la tête d'une semaine à l'autre au cours de l'étude
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Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs nutritionnels
Délai: Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
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Des mesures du Ca, du P, du Mg, de la phosphatase alcaline et de la préalbumine d'un bébé seront prises
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Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
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Tolérance aux alimentations entérales
Délai: Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
|
nombre de résidus significatifs, nombre de fois où les aliments ont été retenus, NCA
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Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hylander MA, Strobino DM, Dhanireddy R. Human milk feedings and infection among very low birth weight infants. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E38. doi: 10.1542/peds.102.3.e38.
- Lucas A, Cole TJ. Breast milk and neonatal necrotising enterocolitis. Lancet. 1990 Dec 22-29;336(8730):1519-23. doi: 10.1016/0140-6736(90)93304-8.
- Greer FR, McCormick A. Improved bone mineralization and growth in premature infants fed fortified own mother's milk. J Pediatr. 1988 Jun;112(6):961-9. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80227-0. Erratum In: J Pediatr 1988 Dec;113(6):1118.
- Cibulskis CC, Armbrecht ES. Association of metabolic acidosis with bovine milk-based human milk fortifiers. J Perinatol. 2015 Feb;35(2):115-9. doi: 10.1038/jp.2014.143. Epub 2014 Aug 7.
- Thoene M, Hanson C, Lyden E, Dugick L, Ruybal L, Anderson-Berry A. Comparison of the effect of two human milk fortifiers on clinical outcomes in premature infants. Nutrients. 2014 Jan 3;6(1):261-75. doi: 10.3390/nu6010261.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Première publication (Estimation)
16 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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