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Effet du fortifiant de lait humain liquide fortement hydrolysé sur la croissance et la tolérance chez les nourrissons modérément prématurés

1 septembre 2020 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est pour les chercheurs d'examiner l'innocuité et l'efficacité du fortifiant de lait humain liquide (HMF) chez les nourrissons modérément prématurés par rapport au fortifiant de lait humain en poudre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle chez des nourrissons prématurés nés entre 28 et 34 semaines de gestation admis à l'USIN de l'hôpital de l'Université du Kansas. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les bébés seront randomisés pour recevoir du HMF liquide ou en poudre à l'aide d'enveloppes opaques et scellées avec une randomisation pré-assignée. Le protocole d'alimentation tel qu'établi dans le KU NICU sera suivi, en commençant par l'initiation des aliments trophiques et l'avancement des aliments entéraux en fonction de l'âge gestationnel et des maladies précédentes. Une fois que les nourrissons auront atteint 80 ml/kg/jour d'alimentation entérale, le lait maternel sera enrichi à 22 kilocalories en ajoutant un fortifiant liquide ou en poudre. Le début de l'étude (jour d'étude 1) sera défini comme atteignant et tolérant 100 ml/kg/jour de lait humain de 24 kilocalories enrichi avec un fortifiant liquide ou en poudre. Les aliments entéraux seront avancés par protocole unitaire jusqu'à ce qu'ils atteignent 150-160 ml/kg/jour et 110-120 kcal/kg/jour. le volume des aliments sera ajusté en fonction du poids documenté pour fournir les besoins en énergie et en protéines, comme recommandé par les directives ESPGHAN. Les bébés seront suivis jusqu'au moment de la sortie de l'USIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés innés nés entre 28 0/7 et 34 0/7 semaines de gestation et nourris soit avec le lait maternel, soit avec du lait maternel de donneuse

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés <28 semaines et >34 semaines de gestation, ceux atteints d'une maladie potentiellement mortelle, d'anomalies congénitales et chromosomiques, d'anomalies gastro-intestinales ou d'entérocolite nécrosante et nourris prématurément avec du lait maternisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HMF en poudre
Une fois que le patient a atteint 80 ml/kg/jour d'alimentation entérale, 1 pack de HMF en poudre sera ajouté à 50 ml de lait maternel humain ou de donneuse, puis augmenté jusqu'à un maximum de 2 packs pour 50 ml en suivant le protocole d'avancement de l'alimentation unitaire et ceci se poursuivra jusqu'à 48 heures avant la sortie.
fortifiant de lait maternel en poudre
Comparateur actif: HMF liquide
Une fois que le patient a atteint 80 ml/kg/jour d'alimentation entérale, les chercheurs ajouteront 1 sachet (5 ml) de HMF liquide à 50 ml de lait maternel humain ou de donneur, puis augmenteront à 2 sachets de 50 ml en suivant le protocole d'alimentation unitaire et cela se poursuivra jusqu'à 48 heures avant la sortie.
Fortifiant de lait humain liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids cumulé
Délai: Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
Prise de poids du bébé au cours de l'étude
Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
Changement de poids
Délai: Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
Gain de poids du bébé d'une semaine à l'autre, au cours de l'étude
Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
Longueur linéaire
Délai: Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
changement de durée d'une semaine à l'autre au cours de l'étude
Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
Croissance de la tête
Délai: Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
Modification des mesures de la tête d'une semaine à l'autre au cours de l'étude
Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs nutritionnels
Délai: Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
Des mesures du Ca, du P, du Mg, de la phosphatase alcaline et de la préalbumine d'un bébé seront prises
Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
Tolérance aux alimentations entérales
Délai: Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité
nombre de résidus significatifs, nombre de fois où les aliments ont été retenus, NCA
Base de référence à 36 semaines d'âge post-conceptionnel ou jour d'étude 28, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Première publication (Estimation)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complication de la prématurité

Essais cliniques sur HMF en poudre

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