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Effetto del fortificante del latte umano liquido ampiamente idrolizzato sulla crescita e sulla tolleranza nei neonati moderatamente prematuri

1 settembre 2020 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è che i ricercatori esaminino la sicurezza e l'efficacia del fortificante del latte umano liquido (HMF) nei neonati moderatamente prematuri rispetto al fortificante del latte umano in polvere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco su neonati pretermine nati tra la 28a e la 34a settimana di gestazione ricoverati presso la terapia intensiva neonatale presso l'ospedale dell'Università del Kansas. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i bambini verranno randomizzati a HMF liquido o in polvere utilizzando buste sigillate opache con randomizzazione preassegnata. Verrà seguito il protocollo di alimentazione stabilito nella KU NICU, iniziando con l'inizio dei mangimi trofici e l'avanzamento dei mangimi enterali a seconda dell'età gestazionale e delle malattie precedenti. Una volta che i lattanti raggiungono gli 80 ml/kg/giorno di alimentazione enterale, il latte materno sarà fortificato a 22 chilocalorie aggiungendo un fortificante liquido o in polvere. L'inizio dello studio (Giorno 1 dello studio) sarà definito come il raggiungimento e la tolleranza di 100 ml/kg/giorno di latte umano da 24 chilocalorie fortificato con fortificante liquido o in polvere. I feed enterali saranno avanzati per protocollo unitario fino a raggiungere 150-160 ml/kg/giorno e 110-120 kcal/kg/giorno. il volume dei mangimi sarà regolato in base al peso documentato per fornire il fabbisogno energetico e proteico come raccomandato dalle linee guida ESPGHAN. I bambini saranno seguiti fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine nati tra le 28 0/7 e le 34 0/7 settimane di gestazione e alimentati con latte materno o latte umano donato

Criteri di esclusione:

  • Neonati <28 settimane e >34 settimane di gestazione, quelli con malattie potenzialmente letali, anomalie congenite e cromosomiche, anomalie gastrointestinali o enterocolite necrotizzante e alimentati prematuramente con latte artificiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HMF in polvere
Una volta che il paziente ha raggiunto 80 ml/kg/giorno di nutrizione enterale, 1 confezione di HMF in polvere verrà aggiunta a 50 ml di latte materno umano o donatore, quindi aumentata a un massimo di 2 confezioni per 50 ml seguendo il protocollo di avanzamento dell'alimentazione unitaria e questo continuerà fino a 48 ore prima della dimissione.
Integratore alimentare: HMF in polvere
fortificante del latte materno in polvere
Comparatore attivo: HMF liquido
Una volta che il paziente ha raggiunto 80 ml/kg/giorno di alimentazione enterale, i ricercatori aggiungeranno 1 confezione (5 ml) di HMF liquido a 50 ml di latte materno umano o donatore, quindi aumenteranno a 2 confezioni da 50 ml seguendo il protocollo di alimentazione unitaria e questo continuerà fino a 48 ore prima della dimissione.
Integratore alimentare: HMF liquido
Fortificante liquido per latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso cumulativo
Lasso di tempo: Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
Aumento di peso del bambino durante il corso dello studio
Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
Aumento di peso del bambino di settimana in settimana, durante il corso dello studio
Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
Lunghezza lineare
Lasso di tempo: Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
cambiamento di durata di settimana in settimana durante il corso dello studio
Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
Crescita della testa
Lasso di tempo: Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
Variazione delle misurazioni della testa di settimana in settimana durante il corso dello studio
Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori nutrizionali
Lasso di tempo: Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
Saranno prese le misurazioni di Ca, P, Mg, fosfatasi alcalina e prealbumina di un bambino
Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
Tolleranza ai feed enterali
Lasso di tempo: Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
numero di residui significativi, numero di volte in cui sono stati tenuti i pasti, NEC
Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione della prematurità

Prove cliniche su HMF in polvere

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