Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интенсивно гидролизованного жидкого фортификатора грудного молока на рост и переносимость у умеренно недоношенных детей

1 сентября 2020 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Цель этого исследования состоит в том, чтобы исследователи изучили безопасность и эффективность жидкого фортификатора грудного молока (HMF) у умеренно недоношенных детей по сравнению с порошковым фортификатором грудного молока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование недоношенных детей, рожденных между 28-34 неделями гестации, поступивших в отделение интенсивной терапии в больнице Университета Канзаса. После получения информированного согласия дети будут рандомизированы для приема жидкого или порошкообразного HMF с использованием непрозрачных запечатанных конвертов с заранее назначенной рандомизацией. Протокол кормления, установленный в отделении интенсивной терапии КУ, будет соблюдаться, начиная с начала трофического питания и заканчивая энтеральным питанием в зависимости от гестационного возраста и предшествующих заболеваний. Как только грудные дети достигают 80 мл/кг/день энтерального питания, грудное молоко обогащают до 22 ккал путем добавления жидкого или порошкового обогащающего вещества. Начало исследования (день исследования 1) будет определяться как достижение и переносимость 100 мл/кг/день 24-килокалорийного грудного молока, обогащенного либо жидким, либо порошкообразным обогащающим веществом. Энтеральное питание будет увеличиваться в соответствии с единичным протоколом до тех пор, пока оно не достигнет 150-160 мл/кг/день и 110-120 ккал/кг/день. объем корма будет корректироваться на основе документально подтвержденного веса для обеспечения потребности в энергии и белке в соответствии с рекомендациями руководства ESPGHAN. Младенцы будут находиться под наблюдением до момента выписки из отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врожденные недоношенные дети, рожденные между 28 0/7 и 34 0/7 неделями беременности и получающие либо собственное молоко матери, либо донорское грудное молоко

Критерий исключения:

  • Новорожденные <28 недель и >34 недель гестации, дети с угрожающими жизни заболеваниями, врожденными и хромосомными аномалиями, желудочно-кишечными аномалиями или некротизирующим энтероколитом и недоношенные дети, находящиеся на искусственном вскармливании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Порошок ГМФ
Как только пациент достигнет 80 мл/кг/день энтерального питания, 1 упаковка порошка HMF будет добавлена ​​к 50 мл человеческого или донорского грудного молока, а затем увеличена до максимум 2 упаковок по 50 мл в соответствии с протоколом продвижения единичного кормления, и это будет продолжаться до 48 часов до выписки.
Диетическая добавка: Порошок ГМФ
порошок для обогащения грудного молока
Активный компаратор: Жидкий HMF
Как только пациент достигает 80 мл/кг/день энтерального питания, исследователи добавляют 1 пакет (5 мл) жидкого HMF к 50 мл человеческого или донорского грудного молока, затем увеличивают до 2 пакетов по 50 мл, следуя протоколу единичного кормления, и это будет продолжаться до 48 часов до выписки.
Диетическая добавка: Жидкий HMF
Жидкий обогатитель грудного молока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная прибавка в весе
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель после зачатия или 28-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Прибавка в весе ребенка за время исследования
От исходного уровня до 36 недель после зачатия или 28-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель после зачатия или 28-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Прибавка в весе ребенка каждую неделю в ходе исследования
От исходного уровня до 36 недель после зачатия или 28-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Линейная длина
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель после зачатия или 28-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
изменение длины от недели к неделе в ходе исследования
От исходного уровня до 36 недель после зачатия или 28-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Рост головы
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель после зачатия или 28-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение размеров головы от недели к неделе в ходе исследования
От исходного уровня до 36 недель после зачатия или 28-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры питания
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель после зачатия или 28-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Будут проведены измерения содержания кальция, фосфора, магния, щелочной фосфатазы и преальбумина у ребенка.
От исходного уровня до 36 недель после зачатия или 28-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Толерантность к энтеральному питанию
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель после зачатия или 28-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
количество значимых остатков, количество кормлений, NEC
От исходного уровня до 36 недель после зачатия или 28-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002292

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться