Efecto del enriquecimiento de la leche materna líquida extensamente hidrolizada sobre el crecimiento y la tolerancia en lactantes moderadamente prematuros
1 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es que los investigadores examinen la seguridad y la eficacia del enriquecimiento líquido de la leche humana (HMF) en bebés moderadamente prematuros en comparación con el enriquecimiento de la leche humana en polvo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego en bebés prematuros nacidos entre 28 y 34 semanas de gestación admitidos en la UCIN del Hospital de la Universidad de Kansas.
Después de obtener el consentimiento informado, los bebés serán asignados aleatoriamente a HMF líquido o en polvo utilizando sobres opacos sellados con asignación aleatoria preasignada.
Se seguirá el protocolo de alimentación establecido en la UCIN de KU, comenzando con el inicio de las alimentaciones tróficas y el avance de las alimentaciones enterales según la edad gestacional y las enfermedades precedentes.
Una vez que los bebés alcancen los 80 ml/kg/día de alimentación enteral, la leche humana se enriquecerá a 22 kilocalorías mediante la adición de fortificantes líquidos o en polvo.
El comienzo del estudio (Día 1 del estudio) se definirá como alcanzar y tolerar 100 ml/kg/día de leche humana de 24 kilocalorías fortificada con fortificante líquido o en polvo.
Las alimentaciones enterales se adelantarán por unidad de protocolo hasta alcanzar 150-160ml/kg/día y 110-120 kcal/kg/día.
el volumen de alimentos se ajustará en función del peso documentado para proporcionar los requisitos de energía y proteínas según lo recomendado por las pautas de ESPGHAN.
Los bebés serán seguidos hasta el momento del alta de la UCIN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos entre 28 0/7 y 34 0/7 semanas de gestación y alimentados con leche propia de la madre o leche humana de donante
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos <28 semanas y >34 semanas de gestación, aquellos con enfermedades potencialmente mortales, anomalías congénitas y cromosómicas, anomalías gastrointestinales o enterocolitis necrosante y alimentados con fórmula para prematuros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Polvo HMF
Una vez que el paciente haya alcanzado los 80 ml/kg/día de alimentación enteral, se agregará 1 paquete de HMF en polvo a 50 ml de leche materna humana o de donante, luego se aumentará a un máximo de 2 paquetes por 50 ml siguiendo el protocolo de avance de alimentación unitaria y esto continuará hasta 48 horas antes del alta.
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fortificante de leche humana en polvo
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Comparador activo: Líquido HMF
Una vez que el paciente haya alcanzado los 80 ml/kg/día de alimentación enteral, los investigadores agregarán 1 paquete (5 ml) de HMF líquido a 50 ml de leche materna humana o de donante, luego aumentarán a 2 paquetes a 50 ml siguiendo el protocolo de alimentación unitaria y esto continuará hasta 48 horas antes del alta.
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Fortificador líquido de leche humana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso acumulativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas de edad posconcepcional o día de estudio 28, lo que ocurra primero
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Aumento de peso del bebé durante el transcurso del estudio.
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Línea de base hasta 36 semanas de edad posconcepcional o día de estudio 28, lo que ocurra primero
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas de edad posconcepcional o día de estudio 28, lo que ocurra primero
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Aumento de peso del bebé semana a semana, durante el transcurso del estudio
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Línea de base hasta 36 semanas de edad posconcepcional o día de estudio 28, lo que ocurra primero
|
|
Longitud lineal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas de edad posconcepcional o día de estudio 28, lo que ocurra primero
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cambio en la duración semana a semana durante el curso del estudio
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Línea de base hasta 36 semanas de edad posconcepcional o día de estudio 28, lo que ocurra primero
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Crecimiento de la cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas de edad posconcepcional o día de estudio 28, lo que ocurra primero
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Cambio en las medidas de la cabeza semana a semana durante el curso del estudio
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Línea de base hasta 36 semanas de edad posconcepcional o día de estudio 28, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de nutrición
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas de edad posconcepcional o día de estudio 28, lo que ocurra primero
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Se tomarán medidas de Ca, P, Mg, fosfatasa alcalina y prealbúmina de un bebé.
|
Línea de base hasta 36 semanas de edad posconcepcional o día de estudio 28, lo que ocurra primero
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Tolerancia a la alimentación enteral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas de edad posconcepcional o día de estudio 28, lo que ocurra primero
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número de residuos significativos, número de veces que se realizaron alimentaciones, NEC
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Línea de base hasta 36 semanas de edad posconcepcional o día de estudio 28, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hylander MA, Strobino DM, Dhanireddy R. Human milk feedings and infection among very low birth weight infants. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E38. doi: 10.1542/peds.102.3.e38.
- Lucas A, Cole TJ. Breast milk and neonatal necrotising enterocolitis. Lancet. 1990 Dec 22-29;336(8730):1519-23. doi: 10.1016/0140-6736(90)93304-8.
- Greer FR, McCormick A. Improved bone mineralization and growth in premature infants fed fortified own mother's milk. J Pediatr. 1988 Jun;112(6):961-9. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80227-0. Erratum In: J Pediatr 1988 Dec;113(6):1118.
- Cibulskis CC, Armbrecht ES. Association of metabolic acidosis with bovine milk-based human milk fortifiers. J Perinatol. 2015 Feb;35(2):115-9. doi: 10.1038/jp.2014.143. Epub 2014 Aug 7.
- Thoene M, Hanson C, Lyden E, Dugick L, Ruybal L, Anderson-Berry A. Comparison of the effect of two human milk fortifiers on clinical outcomes in premature infants. Nutrients. 2014 Jan 3;6(1):261-75. doi: 10.3390/nu6010261.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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