Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av omfattende hydrolysert flytende menneskemelkforsterker på vekst og toleranse hos moderat premature spedbarn

1. september 2020 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er at forskerne skal undersøke sikkerheten og effekten av flytende human melkeforsterker (HMF) hos moderat premature spedbarn sammenlignet med melkepulver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie på premature spedbarn født mellom 28-34 ukers svangerskap innlagt på NICU ved University of Kansas Hospital. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil babyer bli randomisert til enten flytende eller pulverisert HMF ved å bruke ugjennomsiktige, forseglede konvolutter med forhåndstildelt randomisering. Fôringsprotokollen som er etablert i KU NICU vil bli fulgt, og begynner med initiering av trofiske fôringer, og fremgang av enteral fôring avhengig av svangerskapsalderen og tidligere sykdommer. Når spedbarn når 80 ml/kg/dag med enteral mat, vil morsmelk forsterkes til 22 kilokalorier ved å tilsette enten flytende eller pulverisert forsterkningsmiddel. Begynnelsen av studien (Studiedag 1) vil bli definert som å nå og tolerere 100 ml/kg/dag av 24 kilokalorier brystmelk beriket med enten flytende eller pulverisert forsterkningsmiddel. Enteral mating vil bli avansert per enhetsprotokoll til de når 150-160 ml/kg/dag og 110-120 kcal/kg/dag. volumet av fôr vil bli justert basert på den dokumenterte vekten for å gi energi- og proteinbehov som anbefalt av ESPGHAN-retningslinjene. Babyer vil bli fulgt opp frem til tidspunktet for utskrivning på NICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte premature spedbarn født mellom 28 0/7 og 34 0/7 svangerskapsuke og matet enten mors egen melk eller donormorsmelk

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte spedbarn <28 uker og >34 uker svangerskap, de med livstruende sykdom, medfødte og kromosomale anomalier, gastrointestinale anomalier eller nekrotiserende enterokolitt og matet prematur formel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pulver HMF
Når pasienten har nådd 80 ml/kg/dag med enteral mating, vil 1 pakke HMF pulver tilsettes 50 ml human eller donor morsmelk, og deretter økes til maksimalt 2 pakker på 50 ml i henhold til enhetens fôringsprotokol og dette vil fortsette inntil 48 timer før utskrivning.
Kosttilskudd: Pulver HMF
pulver forsterker av human melk
Aktiv komparator: Flytende HMF
Når pasienten har nådd 80 ml/kg/dag med enteral fôring, vil forskerne tilsette 1 pakke (5 ml) flytende HMF til 50 ml human eller donormorsmelk, og deretter øke til 2 pakker til 50 ml etter enhetsfôringsprotokollen og dette vil fortsette inntil 48 timer før utskrivning.
Kosttilskudd: Flytende HMF
Forsterkning av flytende morsmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ vektøkning
Tidsramme: Baseline til 36 uker etter befruktningsalder eller studiedag 28, avhengig av hva som er tidligere
Vektøkning av baby i løpet av studien
Baseline til 36 uker etter befruktningsalder eller studiedag 28, avhengig av hva som er tidligere
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline til 36 uker etter befruktningsalder eller studiedag 28, avhengig av hva som er tidligere
Vektøkning av baby uke til uke, i løpet av studien
Baseline til 36 uker etter befruktningsalder eller studiedag 28, avhengig av hva som er tidligere
Lineær lengde
Tidsramme: Baseline til 36 uker etter befruktningsalder eller studiedag 28, avhengig av hva som er tidligere
endring i lengde uke til uke i løpet av studiet
Baseline til 36 uker etter befruktningsalder eller studiedag 28, avhengig av hva som er tidligere
Hodevekst
Tidsramme: Baseline til 36 uker etter befruktningsalder eller studiedag 28, avhengig av hva som er tidligere
Endring i hodemålinger uke til uke i løpet av studien
Baseline til 36 uker etter befruktningsalder eller studiedag 28, avhengig av hva som er tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsbiomarkører
Tidsramme: Baseline til 36 uker etter befruktningsalder eller studiedag 28, avhengig av hva som er tidligere
Målinger av en babys Ca, P, Mg, alkalisk fosfatase og prealbumin vil bli tatt
Baseline til 36 uker etter befruktningsalder eller studiedag 28, avhengig av hva som er tidligere
Toleranse for enteral mat
Tidsramme: Baseline til 36 uker etter befruktningsalder eller studiedag 28, avhengig av hva som er tidligere
antall signifikante rester, antall ganger foringer ble holdt, NEC
Baseline til 36 uker etter befruktningsalder eller studiedag 28, avhengig av hva som er tidligere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere