Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extenzivně hydrolyzovaného kapalného posilovače lidského mléka na růst a toleranci u středně předčasně narozených kojenců

1. září 2020 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je, aby vědci prozkoumali bezpečnost a účinnost tekutého fortifikátoru lidského mléka (HMF) u středně předčasně narozených dětí ve srovnání s fortifikátorem v prášku z lidského mléka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie u předčasně narozených dětí narozených mezi 28.–34. týdnem těhotenství přijatých na NICU v nemocnici University of Kansas. Po získání informovaného souhlasu budou děti randomizovány buď do tekutého nebo práškového HMF pomocí neprůhledných, zapečetěných obálek s předem přidělenou randomizací. Bude dodržován protokol výživy stanovený na KU NICU, počínaje zahájením trofické výživy a pokračováním enterální výživy v závislosti na gestačním věku a předchozích onemocněních. Jakmile kojenci dosáhnou 80 ml/kg/den enterální výživy, lidské mléko bude obohaceno na 22 kcal přidáním buď tekutého nebo práškového fortifikátoru. Začátek studie (1. den studie) bude definován jako dosažení a tolerování 100 ml/kg/den 24kilokalorického lidského mléka obohaceného buď tekutým nebo práškovým fortifikátorem. Enterální výživa bude postupována podle jednotkového protokolu, dokud nedosáhne 150-160 ml/kg/den a 110-120 kcal/kg/den. objem krmiva bude upraven na základě zdokumentované hmotnosti, aby byly zajištěny požadavky na energii a bílkoviny, jak doporučují směrnice ESPGHAN. Děti budou sledovány až do doby propuštění na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozené předčasně narozené děti narozené mezi 28. 0/7 a 34. 0/7 týdnem těhotenství a krmené buď vlastním mlékem matky nebo dárcovským mlékem

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci <28 týdnů a >34 týdnů gestace, ti s život ohrožujícím onemocněním, vrozenými a chromozomálními anomáliemi, gastrointestinálními anomáliemi nebo nekrotizující enterokolitidou a krmení předčasně narozeným umělým mlékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prášek HMF
Jakmile pacientka dosáhne 80 ml/kg/den enterální výživy, přidá se 1 balení práškového HMF do 50 ml lidského nebo dárcovského mateřského mléka, poté se zvýší na maximálně 2 balení po 50 ml podle protokolu postupu při jednotkové výživě a toto bude pokračovat až 48 hodin před propuštěním.
Doplněk stravy: Prášek HMF
fortifikátor lidského mléka v prášku
Aktivní komparátor: Kapalný HMF
Jakmile pacient dosáhne 80 ml/kg/den enterální výživy, vědci přidají 1 sáček (5 ml) tekutého HMF do 50 ml lidského nebo dárcovského mateřského mléka, poté se zvýší na 2 balení po 50 ml podle protokolu jednotkové výživy a toto bude pokračovat až 48 hodin před propuštěním.
Doplněk stravy: Kapalný HMF
Tekutý posilovač lidského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní přírůstek hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů po početí nebo 28. den studie, podle toho, co nastane dříve
Zvýšení hmotnosti dítěte v průběhu studie
Výchozí stav do 36 týdnů po početí nebo 28. den studie, podle toho, co nastane dříve
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů po početí nebo 28. den studie, podle toho, co nastane dříve
Přírůstek hmotnosti dítěte z týdne na týden v průběhu studie
Výchozí stav do 36 týdnů po početí nebo 28. den studie, podle toho, co nastane dříve
Lineární délka
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů po početí nebo 28. den studie, podle toho, co nastane dříve
změna délky z týdne na týden v průběhu studie
Výchozí stav do 36 týdnů po početí nebo 28. den studie, podle toho, co nastane dříve
Růst hlavy
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů po početí nebo 28. den studie, podle toho, co nastane dříve
Změna měření hlavy z týdne na týden v průběhu studie
Výchozí stav do 36 týdnů po početí nebo 28. den studie, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery výživy
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů po početí nebo 28. den studie, podle toho, co nastane dříve
Budou provedena měření Ca, P, Mg, alkalické fosfatázy a prealbuminu u dítěte.
Výchozí stav do 36 týdnů po početí nebo 28. den studie, podle toho, co nastane dříve
Tolerance na enterální výživu
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů po početí nebo 28. den studie, podle toho, co nastane dříve
počet významných reziduí, počet držení krmiva, NEC
Výchozí stav do 36 týdnů po početí nebo 28. den studie, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace nedonošenosti

Klinické studie na Prášek HMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit