Laajasti hydrolysoidun nestemäisen ihmismaidon vahvistajan vaikutus kohtalaisen ennenaikaisten vauvojen kasvuun ja sietokykyyn
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on, että tutkijat tutkivat nestemäisen äidinmaidon vahvistajan (HMF) turvallisuutta ja tehoa kohtalaisen keskosilla verrattuna jauhemaiseen äidinmaidon vahvistajaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus 28–34 raskausviikon välisenä aikana syntyneillä keskosilla, jotka on otettu Kansasin yliopiston sairaalan NICU:hun.
Saatuaan tietoisen suostumuksen vauvat satunnaistetaan joko nestemäiseen tai jauhemaiseen HMF:ään käyttämällä läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria ennalta määrätyllä satunnaistuksella.
Noudatetaan KU NICU:ssa vahvistettua ruokintaprotokollaa alkaen troofisten ruokien aloittamisesta ja enteraalisten ruokien edistämisestä gestaatioiän ja edeltävien sairauksien mukaan.
Kun imeväiset saavuttavat 80 ml/kg/vrk enteraalisen ruokinnan, äidinmaito vahvistetaan 22 kilokaloriin lisäämällä joko nestemäistä tai jauhemaista ravintoa.
Tutkimuksen alku (tutkimuspäivä 1) määritellään 100 ml/kg/vrk 24 kilokalorisen äidinmaidon, joka on väkevöity joko nestemäisellä tai jauhemaisella vahvisteella, saavuttamiseksi ja sietämiseksi.
Enteraalisia ruokintaa jatketaan yksikköprotokollaa kohti, kunnes ne saavuttavat 150-160 ml/kg/vrk ja 110-120 kcal/kg/vrk.
rehumäärää säädetään dokumentoidun painon perusteella ESPGHAN-ohjeiden suosittelemien energia- ja proteiinitarpeiden täyttämiseksi.
Vauvoja seurataan NICU:n kotiutukseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset ennenaikaiset lapset, jotka ovat syntyneet raskausviikon 28 0/7 ja 34 0/7 välillä ja jotka on ruokittu joko äidin omalla maidolla tai luovuttajan maidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet alle 28 viikkoa ja yli 34 raskausviikkoa, lapset, joilla on hengenvaarallinen sairaus, synnynnäisiä ja kromosomaalisia poikkeavuuksia, maha-suolikanavan poikkeavuuksia tai nekrotisoivaa enterokoliittia ja ennenaikaista äidinmaidonkorviketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jauhe HMF
Kun potilas on saavuttanut enteraalisen ruokinnan 80 ml/kg/vrk, 1 pakkaus HMF-jauhetta lisätään 50 ml:aan ihmisen tai luovuttajan rintamaitoa, minkä jälkeen määrä lisätään enintään kahteen 50 ml:n pakkaukseen yksikköruokinnan edistämisprotokollan mukaisesti. jatketaan 48 tuntia ennen purkamista.
|
jauhe ihmisen maidon vahvistaja
|
|
Active Comparator: Nestemäinen HMF
Kun potilas on saavuttanut enteraalisen ruokinnan 80 ml/kg/vrk, tutkijat lisäävät 1 paketin (5 ml) nestemäistä HMF:ää 50 ml:aan ihmisen tai luovuttajan rintamaitoa ja lisäävät sitten 2 pakkaukseen 50 ml:aan yksikköruokintaprotokollan mukaisesti. jatketaan 48 tuntia ennen purkamista.
|
Nestemäinen äidinmaidon vahvistaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen painonnousu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 viikkoon hedelmöittymisen jälkeiseen ikään tai opintopäivään 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Vauvan painonnousu tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne 36 viikkoon hedelmöittymisen jälkeiseen ikään tai opintopäivään 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 viikkoon hedelmöittymisen jälkeiseen ikään tai opintopäivään 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Vauvan painonnousu viikoittain tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne 36 viikkoon hedelmöittymisen jälkeiseen ikään tai opintopäivään 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Lineaarinen pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 viikkoon hedelmöittymisen jälkeiseen ikään tai opintopäivään 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
pituuden muutos viikoittain tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne 36 viikkoon hedelmöittymisen jälkeiseen ikään tai opintopäivään 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Pään kasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 viikkoon hedelmöittymisen jälkeiseen ikään tai opintopäivään 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Pään mittojen muutos viikoittain tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne 36 viikkoon hedelmöittymisen jälkeiseen ikään tai opintopäivään 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemuksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 viikkoon hedelmöittymisen jälkeiseen ikään tai opintopäivään 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Vauvan Ca-, P-, Mg-, alkalifosfataasi- ja prealbumiinimittaukset otetaan
|
Lähtötilanne 36 viikkoon hedelmöittymisen jälkeiseen ikään tai opintopäivään 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Toleranssi enteraalisille syötöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 viikkoon hedelmöittymisen jälkeiseen ikään tai opintopäivään 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
merkittävien jäännösten lukumäärä, syöttöjen lukumäärä, NEC
|
Lähtötilanne 36 viikkoon hedelmöittymisen jälkeiseen ikään tai opintopäivään 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hylander MA, Strobino DM, Dhanireddy R. Human milk feedings and infection among very low birth weight infants. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E38. doi: 10.1542/peds.102.3.e38.
- Lucas A, Cole TJ. Breast milk and neonatal necrotising enterocolitis. Lancet. 1990 Dec 22-29;336(8730):1519-23. doi: 10.1016/0140-6736(90)93304-8.
- Greer FR, McCormick A. Improved bone mineralization and growth in premature infants fed fortified own mother's milk. J Pediatr. 1988 Jun;112(6):961-9. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80227-0. Erratum In: J Pediatr 1988 Dec;113(6):1118.
- Cibulskis CC, Armbrecht ES. Association of metabolic acidosis with bovine milk-based human milk fortifiers. J Perinatol. 2015 Feb;35(2):115-9. doi: 10.1038/jp.2014.143. Epub 2014 Aug 7.
- Thoene M, Hanson C, Lyden E, Dugick L, Ruybal L, Anderson-Berry A. Comparison of the effect of two human milk fortifiers on clinical outcomes in premature infants. Nutrients. 2014 Jan 3;6(1):261-75. doi: 10.3390/nu6010261.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .