Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av omfattande hydrolyserad flytande humanmjölk förstärkare på tillväxt och tolerans hos måttligt för tidigt födda barn

1 september 2020 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med den här studien är att forskarna ska undersöka säkerheten och effekten av flytande humanmjölkförstärkare (HMF) hos måttligt för tidigt födda barn jämfört med bröstmjölkspulver.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie på prematura spädbarn födda mellan 28-34 veckors graviditet och inlagda på NICU vid University of Kansas Hospital. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer bebisar att randomiseras till antingen flytande eller pulveriserad HMF med hjälp av ogenomskinliga, förseglade kuvert med förutbestämd randomisering. Matningsprotokollet som fastställts i KU NICU kommer att följas, med början med initiering av trofisk matning och framsteg av enteral matning beroende på graviditetsåldern och föregående sjukdomar. När spädbarn når 80 ml/kg/dag av enteralt foder, kommer bröstmjölk att förstärkas till 22 kilokalorier genom att tillsätta antingen flytande eller pulverformigt berikande medel. Början av studien (Studiedag 1) kommer att definieras som att nå och tolerera 100 ml/kg/dag av 24 kilokalorier bröstmjölk berikad med antingen flytande eller pulverformig berikningsmedel. Enteral matning kommer att utökas per enhetsprotokoll tills de når 150-160 ml/kg/dag och 110-120 kcal/kg/dag. fodervolymen kommer att justeras baserat på den dokumenterade vikten för att tillhandahålla energi- och proteinbehov enligt ESPGHAN-riktlinjerna. Bebisar kommer att följas upp fram till tidpunkten för utskrivning på NICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medfödda för tidigt födda barn födda mellan 28 0/7 och 34 0/7 veckors graviditet och matades antingen med modersmjölk eller donatormjölk

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda spädbarn <28 veckor och >34 veckors graviditet, de med livshotande sjukdom, medfödda och kromosomala anomalier, gastrointestinala anomalier eller nekrotiserande enterokolit och matade prematur formel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulver HMF
När patienten har nått 80 ml/kg/dag av enteral matning, kommer 1 förpackning HMF pulver att läggas till 50 ml bröstmjölk från människa eller donator, och sedan ökas till maximalt 2 förpackningar för 50 ml enligt enhetsutfodringsprotokollet och detta kommer att fortsätta fram till 48 timmar före utskrivning.
pulver förstärkare av bröstmjölk
Aktiv komparator: Flytande HMF
När patienten har nått 80 ml/kg/dag av enteral matning, kommer forskarna att lägga till 1 paket (5 ml) flytande HMF till 50 ml bröstmjölk från människa eller donator och sedan öka till 2 förpackningar till 50 ml enligt enhetsmatningsprotokollet och detta kommer att fortsätta fram till 48 timmar före utskrivning.
Förstärkare av flytande bröstmjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ viktökning
Tidsram: Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
Bebisens viktökning under studiens gång
Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
Bebisens viktökning vecka till vecka under studiens gång
Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
Linjär längd
Tidsram: Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
förändring i längd vecka till vecka under studiens gång
Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
Huvudtillväxt
Tidsram: Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
Förändring av huvudmått vecka till vecka under studiens gång
Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsbiomarkörer
Tidsram: Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
Mätningar av ett barns Ca, P, Mg, alkaliskt fosfatas och prealbumin kommer att göras
Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
Tolerans mot enteral matning
Tidsram: Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
antal signifikanta rester, antal gånger foder hölls, NEC
Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikation av prematuritet

Kliniska prövningar på Pulver HMF

3
Prenumerera