- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02632266
Effekt av omfattande hydrolyserad flytande humanmjölk förstärkare på tillväxt och tolerans hos måttligt för tidigt födda barn
1 september 2020 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med den här studien är att forskarna ska undersöka säkerheten och effekten av flytande humanmjölkförstärkare (HMF) hos måttligt för tidigt födda barn jämfört med bröstmjölkspulver.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie på prematura spädbarn födda mellan 28-34 veckors graviditet och inlagda på NICU vid University of Kansas Hospital.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer bebisar att randomiseras till antingen flytande eller pulveriserad HMF med hjälp av ogenomskinliga, förseglade kuvert med förutbestämd randomisering.
Matningsprotokollet som fastställts i KU NICU kommer att följas, med början med initiering av trofisk matning och framsteg av enteral matning beroende på graviditetsåldern och föregående sjukdomar.
När spädbarn når 80 ml/kg/dag av enteralt foder, kommer bröstmjölk att förstärkas till 22 kilokalorier genom att tillsätta antingen flytande eller pulverformigt berikande medel.
Början av studien (Studiedag 1) kommer att definieras som att nå och tolerera 100 ml/kg/dag av 24 kilokalorier bröstmjölk berikad med antingen flytande eller pulverformig berikningsmedel.
Enteral matning kommer att utökas per enhetsprotokoll tills de når 150-160 ml/kg/dag och 110-120 kcal/kg/dag.
fodervolymen kommer att justeras baserat på den dokumenterade vikten för att tillhandahålla energi- och proteinbehov enligt ESPGHAN-riktlinjerna.
Bebisar kommer att följas upp fram till tidpunkten för utskrivning på NICU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medfödda för tidigt födda barn födda mellan 28 0/7 och 34 0/7 veckors graviditet och matades antingen med modersmjölk eller donatormjölk
Exklusions kriterier:
- Nyfödda spädbarn <28 veckor och >34 veckors graviditet, de med livshotande sjukdom, medfödda och kromosomala anomalier, gastrointestinala anomalier eller nekrotiserande enterokolit och matade prematur formel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pulver HMF
När patienten har nått 80 ml/kg/dag av enteral matning, kommer 1 förpackning HMF pulver att läggas till 50 ml bröstmjölk från människa eller donator, och sedan ökas till maximalt 2 förpackningar för 50 ml enligt enhetsutfodringsprotokollet och detta kommer att fortsätta fram till 48 timmar före utskrivning.
|
pulver förstärkare av bröstmjölk
|
Aktiv komparator: Flytande HMF
När patienten har nått 80 ml/kg/dag av enteral matning, kommer forskarna att lägga till 1 paket (5 ml) flytande HMF till 50 ml bröstmjölk från människa eller donator och sedan öka till 2 förpackningar till 50 ml enligt enhetsmatningsprotokollet och detta kommer att fortsätta fram till 48 timmar före utskrivning.
|
Förstärkare av flytande bröstmjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kumulativ viktökning
Tidsram: Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
|
Bebisens viktökning under studiens gång
|
Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
|
Bebisens viktökning vecka till vecka under studiens gång
|
Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
|
Linjär längd
Tidsram: Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
|
förändring i längd vecka till vecka under studiens gång
|
Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
|
Huvudtillväxt
Tidsram: Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
|
Förändring av huvudmått vecka till vecka under studiens gång
|
Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Näringsbiomarkörer
Tidsram: Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
|
Mätningar av ett barns Ca, P, Mg, alkaliskt fosfatas och prealbumin kommer att göras
|
Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
|
Tolerans mot enteral matning
Tidsram: Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
|
antal signifikanta rester, antal gånger foder hölls, NEC
|
Baslinje till 36 veckors ålder efter befruktning eller studiedag 28, beroende på vilket som är tidigare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hylander MA, Strobino DM, Dhanireddy R. Human milk feedings and infection among very low birth weight infants. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E38. doi: 10.1542/peds.102.3.e38.
- Lucas A, Cole TJ. Breast milk and neonatal necrotising enterocolitis. Lancet. 1990 Dec 22-29;336(8730):1519-23. doi: 10.1016/0140-6736(90)93304-8.
- Greer FR, McCormick A. Improved bone mineralization and growth in premature infants fed fortified own mother's milk. J Pediatr. 1988 Jun;112(6):961-9. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80227-0. Erratum In: J Pediatr 1988 Dec;113(6):1118.
- Cibulskis CC, Armbrecht ES. Association of metabolic acidosis with bovine milk-based human milk fortifiers. J Perinatol. 2015 Feb;35(2):115-9. doi: 10.1038/jp.2014.143. Epub 2014 Aug 7.
- Thoene M, Hanson C, Lyden E, Dugick L, Ruybal L, Anderson-Berry A. Comparison of the effect of two human milk fortifiers on clinical outcomes in premature infants. Nutrients. 2014 Jan 3;6(1):261-75. doi: 10.3390/nu6010261.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Första postat (Uppskatta)
16 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikation av prematuritet
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Pulver HMF
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuNekrotiserande enterokolit | Postnatal tillväxtrestriktionKanada
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionAktiv, inte rekryterandePrematuritet | Enteral matningsintolerans | Light-For-DatesFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuMatning; Svårt, nyfödd
-
Colorado State UniversityAesRx, LLCAvslutad
-
University of the Balearic IslandsFundació La Marató de TV3OkändIcke alkoholisk fettleversjukdomSpanien