CHFまたはCOPDの退役軍人のための技術支援ケア移行介入 (TACT)
2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
慢性心不全または慢性閉塞性肺疾患の退役軍人のための技術支援ケア移行介入
病院から自宅への移行は、患者を有害事象の危険にさらし、再入院のリスクを高めます。
CHF は米国の成人の間で最も一般的な慢性疾患であり、COPD は米国の死因の第 3 位です。
CHF と COPD はいずれも、VHA 医療制度にとって大きな負担となっています。
ケアの移行は、複数の要素からなる介入を通じてサポートできますが、実施には費用がかかります。
仮想看護師は、患者に健康の概念を説明するための効果的な媒体を提供し、以前の研究では、患者が仮想看護師を受け入れられると感じていることが示されています。
調査官は、病院から自宅に移る退役軍人に自動化された、調整された、タイムリーなサポートを提供するために、仮想看護師の介入を実装および評価します。
効果的なケア移行介入には入院患者と外来患者の両方のコンポーネントが組み込まれているため、仮想看護師はまず入院中に画面上で患者とやり取りし、次に退院後にテキスト メッセージを介してやり取りします。
このプロジェクトは、患者、介護者、医療提供者のケア移行体験を改善する可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間、VHA が慢性心不全 (CHF) と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の治療に使用するリソースは着実に増加しており、どちらも VHA 施設への入院と再入院の最も一般的な理由の 1 つです。 多要素ケアへの移行介入は効果的ですが、費用がかかります。 複雑さとコストを削減する 1 つのアプローチは、一部の作業をテクノロジーにオフロードすることです。
社会技術モデルに基づいて、この研究は、さまざまな技術チャネルを通じて退役軍人と対話する仮想看護師の概念に基づいて、技術支援によるケア移行介入を提案します。 仮想看護師は、退院看護師をシミュレートするように設計された擬人化されたコンピューター プログラムです。 入院中、バーチャル ナースはコンピューターのタッチ スクリーンに表示され、CHF または COPD の退役軍人にケア移行の重要な要素 (Coleman Care Transition Model を使用) とテキスト メッセージの送受信方法について教育します。彼らの携帯電話で。 自宅への退院後も、仮想看護師は退役軍人とその家族を指導し続け、VHA の新しい HealtheDialog システムによって可能になった双方向のコンピューターに合わせたテキスト メッセージングを通じて、退院後のケアへのアクセスを改善します。 具体的な目的は次のとおりです。
- 方法を改良し、実施の指針となる形成的手段を収集する
- 技術支援ケア移行介入のランダム化試験を実施する
- 効果、実施、予算への影響など、介入を評価する
研究者らは、既存の技術を VA ケア移行設定 (目的 1) に合わせて改良するために、混合方法の形成的評価とシミュレーション実験を提案しています。 これに続いて、マルチサイトの無作為化タイプ 1 ハイブリッド実装試験 (目的 2 および 3) が行われます。 この試験では、12 の臨床チームにおける仮想看護師の介入の有効性を評価し、その実施に関する情報を収集して、より広範な展開を知らせます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 退役軍人
- 慢性心不全または慢性閉塞性肺疾患の診断
- 一般診療への入院
- タッチスクリーン技術に携わる能力と意欲
- 退院後のテキストメッセージを受信するためのテキスト対応の携帯電話を持っている
除外基準:
- 退役軍人ではない
- 慢性心不全または慢性閉塞性肺疾患と診断されていない
- 一般診療は行っておりません
- タッチスクリーン技術を使用できない
- テキスト対応の携帯電話を持っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクノロジー支援ケア移行アーム
入院患者の仮想看護師のオンスクリーン タッチスクリーンと外来患者の仮想看護師によるテキスト メッセージによるフォローアップ
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入院患者の仮想看護師のオンスクリーン タッチスクリーンと外来患者の仮想看護師によるテキスト メッセージによるフォローアップ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：能動的注意制御
ケアの移行と簡単な外来患者のテキストメッセージの中心的な柱をカバーする、入院患者の簡単なアニメーションのパワーポイントスタイルの教訓的なオンスクリーンチュートリアル
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ケアの移行と簡単な外来患者のテキストメッセージの中心的な柱をカバーする、入院患者の簡単なアニメーションのパワーポイントスタイルの教訓的なオンスクリーンチュートリアル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急と緊急医療サービスの併用利用の前後の変化
時間枠：入学前18ヶ月、退院後12ヶ月
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CHF および/または COPD を有する退役軍人の緊急および緊急治療を組み合わせた利用の合計数を、介入と管理の間で経時的に比較します。
この測定値は、調査期間中の各参加者の VA 救急部門訪問と VA 緊急治療訪問の合計数として定義されます。
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入学前18ヶ月、退院後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Care Transition Measure (CTM) スコア比較
時間枠：CTM に対する応答は、退院後 7 日目に介入群と対照群から収集されました。
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Care Transition Measure (CTM) は、患者のケア移行の質を測定するために使用される検証済みの 15 項目からなる手段です。
CTM は、指標状態のためにその後の救急部門の訪問または再入院を受けた退院患者とそうでない患者を区別することが示されています。
各 CTM 項目には、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 4 段階のリッカート応答スケールがあります。
CTM を採点する場合、可能な限り低いスコアは 0 で、可能な限り高いスコアは 100 です。スコアが高いほど、より質の高いケア移行を示します。
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CTM に対する応答は、退院後 7 日目に介入群と対照群から収集されました。
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リフィルと医薬品の遵守率（ARMS）スコアの比較
時間枠：ベースライン時と、退院後 30 日間のフォローアップ時に、すべての参加者に ARMS アンケートを実施しました。
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Refills and Medication Scale（ARMS）への遵守は、すべての識字レベルで患者の投薬遵守を評価する、検証済みの 12 の質問からなる手段です。
さらに、ARMS は潜在的なアドヒアランス バリアを特定するために使用できます。
ARMS は、1 (まったくない) から 4 (常に) までの 4 段階のリッカート スケールを使用します。
スコアの範囲は 12 ～ 48 で、スコアが低いほど順守が良好であることを示します。
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ベースライン時と、退院後 30 日間のフォローアップ時に、すべての参加者に ARMS アンケートを実施しました。
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健康被害スコアの比較
時間枠：健康障害の尺度は、ベースライン、退院後 7 日、および退院後 30 日で評価されました。
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Lorig Health Distress Scale を使用して、全体的な健康関連の苦痛を評価しました。
この 4 項目の楽器は、0 (まったくない) から 5 (常に) までの 6 段階のリッカート スケールを使用します。
スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど健康への不安が大きいことを示します。
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健康障害の尺度は、ベースライン、退院後 7 日、および退院後 30 日で評価されました。
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慢性疾患を管理するための自己効力感のスケール比較
時間枠：ベースラインと 30 日間のフォローアップ。
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慢性疾患管理のための自己効力感尺度は、症状のコントロール、役割、および情緒機能を評価する検証済みの手段です。
この 6 問のツールでは、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの 1 ～ 10 点の尺度が使用されます。
スコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインと 30 日間のフォローアップ。
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結果測定のタイトル: 心不全インデックス スコア比較のセルフケア
時間枠：ベースラインと 30 日間のフォローアップ
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Self-Care of Heart Failure Index バージョン 6.2 は、患者の心不全の管理と維持を評価する検証済みの手段であり、1 (まったくまたはほとんどない) から 4 (常にまたは毎日) までの 4 段階のリッカート スケールを使用します。
心不全患者の健康を助けることが知られている日常活動を測定する 10 項目を含む、この機器のメンテナンス サブスケールを使用しました。
スコアの範囲は 10 ～ 100 で、スコアが高いほど患者の自己管理が優れていることを示します。
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ベースラインと 30 日間のフォローアップ
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COPD 自己管理スケールのスコア比較
時間枠：ベースラインと 30 日間のフォローアップ
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Zhang による COPD Self-Management Scale は、COPD の患者の自己管理を評価するための検証済みの手段であり、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
COPD の管理に関連する一般的な活動を測定するこのツールから 10 の質問項目を使用しました。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど COPD の自己管理が良好であることを示します。
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ベースラインと 30 日間のフォローアップ
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症状を管理するための自己効力感 (PROMIS)
時間枠：ベースラインと30日間のフォローアップを完了したCHFおよび/またはCOPDの退役軍人
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症状を管理するための自己効力感スケールは、4 つの質問からなる検証済みの尺度であり、慢性疾患患者の身体的、精神的、社会的健康を評価するために使用される、より大きな患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一部です。
このスケールの 4 つの質問項目を使用し、1 (まったく自信がない) から 6 (非常に自信がある) までの 6 段階のリッカート スケールの応答オプションを使用しました。
スコア範囲は 4 ～ 24 で、スコアが高いほど症状管理の自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインと30日間のフォローアップを完了したCHFおよび/またはCOPDの退役軍人
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薬と治療を管理するための自己効力感 (PROMIS)
時間枠：ベースラインと30日間のフォローアップを完了したCHFおよび/またはCOPDの退役軍人。
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薬と治療を管理するための自己効力感尺度は、4 つの質問からなる検証済みの尺度であり、慢性疾患患者の身体的、精神的、社会的健康を評価するために使用される、より大きな患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一部です。 .
このスケールの 4 つの質問項目を使用し、1 (まったく自信がない) から 6 (非常に自信がある) までの 6 段階のリッカート スケールの応答オプションを使用しました。
スコアの範囲は 4 ～ 24 で、スコアが高いほど、投薬や治療の管理に対する自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインと30日間のフォローアップを完了したCHFおよび/またはCOPDの退役軍人。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy Patrick Hogan, PhD MS BS、VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (推定)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。