Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En teknologiassistert omsorgsovergangsintervensjon for veteraner med CHF eller KOLS (TACT)

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En teknologiassistert omsorgsovergangsintervensjon for veteraner med kronisk hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom

Overgang fra sykehus til hjem setter pasienter i fare for uønskede hendelser og øker risikoen for rehospitalisering. CHF er den mest utbredte kroniske tilstanden blant voksne i USA, og KOLS er den tredje ledende dødsårsaken i USA. Både CHF og KOLS representerer betydelige byrder for VHA-helsesystemet. Omsorgsoverganger kan støttes gjennom flerkomponentintervensjoner, men er kostbare å implementere. Virtuelle sykepleiere er et effektivt medium for å forklare helsekonsepter til pasienter, og tidligere arbeid indikerer at pasienter finner virtuelle sykepleiere akseptable. Etterforskerne vil implementere og evaluere en virtuell sykepleierintervensjon for å gi automatisert, skreddersydd og rettidig støtte til veteraner som går fra sykehus til hjem. Ettersom effektive omsorgsovergangsintervensjoner inkluderer både polikliniske og polikliniske komponenter, vil den virtuelle sykepleieren først kommunisere med pasienten på skjermen under oppholdet og deretter via tekstmelding etter utskrivning. Dette prosjektet har potensial til å forbedre opplevelsen av omsorgsovergang for pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det siste tiåret har det vært en jevn økning i ressursene som VHA bruker til å behandle kronisk hjertesvikt (CHF) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som begge er blant de vanligste årsakene til innleggelse og re-innleggelse i VHA-institusjoner. Multikomponent omsorgsovergangstiltak kan være effektive, men er kostbare. En tilnærming for å redusere kompleksitet og kostnader er å overføre noe arbeid til teknologi.

Informert av den sosiotekniske modellen, foreslår denne studien en teknologiassistert omsorgsovergangsintervensjon basert på konseptet om en virtuell sykepleier som samhandler med veteraner gjennom forskjellige teknologikanaler. Den virtuelle sykepleieren er et antropomorfisert dataprogram designet for å simulere en utskrivningssykepleier. Under døgnoppholdet vil den virtuelle sykepleieren dukke opp på en berøringsskjerm på datamaskinen og utdanne veteraner med CHF eller KOLS om de viktige komponentene i en omsorgsovergang (med utgangspunkt i Coleman Care Transition Model) samt hvordan man sender og mottar tekstmeldinger på mobiltelefonen deres. Etter utskrivning til hjemmet, vil den virtuelle sykepleieren fortsette å coache veteraner og deres familiemedlemmer og forbedre tilgangen til omsorg etter utskrivning gjennom toveis datamaskin-tilpasset tekstmeldinger muliggjort av VHAs nye HealtheDialog-system. Spesifikke mål er å:

  1. Avgrense metoder og samle formative tiltak for å veilede implementeringen
  2. Gjennomfør en randomisert utprøving av teknologiassistert omsorgsovergangsintervensjon
  3. Evaluer intervensjonen, inkludert dens effektivitet, implementering og budsjettpåvirkning

Etterforskerne foreslår et formativ vurderings- og simuleringseksperiment med blandede metoder for å avgrense eksisterende teknologier til overgangsinnstillingen for VA-omsorg (Mål 1). Dette vil bli fulgt av en multi-site randomisert type1 hybrid implementeringsforsøk (mål 2 og 3). Forsøket vil evaluere effektiviteten av den virtuelle sykepleierintervensjonen i tolv kliniske team og også samle informasjon om implementeringen for å informere bredere utrulling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2292
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner
  • Diagnose av kronisk hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Opptak til generell legetjeneste
  • Evne og villig til å engasjere seg med berøringsskjermteknologi
  • Ha en tekstaktivert mobiltelefon for å motta tekstmeldinger etter utskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke veteraner
  • Ikke diagnostisert med kronisk hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Ikke innlagt i allmennmedisinsk tjeneste
  • Ikke i stand til å bruke berøringsskjermteknologi
  • Ikke ha en tekstaktivert mobiltelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teknologiassistert omsorgsovergangsarm
Virtuell sykepleier på skjermberøringsskjerm og oppfølging av virtuell sykepleier ved å sende tekstmeldinger
Atferdsmessig: Teknologiassistert omsorgsovergangsintervensjon
Virtuell sykepleier på skjermberøringsskjerm og oppfølging av virtuell sykepleier ved å sende tekstmeldinger
Andre navn:
  • Virtuell sykepleier Annie Fox Intervention
Aktiv komparator: Aktiv oppmerksomhetskontroll
Innlagt kort animert power-point stil didaktisk opplæring på skjermen som dekker kjernepilarene i omsorgsoverganger og kort poliklinisk tekstmelding
Atferdsmessig: Aktiv oppmerksomhetskontroll
Innlagt kort animert power-point stil didaktisk opplæring på skjermen som dekker kjernepilarene i omsorgsoverganger og kort poliklinisk tekstmelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før etter endring i kombinert bruk av akutt- og akutthjelpstjeneste
Tidsramme: 18 måneder før innmelding og 12 måneder etter utskrivelse
Sammenligning av totalt antall kombinert nødhjelp og akutthjelp for veteraner med CHF og/eller KOLS mellom intervensjon og kontroll over tid. Dette tiltaket er definert som det totale antallet VA akuttmottaksbesøk og VA akuttbesøk for hver deltaker i løpet av studieperioden.
18 måneder før innmelding og 12 måneder etter utskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Care Transition Measure (CTM) Score Sammenligning
Tidsramme: Svar på CTM ble samlet inn fra intervensjons- og kontrollgruppene 7 dager etter utskrivning.
Care Transition Measure (CTM) er et validert, 15-elements instrument som brukes til å måle kvaliteten på en pasients omsorgsovergang. CTM har vist seg å skille mellom pasienter utskrevet fra sykehuset som gjorde og ikke hadde et påfølgende akuttmottaksbesøk eller rehospitalisering for deres indekstilstand. Hver av CTM-elementene har en 4-punkts Likert-svarskala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Ved skåring av CTM er lavest mulig skår 0 og høyest mulig skår er 100, hvor høyere skår indikerer en bedre omsorgsovergang.
Svar på CTM ble samlet inn fra intervensjons- og kontrollgruppene 7 dager etter utskrivning.
Overholdelse av Refills and Medicines Scale (ARMS)-scoresammenlikning
Tidsramme: ARMS spørreskjemaer ble gitt til alle deltakerne ved baseline og igjen ved 30-dagers oppfølging etter utskrivning
The Adherence to Refills and Medication Scale (ARMS) er et validert instrument med 12 spørsmål som vurderer pasientens medikamentoverholdelse på tvers av alle leseferdighetsnivåer. I tillegg kan ARMS brukes til å identifisere potensielle adherensbarrierer. ARMS bruker en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ingen av tiden) til 4 (hele tiden). Poengområdet er 12-48 med lavere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
ARMS spørreskjemaer ble gitt til alle deltakerne ved baseline og igjen ved 30-dagers oppfølging etter utskrivning
Sammenligning av helseproblemer
Tidsramme: Health Distress-målet ble vurdert ved baseline, 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning.
Vi brukte Lorig Health Distress Scale for å vurdere generelle helserelaterte plager. Dette instrumentet med 4 elementer bruker en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden). Poengområdet er 0-5 med en høyere poengsum som indikerer mer helseproblemer.
Health Distress-målet ble vurdert ved baseline, 7 dager etter utskrivning og 30 dager etter utskrivning.
Selveffektivitet for å håndtere skalasammenlikning for kroniske sykdommer
Tidsramme: Baseline og 30-dagers oppfølging.
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale er et validert instrument som vurderer symptomkontroll, rolle og emosjonell funksjon. Dette 6-spørsmålsinstrumentet bruker en 1-10-punkts skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt sikker). Poengområdet er 1-10 med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
Baseline og 30-dagers oppfølging.
Resultatmål Tittel: Self-Care of Heart Failure Index Score Sammenligning
Tidsramme: Baseline og 30-dagers oppfølging
Self-Care of Heart Failure Index, versjon 6.2, er et validert instrument som vurderer pasientbehandling og vedlikehold av hjertesvikt og bruker en 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldri eller sjelden) til 4 (alltid eller daglig). Vi brukte vedlikeholdsunderskalaen til dette instrumentet som inkluderer 10 elementer som måler daglige aktiviteter kjent for å hjelpe helsen til pasienter med hjertesvikt. Poengområdet er 10 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre selvbehandling av pasienten.
Baseline og 30-dagers oppfølging
KOLS Self-Management Scale Score Sammenligning
Tidsramme: Baseline og 30-dagers oppfølging
COPD Self-Management Scale av Zhang er et validert instrument for å vurdere pasientens egenhåndtering av KOLS og bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Vi brukte 10 spørsmålspunkter fra dette instrumentet som måler vanlige aktiviteter knyttet til håndtering av KOLS. Scoringsområdet er 10-50, med høyere skårer som indikerer bedre KOLS-selvbehandling.
Baseline og 30-dagers oppfølging
Selveffektivitet for å håndtere symptomer (PROMIS)
Tidsramme: Påmeldte veteraner med CHF og/eller KOLS som fullførte baseline og 30-dagers oppfølging
Skalaen Self-Efficacy for Managing Symptoms er et validert mål med 4 spørsmål og er en del av det større informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS) som brukes til å vurdere fysisk, mental og sosial helse hos pasienter med kroniske lidelser. Vi brukte 4-spørsmålselementene fra denne skalaen med svaralternativer på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 6 (veldig sikker). Scoringsintervallet er 4-24, med høyere skåre som indikerer høyere egeneffektivitet for symptomhåndtering.
Påmeldte veteraner med CHF og/eller KOLS som fullførte baseline og 30-dagers oppfølging
Selveffektivitet for å håndtere medisiner og behandlinger (PROMIS)
Tidsramme: Påmeldte veteraner med CHF og/eller KOLS som fullførte baseline og 30-dagers oppfølging.
Skalaen for selveffektivitet for håndtering av medisiner og behandlinger er et validert mål med 4 spørsmål og er en del av det større informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS) som brukes til å vurdere fysisk, mental og sosial helse hos pasienter med kroniske lidelser. . Vi brukte 4-spørsmålselementene fra denne skalaen med svaralternativer på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 6 (veldig sikker). Scoringsintervallet er 4-24, med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet for å håndtere medisiner og behandlinger.
Påmeldte veteraner med CHF og/eller KOLS som fullførte baseline og 30-dagers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Northeastern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Patrick Hogan, PhD MS BS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IIR 15-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere