Interwencja zmiany opieki wspomaganej technologią dla weteranów z CHF lub POChP (TACT)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Interwencja przejściowa wspomagana technologią dla weteranów z przewlekłą niewydolnością serca lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przejście ze szpitala do domu naraża pacjentów na ryzyko zdarzeń niepożądanych i zwiększa ryzyko ponownej hospitalizacji.
CHF jest najczęściej występującym schorzeniem przewlekłym wśród dorosłych Amerykanów, a POChP jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w USA.
Zarówno CHF, jak i POChP stanowią znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej VHA.
Zmiana opieki może być wspierana poprzez wieloskładnikowe interwencje, ale ich wdrożenie jest kosztowne.
Wirtualne pielęgniarki stanowią skuteczne medium do wyjaśniania pacjentom koncepcji zdrowotnych, a wcześniejsze prace wskazują, że pacjenci uważają wirtualne pielęgniarki za akceptowalne.
Badacze wdrożą i ocenią interwencję wirtualnej pielęgniarki, aby zapewnić zautomatyzowane, dostosowane i terminowe wsparcie weteranom przechodzącym ze szpitala do domu.
Ponieważ skuteczne interwencje związane ze zmianą opieki obejmują zarówno elementy szpitalne, jak i ambulatoryjne, wirtualna pielęgniarka najpierw kontaktuje się z pacjentem na ekranie podczas pobytu w szpitalu, a następnie za pośrednictwem wiadomości tekstowych po wypisaniu ze szpitala.
Ten projekt może poprawić doświadczenie związane ze zmianą opieki dla pacjentów, opiekunów i świadczeniodawców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie obserwuje się stały wzrost zasobów, które VHA wykorzystuje do leczenia przewlekłej niewydolności serca (CHF) i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), z których oba należą do najczęstszych przyczyn przyjęć i ponownych hospitalizacji w placówkach VHA. Wieloskładnikowe interwencje przejściowe w opiece mogą być skuteczne, ale są kosztowne. Jednym ze sposobów zmniejszenia złożoności i kosztów jest przeniesienie części pracy na technologię.
Badanie to, oparte na modelu socjotechnicznym, proponuje wspomaganą technologią interwencję polegającą na zmianie opieki, opartą na koncepcji wirtualnej pielęgniarki, która wchodzi w interakcje z weteranami za pośrednictwem różnych kanałów technologicznych. Wirtualna pielęgniarka to antropomorficzny program komputerowy zaprojektowany do symulacji pielęgniarki wypisowej. Podczas pobytu w szpitalu wirtualna pielęgniarka pojawi się na ekranie dotykowym komputera i będzie edukować weteranów z CHF lub POChP na temat ważnych elementów zmiany opieki (na podstawie Coleman Care Transition Model) oraz jak wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe na swoim telefonie komórkowym. Po wypisaniu do domu wirtualna pielęgniarka będzie nadal szkolić weteranów i członków ich rodzin oraz poprawiać dostęp do opieki po wypisaniu ze szpitala za pośrednictwem dwukierunkowych, dostosowanych do komputera wiadomości tekstowych, które są możliwe dzięki nowemu systemowi VHA HealtheDialog. Cele szczegółowe to:
- Udoskonalaj metody i zbieraj środki kształtujące, aby kierować wdrażaniem
- Przeprowadź randomizowaną próbę interwencji w zakresie zmiany opieki wspomaganej technologią
- Oceń interwencję, w tym jej skuteczność, wdrożenie i wpływ na budżet
Badacze proponują mieszane metody oceny formatywnej i eksperyment symulacyjny, aby udoskonalić istniejące technologie do ustawienia opieki przejściowej VA (Cel 1). Po tym nastąpi wieloośrodkowa randomizowana próba wdrożenia hybrydy typu 1 (Cele 2 i 3). W badaniu zostanie oceniona skuteczność interwencji wirtualnej pielęgniarki w dwunastu zespołach klinicznych, a także zostaną zebrane informacje na temat jej wdrożenia w celu poinformowania o szerszym wdrożeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani
- Diagnostyka przewlekłej niewydolności serca lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Przyjęcie do ogólnej służby zdrowia
- Zdolny i chętny do interakcji z technologią ekranu dotykowego
- Mieć telefon komórkowy z obsługą wiadomości tekstowych, aby odbierać wiadomości tekstowe po wypisaniu ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Nie weterani
- Nie zdiagnozowano przewlekłej niewydolności serca ani przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Nieprzyjęty do ogólnej służby zdrowia
- Brak możliwości korzystania z technologii ekranu dotykowego
- Nie posiadaj telefonu komórkowego obsługującego wiadomości tekstowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię przejściowe wspomagane technologią
Wirtualna pielęgniarka przebywająca w szpitalu na ekranie dotykowym i monitorowanie wirtualnej pielęgniarki ambulatoryjnej przez SMS-y
|
Wirtualna pielęgniarka przebywająca w szpitalu na ekranie dotykowym i monitorowanie wirtualnej pielęgniarki ambulatoryjnej przez SMS-y
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola uwagi
Krótki animowany samouczek dydaktyczny w stylu Power Point dla pacjentów szpitalnych, obejmujący podstawowe filary zmiany opieki i krótkie wiadomości tekstowe dla pacjentów ambulatoryjnych
|
Krótki animowany samouczek dydaktyczny w stylu Power Point dla pacjentów szpitalnych, obejmujący podstawowe filary zmiany opieki i krótkie wiadomości tekstowe dla pacjentów ambulatoryjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przed-post w korzystaniu z połączonych usług ratunkowych i pilnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy przed rejestracją i 12 miesięcy po wypisie
|
Porównanie całkowitej liczby przypadków korzystania z połączonej pomocy w nagłych wypadkach iw trybie pilnym dla weteranów z CHF i/lub POChP między interwencją a kontrolą w czasie.
Miara ta jest zdefiniowana jako całkowita liczba wizyt w oddziale ratunkowym VA i wizyt w trybie pilnej opieki VA dla każdego uczestnika w okresie badania.
|
18 miesięcy przed rejestracją i 12 miesięcy po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników pomiaru przejścia opieki (CTM).
Ramy czasowe: Odpowiedzi na CTM zebrano od grup interwencyjnych i kontrolnych 7 dni po wypisie.
|
Care Transition Measure (CTM) to zwalidowany, 15-itemowy instrument służący do pomiaru jakości zmiany opieki nad pacjentem.
Wykazano, że CTM rozróżnia pacjentów wypisywanych ze szpitala, którzy odbyli i nie mieli kolejnej wizyty na oddziale ratunkowym lub ponownej hospitalizacji ze względu na ich stan wskaźnika.
Każda pozycja WZT ma 4-punktową skalę odpowiedzi Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Podczas oceniania CTM najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość zmiany opieki.
|
Odpowiedzi na CTM zebrano od grup interwencyjnych i kontrolnych 7 dni po wypisie.
|
|
Porównanie wyników w skali uzupełniania i przyjmowania leków (ARMS).
Ramy czasowe: Kwestionariusze ARMS zostały podane wszystkim uczestnikom na początku badania i ponownie w 30-dniowej obserwacji po wypisaniu ze szpitala
|
Skala stosowania się do wkładów i leków (ARMS) jest zweryfikowanym narzędziem składającym się z 12 pytań, które ocenia przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów na wszystkich poziomach umiejętności czytania i pisania.
Dodatkowo ARMS można wykorzystać do identyfikacji potencjalnych barier przylegania.
ARMS wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta od 1 (nigdy) do 4 (cały czas).
Zakres punktacji wynosi 12-48, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
Kwestionariusze ARMS zostały podane wszystkim uczestnikom na początku badania i ponownie w 30-dniowej obserwacji po wypisaniu ze szpitala
|
|
Porównanie oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Miarę zagrożenia zdrowia oceniano na początku badania, 7 dni po wypisie i 30 dni po wypisie.
|
Zastosowaliśmy Skalę Cierpienia Zdrowotnego Loriga do oceny ogólnego cierpienia związanego ze zdrowiem.
Ten 4-itemowy instrument wykorzystuje 6-punktową skalę Likerta od 0 (żadny czas) do 5 (cały czas).
Zakres punktacji to 0-5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój związany ze zdrowiem.
|
Miarę zagrożenia zdrowia oceniano na początku badania, 7 dni po wypisie i 30 dni po wypisie.
|
|
Porównanie własnej skuteczności w zarządzaniu skalą chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja.
|
Skala poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi jest zatwierdzonym narzędziem, które ocenia kontrolę objawów, rolę i funkcjonowanie emocjonalne.
To narzędzie składające się z 6 pytań wykorzystuje skalę od 1 do 10 punktów, od 1 (całkowicie niepewny siebie) do 10 (całkowicie pewny siebie).
Zakres punktacji wynosi od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja.
|
|
Tytuł pomiaru wyników: Porównanie wyników wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja
|
Self-Care of Heart Failure Index, wersja 6.2, jest zwalidowanym instrumentem, który ocenia postępowanie z pacjentem i utrzymanie jego niewydolności serca i wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta od 1 (nigdy lub rzadko) do 4 (zawsze lub codziennie).
Zastosowaliśmy podskalę utrzymania tego instrumentu, która obejmuje 10 pozycji, które mierzą codzienne czynności, o których wiadomo, że pomagają w zdrowiu pacjentów z niewydolnością serca.
Zakres punktacji wynosi od 10 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samokontrolę pacjenta.
|
Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja
|
|
Porównanie wyników skali samoleczenia POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja
|
Skala samokontroli POChP autorstwa Zhanga jest zwalidowanym narzędziem do oceny samokontroli POChP przez pacjentów i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Użyliśmy 10 pozycji pytań z tego instrumentu, które mierzą wspólne czynności związane z zarządzaniem POChP.
Zakres punktacji wynosi 10-50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze samodzielne leczenie POChP.
|
Linia bazowa i 30-dniowa obserwacja
|
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami (PROMIS)
Ramy czasowe: Zarejestrowani weterani z CHF i/lub POChP, którzy ukończyli punkt wyjściowy i 30-dniową obserwację
|
Skala poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami to walidowana miara składająca się z 4 pytań i jest częścią większego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) używanego do oceny zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Użyliśmy pozycji składających się z 4 pytań z tej skali z opcjami odpowiedzi na 6-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie niepewny) do 6 (bardzo pewny siebie).
Zakres punktacji wynosi 4-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów.
|
Zarejestrowani weterani z CHF i/lub POChP, którzy ukończyli punkt wyjściowy i 30-dniową obserwację
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniem (PROMIS)
Ramy czasowe: Zarejestrowani weterani z CHF i/lub POChP, którzy ukończyli punkt wyjściowy i 30-dniową obserwację.
|
Skala poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniem to 4-pytaniowa, zwalidowana miara i jest częścią większego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) używanego do oceny zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego pacjentów z chorobami przewlekłymi .
Użyliśmy pozycji składających się z 4 pytań z tej skali z opcjami odpowiedzi na 6-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie niepewny) do 6 (bardzo pewny siebie).
Zakres punktacji wynosi od 4 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniem.
|
Zarejestrowani weterani z CHF i/lub POChP, którzy ukończyli punkt wyjściowy i 30-dniową obserwację.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Patrick Hogan, PhD MS BS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 15-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .