Вмешательство по переходу на вспомогательную технологическую помощь для ветеранов с ХСН или ХОБЛ (TACT)
19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Вмешательство в переходный период с помощью технологий для ветеранов с хронической сердечной недостаточностью или хронической обструктивной болезнью легких
Перевод из стационара домой подвергает пациентов риску побочных эффектов и увеличивает риск повторной госпитализации.
ХСН является наиболее распространенным хроническим заболеванием среди взрослых в США, а ХОБЛ является третьей по значимости причиной смерти в США.
Как CHF, так и COPD представляют собой значительное бремя для системы здравоохранения VHA.
Переход на другой вид помощи можно поддерживать с помощью многокомпонентных вмешательств, но их реализация требует больших затрат.
Виртуальные медсестры обеспечивают эффективную среду для объяснения концепций здоровья пациентам, и предыдущие исследования показывают, что пациенты считают виртуальных медсестер приемлемыми.
Исследователи реализуют и оценят вмешательство виртуальной медсестры, чтобы обеспечить автоматическую, индивидуальную и своевременную поддержку ветеранов, переходящих из больницы в дом.
Поскольку эффективные вмешательства по переходу на лечение включают как стационарные, так и амбулаторные компоненты, виртуальная медсестра сначала взаимодействует с пациентом на экране во время его пребывания в стационаре, а затем с помощью текстовых сообщений после выписки.
Этот проект может улучшить опыт перехода пациентов, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В последнее десятилетие наблюдается неуклонный рост ресурсов, которые VHA использует для лечения хронической сердечной недостаточности (ХСН) и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), которые являются одними из наиболее частых причин госпитализации и повторной госпитализации в учреждения VHA. Многокомпонентные меры по переходу на другую помощь могут быть эффективными, но дорогостоящими. Один из подходов к снижению сложности и затрат — переложить часть работы на технологии.
В этом исследовании, основанном на социотехнической модели, предлагается вмешательство по переходу на уход с помощью технологий, основанное на концепции виртуальной медсестры, которая взаимодействует с ветеранами через различные технологические каналы. Виртуальная медсестра — это антропоморфизированная компьютерная программа, предназначенная для имитации выписной медсестры. Во время пребывания в стационаре виртуальная медсестра появится на сенсорном экране компьютера и расскажет ветеранам с ХСН или ХОБЛ о важных компонентах перехода на лечение (на основе модели перехода на лечение Коулмана), а также о том, как отправлять и получать текстовые сообщения. на своем мобильном телефоне. После выписки домой виртуальная медсестра будет продолжать тренировать ветеранов и членов их семей и улучшать доступ к медицинской помощи после выписки с помощью двустороннего компьютеризированного обмена текстовыми сообщениями, что стало возможным благодаря новой системе VHA HealtheDialog. Конкретные цели заключаются в следующем:
- Уточните методы и соберите формирующие меры для руководства реализацией
- Провести рандомизированное исследование вмешательства по переходу на уход за больными с помощью технологий
- Оцените вмешательство, включая его эффективность, реализацию и влияние на бюджет.
Исследователи предлагают смешанные методы формирующей оценки и эксперимента по моделированию для уточнения существующих технологий в условиях перехода на лечение VA (Цель 1). За этим последует многоцентровое рандомизированное испытание внедрения гибрида типа 1 (цели 2 и 3). В ходе испытания будет оцениваться эффективность вмешательства виртуальной медсестры в двенадцати клинических бригадах, а также будет собираться информация о его внедрении для более широкого развертывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны
- Диагностика хронической сердечной недостаточности или хронической обструктивной болезни легких
- Поступление на общую медицинскую службу
- Умение и желание работать с сенсорными технологиями
- Иметь мобильный телефон с поддержкой текстовых сообщений, чтобы получать текстовые сообщения после выписки.
Критерий исключения:
- Не ветераны
- Отсутствие диагноза хронической сердечной недостаточности или хронической обструктивной болезни легких
- Не допущен к общему медицинскому обслуживанию
- Не может использовать технологию сенсорного экрана
- У вас нет мобильного телефона с поддержкой текстовых сообщений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технологическая переходная рука для ухода за больными
Виртуальная медсестра стационара на сенсорном экране и последующая виртуальная медсестра амбулаторного лечения с помощью текстовых сообщений
|
Виртуальная медсестра стационара на сенсорном экране и последующая виртуальная медсестра амбулаторного лечения с помощью текстовых сообщений
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный контроль внимания
Краткое анимированное дидактическое экранное руководство в стиле Power Point для стационарных пациентов, охватывающее основные принципы перехода от лечения и краткое амбулаторное текстовое сообщение.
|
Краткое анимированное дидактическое экранное руководство в стиле Power Point для стационарных пациентов, охватывающее основные принципы перехода от лечения и краткое амбулаторное текстовое сообщение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение до и после изменения в комбинированном использовании услуг неотложной и неотложной помощи
Временное ограничение: 18 месяцев до зачисления и 12 месяцев после выписки
|
Сравнение общего количества обращений за неотложной и неотложной помощью ветеранам с ЗСН и/или ХОБЛ между вмешательством и контролем во времени.
Этот показатель определяется как общее количество посещений отделения неотложной помощи VA и посещений отделения неотложной помощи VA для каждого участника в течение периода исследования.
|
18 месяцев до зачисления и 12 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей меры по переходу на лечение (CTM)
Временное ограничение: Ответы на CTM были собраны в группе вмешательства и в контрольной группе через 7 дней после выписки.
|
Показатель перехода на лечение (CTM) — это утвержденный инструмент из 15 пунктов, используемый для измерения качества перехода пациента на лечение.
Было показано, что CTM различает пациентов, выписанных из больницы, которые обращались и не обращались в отделение неотложной помощи или не подвергались повторной госпитализации по поводу своего исходного состояния.
Каждый из пунктов CTM имеет 4-балльную шкалу ответов Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
При оценке CTM наименьший возможный балл равен 0, а максимально возможный балл — 100, где более высокие баллы указывают на переход к более качественному уходу.
|
Ответы на CTM были собраны в группе вмешательства и в контрольной группе через 7 дней после выписки.
|
|
Сравнение баллов по шкале приверженности к повторным наполнениям и лекарственным препаратам (ARMS)
Временное ограничение: Анкеты ARMS были предоставлены всем участникам в начале исследования и повторно через 30 дней после выписки.
|
Шкала приверженности к повторным заправкам и лекарствам (ARMS) — это проверенный инструмент из 12 вопросов, который оценивает приверженность пациентов лечению на всех уровнях грамотности.
Кроме того, ARMS можно использовать для выявления потенциальных барьеров приверженности.
ARMS использует 4-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 4 (все время).
Диапазон баллов составляет 12-48, при этом более низкие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
|
Анкеты ARMS были предоставлены всем участникам в начале исследования и повторно через 30 дней после выписки.
|
|
Сравнение показателей дистресса здоровья
Временное ограничение: Показатель дистресса здоровья оценивался в начале исследования, через 7 дней после выписки и через 30 дней после выписки.
|
Мы использовали шкалу дистресса здоровья Лорига для оценки общего дистресса, связанного со здоровьем.
Этот инструмент из 4 пунктов использует 6-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 5 (все время).
Диапазон баллов составляет от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на большее беспокойство по поводу здоровья.
|
Показатель дистресса здоровья оценивался в начале исследования, через 7 дней после выписки и через 30 дней после выписки.
|
|
Самоэффективность для управления шкалой сравнения хронических заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-дневное наблюдение.
|
Шкала самоэффективности для управления хроническими заболеваниями — это проверенный инструмент, который оценивает контроль симптомов, роль и эмоциональное функционирование.
Этот инструмент из 6 вопросов использует 1-10-балльную шкалу от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
Диапазон баллов составляет от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень и 30-дневное наблюдение.
|
|
Название критерия результата: Сравнение индекса самопомощи при сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-дневное наблюдение
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности, версия 6.2, является утвержденным инструментом, который оценивает ведение пациентов и поддержание их сердечной недостаточности и использует 4-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда или редко) до 4 (всегда или ежедневно).
Мы использовали подшкалу поддержания этого инструмента, которая включает 10 пунктов, которые измеряют повседневную активность, которая, как известно, способствует здоровью пациентов с сердечной недостаточностью.
Диапазон баллов составляет от 10 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее самоконтроль пациента.
|
Исходный уровень и 30-дневное наблюдение
|
|
Сравнение баллов по шкале самоконтроля ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-дневное наблюдение
|
Шкала самоконтроля при ХОБЛ Чжана является утвержденным инструментом для оценки самоконтроля пациентов с ХОБЛ и использует 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Мы использовали 10 вопросов из этого инструмента, которые измеряют общие действия, связанные с ведением ХОБЛ.
Диапазон баллов составляет 10-50, при этом более высокие баллы указывают на лучшее самоконтроль ХОБЛ.
|
Исходный уровень и 30-дневное наблюдение
|
|
Самоэффективность для управления симптомами (PROMIS)
Временное ограничение: Зарегистрированные ветераны с ХСН и/или ХОБЛ, завершившие исходный уровень и 30-дневное последующее наблюдение
|
Шкала самоэффективности для управления симптомами представляет собой проверенную меру из 4 вопросов и является частью более крупной информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), используемой для оценки физического, психического и социального здоровья пациентов с хроническими состояниями.
Мы использовали пункты из 4 вопросов из этой шкалы с вариантами ответов по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем не уверен) до 6 (очень уверен).
Диапазон баллов составляет от 4 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность в управлении симптомами.
|
Зарегистрированные ветераны с ХСН и/или ХОБЛ, завершившие исходный уровень и 30-дневное последующее наблюдение
|
|
Самоэффективность для управления лекарствами и лечением (ПРОМИС)
Временное ограничение: Включены ветераны с ХСН и/или ХОБЛ, завершившие исходный уровень и 30-дневное последующее наблюдение.
|
Шкала самоэффективности для управления лекарствами и лечением представляет собой проверенную меру из 4 вопросов и является частью более крупной информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), используемой для оценки физического, психического и социального здоровья у пациентов с хроническими заболеваниями. .
Мы использовали пункты из 4 вопросов из этой шкалы с вариантами ответов по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем не уверен) до 6 (очень уверен).
Диапазон баллов составляет от 4 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность в управлении лекарствами и лечением.
|
Включены ветераны с ХСН и/или ХОБЛ, завершившие исходный уровень и 30-дневное последующее наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy Patrick Hogan, PhD MS BS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 15-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .