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Un intervento di transizione all'assistenza assistita dalla tecnologia per i veterani con CHF o BPCO (TACT)

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un intervento di transizione assistita dalla tecnologia per i veterani con insufficienza cardiaca cronica o broncopneumopatia cronica ostruttiva

Il passaggio dall'ospedale al domicilio pone i pazienti a rischio di eventi avversi e aumenta il rischio di riospedalizzazione. La CHF è la condizione cronica più diffusa tra gli adulti statunitensi e la BPCO è la terza principale causa di morte negli Stati Uniti. Sia CHF che BPCO rappresentano oneri significativi per il sistema sanitario VHA. Le transizioni assistenziali possono essere supportate attraverso interventi multicomponente, ma sono costose da implementare. Gli infermieri virtuali forniscono un mezzo efficace per spiegare i concetti di salute ai pazienti e il lavoro precedente indica che i pazienti trovano accettabili gli infermieri virtuali. Gli investigatori implementeranno e valuteranno un intervento di infermiera virtuale per fornire supporto automatizzato, personalizzato e tempestivo ai veterani che passano dall'ospedale a casa. Poiché gli interventi di transizione assistenziale efficaci incorporano componenti sia ospedaliere che ambulatoriali, l'infermiere virtuale interagirà prima con il paziente sullo schermo durante la degenza ospedaliera e poi tramite messaggio di testo dopo la dimissione. Questo progetto ha il potenziale per migliorare l'esperienza di transizione assistenziale per pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ultimo decennio ha visto un costante aumento delle risorse che VHA utilizza per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF) e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), entrambe tra le ragioni più comuni di ricovero e riammissione nelle strutture VHA. Gli interventi di transizione assistenziale multicomponente possono essere efficaci, ma sono costosi. Un approccio per ridurre la complessità ei costi consiste nell'offrire parte del lavoro alla tecnologia.

Informato dal modello sociotecnico, questo studio propone un intervento di transizione assistita dalla tecnologia fondato sul concetto di un'infermiera virtuale che interagisce con i veterani attraverso diversi canali tecnologici. L'infermiera virtuale è un programma per computer antropomorfizzato progettato per simulare un'infermiera in dimissione. Durante la degenza ospedaliera, l'infermiera virtuale apparirà sul touch screen di un computer e istruirà i veterani con CHF o BPCO sui componenti importanti di una transizione assistenziale (attingendo al Coleman Care Transition Model) e su come inviare e ricevere messaggi di testo sul proprio cellulare. Dopo la dimissione a casa, l'infermiera virtuale continuerà a istruire i veterani e i loro familiari e migliorare l'accesso post-dimissione alle cure attraverso messaggi di testo bidirezionali su misura per computer resi possibili dal nuovo sistema HealtheDialog di VHA. Obiettivi specifici sono:

  1. Perfezionare i metodi e raccogliere misure formative per guidare l'implementazione
  2. Condurre uno studio randomizzato dell'intervento di transizione assistita dalla tecnologia
  3. Valutare l'intervento, compresa la sua efficacia, l'attuazione e l'impatto sul budget

I ricercatori propongono una valutazione formativa con metodi misti e un esperimento di simulazione per perfezionare le tecnologie esistenti nell'impostazione di transizione dell'assistenza VA (Obiettivo 1). Questo sarà seguito da una sperimentazione di implementazione ibrida di tipo 1 randomizzata multi-sito (Obiettivi 2 e 3). Lo studio valuterà l'efficacia dell'intervento dell'infermiere virtuale in dodici team clinici e raccoglierà anche informazioni sulla sua implementazione per favorire un'implementazione più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2292
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica o malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Ammissione a un servizio di medicina generale
  • In grado e desideroso di interagire con la tecnologia touchscreen
  • Avere un telefono cellulare abilitato al testo per ricevere i messaggi di testo post-dimissione

Criteri di esclusione:

  • Non veterani
  • Non diagnosticata insufficienza cardiaca cronica o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Non ricoverato in un servizio di medicina generale
  • Non in grado di utilizzare la tecnologia touchscreen
  • Non si dispone di un telefono cellulare abilitato al testo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di transizione assistita dalla tecnologia
Touchscreen on-screen dell'infermiere virtuale ricoverato e follow-up dell'infermiere virtuale ambulatoriale tramite SMS
Comportamentale: Intervento di transizione assistita dalla tecnologia
Touchscreen on-screen dell'infermiere virtuale ricoverato e follow-up dell'infermiere virtuale ambulatoriale tramite SMS
Altri nomi:
  • Intervento dell'infermiera virtuale Annie Fox
Comparatore attivo: Controllo attivo dell'attenzione
Breve tutorial didattico su schermo animato in stile power-point degente che copre i pilastri fondamentali delle transizioni assistenziali e brevi messaggi di testo ambulatoriali
Comportamentale: Controllo attivo dell'attenzione
Breve tutorial didattico su schermo animato in stile power-point degente che copre i pilastri fondamentali delle transizioni assistenziali e brevi messaggi di testo ambulatoriali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica pre-post nell'utilizzo combinato dei servizi di emergenza e assistenza urgente
Lasso di tempo: 18 mesi prima dell'arruolamento e 12 mesi dopo la dimissione
Confronto del numero totale di utilizzo combinato di cure urgenti e di emergenza per veterani con CHF e/o BPCO tra intervento e controllo nel tempo. Questa misura è definita come il numero totale di visite al pronto soccorso VA e visite di cure urgenti VA per ciascun partecipante durante il periodo di studio.
18 mesi prima dell'arruolamento e 12 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio di Care Transition Measure (CTM).
Lasso di tempo: Le risposte al marchio comunitario sono state raccolte dai gruppi di intervento e di controllo 7 giorni dopo la dimissione.
La Care Transition Measure (CTM) è uno strumento convalidato di 15 item utilizzato per misurare la qualità della transizione assistenziale di un paziente. Il marchio comunitario ha dimostrato di discriminare tra i pazienti dimessi dall'ospedale che hanno e non hanno avuto una successiva visita al pronto soccorso o riospedalizzazione per la loro condizione indice. Ciascuno degli elementi del marchio comunitario ha una scala di risposta Likert a 4 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Quando si attribuisce un punteggio al marchio comunitario, il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 100, dove i punteggi più alti indicano una transizione assistenziale di migliore qualità.
Le risposte al marchio comunitario sono state raccolte dai gruppi di intervento e di controllo 7 giorni dopo la dimissione.
Confronto del punteggio di Aderence to Refills and Medications Scale (ARMS).
Lasso di tempo: I questionari ARMS sono stati somministrati a tutti i partecipanti al basale e di nuovo al follow-up post-dimissione di 30 giorni
L'Adherence to Refills and Medication Scale (ARMS) è uno strumento convalidato di 12 domande che valuta l'aderenza ai farmaci del paziente a tutti i livelli di alfabetizzazione. Inoltre, ARMS può essere utilizzato per identificare potenziali barriere all'adesione. ARMS utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 1 (nessuna volta) a 4 (sempre). L'intervallo di punteggio è 12-48 con punteggi più bassi che indicano una migliore aderenza.
I questionari ARMS sono stati somministrati a tutti i partecipanti al basale e di nuovo al follow-up post-dimissione di 30 giorni
Confronto del punteggio di disagio sanitario
Lasso di tempo: La misura del disagio sanitario è stata valutata al basale, 7 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione.
Abbiamo utilizzato la Lorig Health Distress Scale per valutare il disagio generale correlato alla salute. Questo strumento a 4 voci utilizza una scala Likert a 6 punti che va da 0 (nessuna volta) a 5 (sempre). L'intervallo di punteggio va da 0 a 5 con un punteggio più alto che indica maggiore disagio per la salute.
La misura del disagio sanitario è stata valutata al basale, 7 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione.
Autoefficacia per la gestione del confronto tra le scale delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 30 giorni.
La scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche è uno strumento convalidato che valuta il controllo dei sintomi, il ruolo e il funzionamento emotivo. Questo strumento di 6 domande utilizza una scala da 1 a 10 punti che va da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro). L'intervallo di punteggio è 1-10 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Basale e follow-up a 30 giorni.
Titolo della misura dei risultati: Confronto del punteggio dell'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 30 giorni
Il Self-Care of Heart Failure Index, versione 6.2, è uno strumento validato che valuta la gestione e il mantenimento dello scompenso cardiaco del paziente e utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 1 (mai o raramente) a 4 (sempre o giornalmente). Abbiamo utilizzato la sottoscala di mantenimento di questo strumento che include 10 elementi che misurano le attività quotidiane note per assistere nella salute dei pazienti con insufficienza cardiaca. L'intervallo di punteggio va da 10 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione del paziente.
Basale e follow-up a 30 giorni
Confronto del punteggio della scala di autogestione della BPCO
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 30 giorni
La COPD Self-Management Scale di Zhang è uno strumento validato per valutare l'autogestione della BPCO da parte del paziente e utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre). Abbiamo utilizzato 10 domande di questo strumento che misurano le attività comuni associate alla gestione della BPCO. L'intervallo di punteggio è 10-50, con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione della BPCO.
Basale e follow-up a 30 giorni
Autoefficacia per la gestione dei sintomi (PROMIS)
Lasso di tempo: Veterani iscritti con CHF e/o BPCO che hanno completato il basale e il follow-up a 30 giorni
La scala di autoefficacia per la gestione dei sintomi è una misura convalidata di 4 domande e fa parte del più ampio sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) utilizzato per valutare la salute fisica, mentale e sociale nei pazienti con condizioni croniche. Abbiamo utilizzato gli elementi di 4 domande di questa scala con opzioni di risposta su una scala Likert a 6 punti che vanno da 1 (per niente fiducioso) a 6 (molto fiducioso). L'intervallo di punteggio è 4-24, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per la gestione dei sintomi.
Veterani iscritti con CHF e/o BPCO che hanno completato il basale e il follow-up a 30 giorni
Autoefficacia per la gestione di farmaci e trattamenti (PROMIS)
Lasso di tempo: Veterani iscritti con CHF e/o BPCO che hanno completato il basale e il follow-up a 30 giorni.
La scala di autoefficacia per la gestione dei farmaci e dei trattamenti è una misura convalidata di 4 domande e fa parte del più ampio sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) utilizzato per valutare la salute fisica, mentale e sociale nei pazienti con patologie croniche . Abbiamo utilizzato gli elementi di 4 domande di questa scala con opzioni di risposta su una scala Likert a 6 punti che vanno da 1 (per niente fiducioso) a 6 (molto fiducioso). L'intervallo di punteggio è compreso tra 4 e 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nella gestione di farmaci e trattamenti.
Veterani iscritti con CHF e/o BPCO che hanno completato il basale e il follow-up a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Northeastern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Patrick Hogan, PhD MS BS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 15-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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