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Eine technologieunterstützte Übergangsintervention für Veteranen mit CHF oder COPD (TACT)

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine technologieunterstützte Pflegeübergangsintervention für Veteranen mit chronischer Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Übergang vom Krankenhaus nach Hause setzt Patienten der Gefahr unerwünschter Ereignisse aus und erhöht ihr Risiko für eine erneute Krankenhauseinweisung. CHF ist die am weitesten verbreitete chronische Erkrankung bei Erwachsenen in den USA und COPD ist die dritthäufigste Todesursache in den USA. Sowohl CHF als auch COPD stellen erhebliche Belastungen für das VHA-Gesundheitssystem dar. Pflegeübergänge können durch Multikomponenten-Interventionen unterstützt werden, sind jedoch kostspielig in der Umsetzung. Virtuelle Krankenschwestern bieten ein effektives Medium, um Patienten Gesundheitskonzepte zu erklären, und frühere Arbeiten zeigen, dass Patienten virtuelle Krankenschwestern akzeptabel finden. Die Ermittler werden eine virtuelle Krankenschwesternintervention implementieren und evaluieren, um Veteranen beim Übergang vom Krankenhaus nach Hause automatisierte, maßgeschneiderte und zeitnahe Unterstützung zu bieten. Da wirksame Interventionen für den Übergang in die Pflege sowohl stationäre als auch ambulante Komponenten umfassen, wird die virtuelle Pflegekraft zuerst während ihres stationären Aufenthalts auf dem Bildschirm mit dem Patienten in Kontakt treten und dann nach der Entlassung per SMS. Dieses Projekt hat das Potenzial, die Übergangserfahrung für Patienten, Pflegekräfte und Gesundheitsdienstleister zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren sind die Ressourcen, die VHA zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) einsetzt, stetig gewachsen, die beide zu den häufigsten Gründen für die Aufnahme und Wiederaufnahme in VHA-Einrichtungen gehören. Übergangsinterventionen aus mehreren Komponenten können effektiv sein, sind aber kostspielig. Ein Ansatz zur Reduzierung von Komplexität und Kosten besteht darin, einen Teil der Arbeit auf die Technologie auszulagern.

Auf der Grundlage des soziotechnischen Modells schlägt diese Studie eine technologieunterstützte Pflegeübergangsintervention vor, die auf dem Konzept einer virtuellen Krankenschwester basiert, die mit Veteranen über verschiedene Technologiekanäle interagiert. Die virtuelle Krankenschwester ist ein anthropomorphisiertes Computerprogramm, das entwickelt wurde, um eine entlassene Krankenschwester zu simulieren. Während des stationären Aufenthalts erscheint die virtuelle Krankenschwester auf einem Computer-Touchscreen und klärt Veteranen mit CHF oder COPD über die wichtigen Komponenten eines Pflegeübergangs (in Anlehnung an das Coleman Care Transition Model) sowie über das Senden und Empfangen von Textnachrichten auf auf ihrem Handy. Nach der Entlassung nach Hause wird die virtuelle Krankenschwester die Veteranen und ihre Familienangehörigen weiterhin coachen und den Zugang zur Pflege nach der Entlassung durch computerangepasste Zwei-Wege-Textnachrichten verbessern, die durch das neue HealtheDialog-System von VHA ermöglicht werden. Konkrete Ziele sind:

  1. Verfeinern Sie Methoden und sammeln Sie formative Maßnahmen, um die Umsetzung zu steuern
  2. Führen Sie eine randomisierte Studie zur technologiegestützten Pflegeübergangsintervention durch
  3. Bewerten Sie die Intervention, einschließlich ihrer Wirksamkeit, Umsetzung und Auswirkungen auf das Budget

Die Ermittler schlagen ein formatives Bewertungs- und Simulationsexperiment mit gemischten Methoden vor, um vorhandene Technologien für den Übergang in die VA-Pflege zu verfeinern (Ziel 1). Darauf folgt eine randomisierte Typ-1-Hybridimplementierungsstudie an mehreren Standorten (Ziele 2 und 3). Die Studie wird die Wirksamkeit der Intervention der virtuellen Krankenschwester in zwölf klinischen Teams bewerten und auch Informationen über ihre Implementierung sammeln, um eine breitere Einführung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2292
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen
  • Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Aufnahme in einen allgemeinärztlichen Dienst
  • Kann und will sich mit Touchscreen-Technologie auseinandersetzen
  • Besitzen Sie ein textfähiges Mobiltelefon, um die Textnachrichten nach der Entlassung zu empfangen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Veteranen
  • Keine Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Keine Zulassung zum allgemeinärztlichen Dienst
  • Nicht in der Lage, Touchscreen-Technologie zu verwenden
  • Sie haben kein textfähiges Mobiltelefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technologieunterstützter Versorgungsübergangsarm
Stationäre virtuelle Krankenschwester auf dem Touchscreen und ambulante virtuelle Krankenschwester-Follow-up per SMS
Verhalten: Technologieunterstützte Pflegeübergangsintervention
Stationäre virtuelle Krankenschwester auf dem Touchscreen und ambulante virtuelle Krankenschwester-Follow-up per SMS
Andere Namen:
  • Virtuelle Krankenschwester Annie Fox Intervention
Aktiver Komparator: Aktive Aufmerksamkeitssteuerung
Kurzes, animiertes, didaktisches Bildschirm-Tutorial im Power-Point-Stil für stationäre Patienten, das die Grundpfeiler von Pflegeübergängen und kurze ambulante SMS abdeckt
Verhalten: Aktive Aufmerksamkeitssteuerung
Kurzes, animiertes, didaktisches Bildschirm-Tutorial im Power-Point-Stil für stationäre Patienten, das die Grundpfeiler von Pflegeübergängen und kurze ambulante SMS abdeckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorher-Nachher-Änderung bei der kombinierten Nutzung von Notfall- und Notfallversorgungsdiensten
Zeitfenster: 18 Monate vor Aufnahme und 12 Monate nach Entlassung
Vergleich der Gesamtzahl der kombinierten Notfall- und Notfallversorgungsinanspruchnahmen für Veteranen mit CHF und/oder COPD zwischen Intervention und Kontrolle im Laufe der Zeit. Dieses Maß ist definiert als die Gesamtzahl der VA-Notaufnahmebesuche und VA-Notfallbesuche für jeden Teilnehmer während des Studienzeitraums.
18 Monate vor Aufnahme und 12 Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Care Transition Measure (CTM) Score-Vergleich
Zeitfenster: Die Antworten auf das CTM wurden 7 Tage nach der Entlassung von den Interventions- und Kontrollgruppen gesammelt.
Das Care Transition Measure (CTM) ist ein validiertes, 15 Punkte umfassendes Instrument zur Messung der Qualität des Pflegeübergangs eines Patienten. Es hat sich gezeigt, dass das CTM zwischen aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten unterscheidet, die aufgrund ihres Indexzustands einen anschließenden Besuch in der Notaufnahme oder eine erneute Krankenhauseinweisung hatten oder nicht. Jedes der CTM-Elemente hat eine 4-Punkte-Likert-Antwortskala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) reicht. Bei der Bewertung des CTM ist die niedrigstmögliche Punktzahl 0 und die höchstmögliche Punktzahl 100, wobei höhere Punktzahlen einen qualitativ besseren Pflegeübergang anzeigen.
Die Antworten auf das CTM wurden 7 Tage nach der Entlassung von den Interventions- und Kontrollgruppen gesammelt.
Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS) Score-Vergleich
Zeitfenster: ARMS-Fragebögen wurden allen Teilnehmern zu Studienbeginn und erneut 30 Tage nach der Entlassung als Follow-up ausgehändigt
Die Adherence to Refills and Medication Scale (ARMS) ist ein validiertes Instrument mit 12 Fragen, das die Medikationsadhärenz von Patienten auf allen Alphabetisierungsstufen bewertet. Darüber hinaus kann ARMS verwendet werden, um potenzielle Adhärenzbarrieren zu identifizieren. Der ARMS verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (nicht immer) bis 4 (immer) reicht. Der Score-Bereich liegt zwischen 12 und 48, wobei niedrigere Scores eine bessere Adhärenz anzeigen.
ARMS-Fragebögen wurden allen Teilnehmern zu Studienbeginn und erneut 30 Tage nach der Entlassung als Follow-up ausgehändigt
Health Distress Score-Vergleich
Zeitfenster: Die Messung der gesundheitlichen Belastung wurde zu Studienbeginn, 7 Tage nach der Entlassung und 30 Tage nach der Entlassung bewertet.
Wir haben die Lorig Health Distress Scale verwendet, um die allgemeine gesundheitsbezogene Belastung zu bewerten. Dieses 4-Punkte-Instrument verwendet eine 6-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (nicht immer) bis 5 (immer) reicht. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere gesundheitliche Belastung hinweist.
Die Messung der gesundheitlichen Belastung wurde zu Studienbeginn, 7 Tage nach der Entlassung und 30 Tage nach der Entlassung bewertet.
Skalenvergleich zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Baseline und 30-Tage-Follow-up.
Die Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale ist ein validiertes Instrument, das die Symptomkontrolle, die Rolle und das emotionale Funktionieren bewertet. Dieses 6-Fragen-Instrument verwendet eine 1-10-Punkte-Skala, die von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (völlig überzeugt) reicht. Der Score-Bereich liegt zwischen 1 und 10, wobei höhere Scores eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Baseline und 30-Tage-Follow-up.
Titel der Ergebnismaßnahme: Vergleich der Score-Werte des Index zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline und 30-Tage-Follow-up
Der Self-Care of Heart Failure Index, Version 6.2, ist ein validiertes Instrument, das das Patientenmanagement und die Aufrechterhaltung seiner Herzinsuffizienz bewertet und eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 1 (nie oder selten) bis 4 (immer oder täglich) reicht. Wir haben die Erhaltungs-Subskala dieses Instruments verwendet, die 10 Elemente umfasst, die die täglichen Aktivitäten messen, von denen bekannt ist, dass sie die Gesundheit von Patienten mit Herzinsuffizienz unterstützen. Der Score-Bereich liegt zwischen 10 und 100, wobei höhere Scores ein besseres Selbstmanagement des Patienten anzeigen.
Baseline und 30-Tage-Follow-up
COPD Self-Management Scale Score Vergleich
Zeitfenster: Baseline und 30-Tage-Follow-up
Die COPD-Selbstmanagementskala von Zhang ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des COPD-Selbstmanagements von Patienten und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer). Wir haben 10 Fragenelemente aus diesem Instrument verwendet, die gemeinsame Aktivitäten im Zusammenhang mit dem COPD-Management messen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte ein besseres COPD-Selbstmanagement anzeigen.
Baseline und 30-Tage-Follow-up
Selbstwirksamkeit zur Behandlung von Symptomen (PROMIS)
Zeitfenster: Eingeschriebene Veteranen mit CHF und/oder COPD, die die Grundlinie und die 30-tägige Nachsorge abgeschlossen haben
Die Skala „Self-Efficacy for Managing Symptoms“ ist ein aus 4 Fragen bestehendes, validiertes Maß und Teil des größeren Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), das zur Beurteilung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Patienten mit chronischen Erkrankungen verwendet wird. Wir haben die 4-Fragen-Items dieser Skala mit Antwortmöglichkeiten auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 6 (sehr zuversichtlich) verwendet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 4 und 24, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Symptombehandlung anzeigen.
Eingeschriebene Veteranen mit CHF und/oder COPD, die die Grundlinie und die 30-tägige Nachsorge abgeschlossen haben
Selbstwirksamkeit für das Management von Medikamenten und Behandlungen (PROMIS)
Zeitfenster: Eingeschriebene Veteranen mit CHF und/oder COPD, die die Grundlinie und die 30-tägige Nachsorge abgeschlossen haben.
Die Skala „Self-Efficacy for Managing Medications and Treatments“ ist ein aus 4 Fragen bestehendes, validiertes Maß und Teil des größeren Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), das zur Beurteilung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Patienten mit chronischen Erkrankungen verwendet wird . Wir haben die 4-Fragen-Items dieser Skala mit Antwortmöglichkeiten auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 6 (sehr zuversichtlich) verwendet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 4 und 24, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Verwaltung von Medikamenten und Behandlungen anzeigen.
Eingeschriebene Veteranen mit CHF und/oder COPD, die die Grundlinie und die 30-tägige Nachsorge abgeschlossen haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Northeastern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Patrick Hogan, PhD MS BS, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 15-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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