筋緊張亢進を伴うTMD患者における最大3回のセッション後の感覚運動アプローチの有効性の評価
筋緊張亢進を伴う症候性顎関節症（TMD）の被験者における最大3回のセッション後の感覚運動アプローチの有効性の評価：前向き多施設ケーススタディ。
この研究は、TMD に関連する 3 つのパラメーター、顔面痛、機能不全、筋緊張亢進に関して、A. Piron によって開発された感覚運動アプローチ (3 回のセッションで患者に教えられた) の有効性を実証することを目的としています。
この研究の対象者は 18 歳から 77 歳で、以下の状態を呈しています: 過去 30 日間に頸椎 - 顎 - 顔面痛および/または機能不全の原因となる、筋緊張亢進によって引き起こされた、または悪化した TMD 障害。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brescia
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Gussago Bs、Brescia、イタリア、25064
- ANTONIO BIANCO Ortodontista e Osteopata
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Torino
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Robassomero、Torino、イタリア、10070
- Osteopata MARCO SBARBARO
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44100
- Cabinet d'Ostéopathie Garcion
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Liège
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Berneau、Liège、ベルギー、4607
- Cabinet de Logopédie Liesens-Denis
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Beyne-Heusay、Liège、ベルギー、4610
- Cabinet d'Ostéopathie PIRON
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Saive、Liège、ベルギー、4671
- Cabinet de groupe LHR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から77歳までの男性または女性。
以下の3つの特徴を示す被験者:
- TMD障害（DC / TMD 2014によって客観化）;
- 過去 30 日間の顔面痛 (Graded Chronic Pain Scale バージョン 2.0 (GCPS v2.0) によって客観化) および/または過去 30 日間の機能的無能力 (咀嚼、可動性、言語的および感情的なコミュニケーション) (顎機能によって客観化)制限スケール 20 (JFLS-20));
- 筋緊張亢進 (口頭行動チェックリスト (OBC) ショート バージョンおよび説明モデル スケールによって客観化)。
-研究の要件を順守することに同意する被験者。 特定の知識を開発する目的で、人間に対して実施される試験、研究、または調査に関連する手順に事前に情報に基づいた明示的な同意を与えた、年齢に達している（および読み書きの方法を知っている）被験者医療専門職の実践に関する 1967 年 11 月 10 日の勅令第 78 号 (2005 年 12 月 27 日の法律) に定められた、医療専門職の実践。
社会保障の被保険者。
除外基準:
- 以下の基準の少なくとも 1 つを示す被験者は含まれない場合があります。
- 以下の状態を含む重大な医学的問題：
重度または進行性の病状（精神、神経、心肺、腎臓、肝臓、内分泌、血液、腫瘍、感染、代謝またはアレルギー）。
顎関節の急性外傷（過去72時間以内の外傷）。
HAD で 15 以上のスコアによって定義される、重度の不安または重度のうつ病。
- 妊娠中の女性
- 以前または同時治療に関する基準:
抗精神病薬、抗不安薬、睡眠薬、または筋弛緩薬による治療は、試験前の 2 か月以内に開始されました。
-研究中または研究の2か月前の口腔内インプラントによる治療。
- ライフスタイルに関する基準: 過剰なアルコール摂取 (WHO の定義: 1 日女性で 2 杯以上、男性で 3 杯以上)。
-離脱中または代替物質を服用している被験者。
-被験者に関連する基準：研究者の見解では、プロトコルの指示に従う可能性が低い被験者。
被験者は、説明モデルスケールの質問「C」のスコアが2未満であることに基づいて、治療を順守する可能性は低い。
前月に臨床試験に参加したか、選択時に参加していた被験者。
-インフォームドコンセントフォームを理解して署名し、心理測定アンケートと心理テストを完了するための言語的または心理的能力のない被験者。
研究で受け入れられた後の除外基準:
上記で定義された包含基準または除外基準に関連するエラーの事後認識に加えて、セラピストは研究の完了前に対象を除外することを決定する場合があります。
早期退職の動機は次のとおりです。
- -研究の要件を遵守することにもはや同意しない被験者。
- 主要な生活ストレッサーの発生 (ホームズおよびラーエ ストレス スケールで 40 を超えるスコア)。
- 被験者を別の治療にリダイレクトする必要があります。 被験者、セラピスト、またはその両方が決定したかどうかにかかわらず、研究からの早期終了は、日付と早期終了の理由を示す特定の文書に記録されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生活相談
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「治療後の不調」と「治療前の不調」の比率に基づく全体的な緩和（0％から100％）。痛みと機能不全の両方に関連する複数の測定値が集約され、1 つの報告値に到達します。
時間枠：開始 (0 日目);治療中（30日目と90日目）;終了（180日目）
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患者の苦情は次のように計算されます。
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開始 (0 日目);治療中（30日目と90日目）;終了（180日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「Graded Chronic Pain Scale Version 2 (GCPS v2.0)」と呼ばれる質問票に基づく、頸部、顎、顔面痛の「強度」成分 (一次評価項目の成分) のベースラインからの変化の証拠（パート1）"。
時間枠：開始 (0 日目);治療中（30日目と90日目）;終了（180日目）
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3 視覚類推スケール (VAS) > 0 ～ 10。
スコアリング = 平均 (0 から 100)。
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開始 (0 日目);治療中（30日目と90日目）;終了（180日目）
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「Graded Chronic Pain Scale Version 2 (GCPS v2.0) (GCPS v2.0)パート2）"。
時間枠：開始 (0 日目);治療中（30日目と90日目）;終了（180日目）
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3 視覚的類推尺度 (VAS) > 0 ～ 10、および「痛みのために患者が通常の活動を行うことができなくなった日数」に関する 4 番目の質問 > 0 ～ 30 日。 これらの 4 つの質問は、0 から 6 までの無能力スコアにつながります |
開始 (0 日目);治療中（30日目と90日目）;終了（180日目）
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著者らが開発した質問票に基づく、顔面痛の「頻度」成分（一次結果指標の成分）のベースラインからの変化の証拠。
時間枠：開始 (0 日目);治療中（30日目と90日目）;終了（180日目）
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1 つの質問: 「この 30 日間で、顔の痛みは何日ありましたか?」 > 0 ～ 30 日
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開始 (0 日目);治療中（30日目と90日目）;終了（180日目）
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著者らが作成したアンケートに基づく、顔面痛の「痛みを伴う発作に対して最も特異的な薬を服用する」要素（主要な結果指標の要素）のベースラインからの変化の証拠。
時間枠：開始 (0 日目);治療中（30日目と90日目）;終了（180日目）
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1 つの質問: 「この 30 日間に、顔面の痛みを改善するためにどの薬を服用しましたか?」
考慮されるのは 1 つの薬物のみです。顔面痛に使用された最も具体的な薬物 > 過去 1 か月のグラム数です。
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開始 (0 日目);治療中（30日目と90日目）;終了（180日目）
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「Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20)」と呼ばれるアンケートに基づく、機能的無能力 (主要な結果測定の構成要素) のベースラインからの変化の証拠。
時間枠：開始 (0 日目);治療中（30日目と90日目）;終了（180日目）
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20 のビジュアル アナロジック スケール (VAS) > 0 ～ 10。
スコア = 合計 (0 ～ 200)。
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開始 (0 日目);治療中（30日目と90日目）;終了（180日目）
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著者らが作成し、「口頭行動チェックリスト (OBC) の簡易版」と呼ばれるアンケートに基づく、筋緊張亢進によって誘発される口頭行動のベースラインからの変化の証拠。
時間枠：開始 (0 日目);治療中（30日目と90日目）;終了（180日目）
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10 の視覚的類推尺度 (VAS) > 0 ～ 4。採点 = 合計 (0 ～ 40)。
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開始 (0 日目);治療中（30日目と90日目）;終了（180日目）
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著者らが作成した特定のアンケートに基づく、失神およびめまい感のベースラインからの変化の証拠。
時間枠：開始 (0 日目) と終了 (180 日目)
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7 視覚類推スケール (VAS) > 0 ～ 4。採点 = 合計 (0 ～ 28)。
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開始 (0 日目) と終了 (180 日目)
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著者が作成したアンケートに基づく、治療に対する患者のコンプライアンスのベースラインからの変化の証拠。
時間枠：治療中（30日目および90日目）および終了時（180日目）
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2 「観察」と「運動」の両方に関する視覚的類推尺度 (VAS) > 0 ～ 10。 スコア = 合計 (0 ～ 20)。 |
治療中（30日目および90日目）および終了時（180日目）
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著者が作成したアンケートに基づく、治療に対する患者の主観的な印象の証拠。
時間枠：終了（180日目）
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「治療の難しさ」「長期的な治療効果」「再発時の治療のしやすさ」を0～10で評価するVAS（Visual Analogic Scales）の3項目。 スコア = 合計 (0 ～ 30)。 |
終了（180日目）
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患者の心理状態 (HAD および SCL-90R で評価) とアプローチの治療効果 (患者の全体的な緩和によって評価) との間の相関関係の証拠。
時間枠：開始 (0 日目)
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2 つのアンケート:
心理状態と治療効果に相関関係があるかどうかを見る |
開始 (0 日目)
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患者の心理状態 (HAD および SCL-90R で評価) と治療へのコンプライアンス (研究を見越してチームが作成した数値スケールで評価) との間の相関関係の証拠。
時間枠：開始 (0 日目)
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2 つのアンケート:
心理状態とコンプライアンスに相関関係があるかどうかを確認する |
開始 (0 日目)
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著者が開発したフローチャートを使用して患者を追跡することにより、TMD（研究に含まれているかどうかにかかわらず）と診断されたすべての患者のうち、高張症と診断された被験者の割合の証拠。
時間枠：終了（180日目）
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すべての調査員によって記入されたフローチャート。
フローチャートの上部: すべての患者が TMD と診断されました。
フローチャートは、すべての高張患者を統合します。
比率を参照してください: 高張性 TMD 患者 / すべての TMD 患者。
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終了（180日目）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：L'HOMME Sébastien, Dentist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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