- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02632643
Bewertung der Wirksamkeit eines sensomotorischen Ansatzes nach maximal drei Sitzungen bei Patienten mit CMD mit Hypertonie
Bewertung der Wirksamkeit eines sensomotorischen Ansatzes nach maximal drei Sitzungen bei Patienten mit symptomatischer temporomandibulärer Dysfunktion (TMD) mit Hypertonie: Eine prospektive, multizentrische Fallstudie.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des von A. Piron entwickelten sensomotorischen Ansatzes (der dem Patienten in drei Sitzungen beigebracht wurde) in Bezug auf drei Parameter im Zusammenhang mit CMD zu demonstrieren: Gesichtsschmerz, Funktionsstörungen und Hypertonie.
Die Probanden in der Studie sind 18 bis 77 Jahre alt und weisen die folgenden Erkrankungen auf: eine TMD-Erkrankung, die durch Hypertonie verursacht oder verschlimmert wird und für zerviko-maxillofaziale Schmerzen und/oder eine funktionelle Unfähigkeit in den letzten 30 Tagen verantwortlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liège
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Berneau, Liège, Belgien, 4607
- Cabinet de Logopédie Liesens-Denis
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Beyne-Heusay, Liège, Belgien, 4610
- Cabinet d'Ostéopathie PIRON
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Saive, Liège, Belgien, 4671
- Cabinet de groupe LHR
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44100
- Cabinet d'Ostéopathie Garcion
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Brescia
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Gussago Bs, Brescia, Italien, 25064
- ANTONIO BIANCO Ortodontista e Osteopata
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Torino
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Robassomero, Torino, Italien, 10070
- Osteopata MARCO SBARBARO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 77 Jahren.
Probanden mit den folgenden 3 Merkmalen:
- Eine CMD-Erkrankung (objektiviert durch DC/TMD 2014);
- Gesichtsschmerzen in den letzten 30 Tagen (objektiviert durch die Graded Chronic Pain Scale Version 2.0 (GCPS v2.0)) und/oder funktionelle Unfähigkeit (Kauen, Mobilität, verbale und emotionale Kommunikation) in den letzten 30 Tagen (objektiviert durch die Jaw Functional Einschränkungsskala 20 (JFLS-20));
- Hypertonie (objektiviert durch die Kurzversion der Oral Behaviors Checklist (OBC) und die Explanatory Model Scale).
Probanden, die sich bereit erklären, die Anforderungen der Studie zu erfüllen. Personen, die volljährig sind (und lesen und schreiben können), die im Voraus ihre informierte, ausdrückliche Zustimmung zu jedem Verfahren im Zusammenhang mit der Studie, der Studie oder der Untersuchung am Menschen gegeben haben, mit dem Ziel, spezifisches Wissen zu entwickeln die Ausübung von Gesundheitsberufen gemäß dem Königlichen Dekret Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung von Gesundheitsberufen (Gesetz vom 27. Dezember 2005).
Sozialversicherungspflichtige Personen.
Ausschlusskriterien:
- Jedes Fach, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt, darf nicht aufgenommen werden:
- Bedeutende medizinische Probleme mit folgenden Erkrankungen:
Schwere oder fortschreitende Pathologie (psychiatrische, neurologische, kardiopulmonale, renale, hepatische, endokrinologische, hämatologische, neoplastische, infektiöse, metabolische oder allergische).
Jedes akute Trauma des Kiefergelenks (Trauma innerhalb der letzten 72 Stunden).
Schwere Angst oder schwere Depression, definiert durch eine Punktzahl größer oder gleich 15 auf dem HAD.
- Schwangere Frau
- Kriterien in Bezug auf vorherige oder gleichzeitige Behandlungen:
Die Behandlung mit Antipsychotika, Anxiolytika, Schlafmitteln oder Muskelrelaxantien begann innerhalb von zwei Monaten vor der Studie.
Behandlung mit intraoralen Implantaten während der Studie oder in den zwei Monaten vor der Studie.
- Lebensstilbezogene Kriterien: Übermäßiger Alkoholkonsum (WHO-Definition: mehr als zwei Gläser pro Tag für eine Frau und mehr als drei für einen Mann).
Personen, die sich einem Entzug unterziehen oder eine Ersatzsubstanz einnehmen.
- Subjektbezogene Kriterien: Subjekte, die nach Ansicht des Ermittlers die Anweisungen des Protokolls wahrscheinlich nicht befolgen.
Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden auf der Grundlage einer Punktzahl < 2 bei Frage „C“ der Erklärungsmodellskala die Therapie einhalten.
Probanden, die im Vormonat an einer klinischen Studie teilgenommen hatten oder zum Zeitpunkt der Auswahl teilnahmen.
Probanden ohne die sprachliche oder psychologische Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und die psychometrischen Fragebögen und psychologischen Tests auszufüllen.
Ausschlusskriterien nach Aufnahme in die Studie:
Zusätzlich zur nachträglichen Kenntnis eines Fehlers im Zusammenhang mit den oben definierten Einschluss- oder Ausschlusskriterien kann der Therapeut entscheiden, einen Probanden vor Abschluss der Studie zu entfernen.
Die Beweggründe für einen vorzeitigen Ausstieg sind wie folgt:
- Proband, der sich nicht mehr bereit erklärt, die Anforderungen der Studie einzuhalten.
- Auftreten eines großen Lebensstressors (Score größer als 40 auf der Holmes- und Rahe-Stressskala).
- Das Thema muss auf eine andere Behandlung umgeleitet werden. Jeder vorzeitige Studienabbruch, ob durch den Probanden, den Therapeuten oder beide gemeinsam beschlossen, wird auf einem speziellen Dokument festgehalten, in dem das Datum und die Gründe für den vorzeitigen Abbruch angegeben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lebensberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtlinderung (von 0 % bis 100 %) basierend auf dem Verhältnis von „Beschwerde nach Behandlung“ zu „Beschwerde vor Behandlung“. Mehrere Messungen in Bezug auf Schmerzen und funktionelle Unfähigkeit werden aggregiert, um zu einem berichteten Wert zu gelangen: Beschwerden
Zeitfenster: Beginn (Tag 0); während der Behandlung (Tag 30 und Tag 90); Ende (Tag 180)
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Die Beschwerde des Patienten wird berechnet:
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Beginn (Tag 0); während der Behandlung (Tag 30 und Tag 90); Ende (Tag 180)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der „Intensitäts“-Komponente von zerviko-maxillo-fazialen Schmerzen (eine Komponente der primären Ergebnismessung) auf der Grundlage eines Fragebogens namens „Graded Chronic Pain Scale Version 2 (GCPS v2.0) (Teil 1)".
Zeitfenster: Beginn (Tag 0); während der Behandlung (Tag 30 und Tag 90); Ende (Tag 180)
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3 Visuelle Analogskalen (VAS) > 0 bis 10.
Die Bewertung = der Mittelwert (0 bis 100).
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Beginn (Tag 0); während der Behandlung (Tag 30 und Tag 90); Ende (Tag 180)
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Nachweis einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Komponente „Auswirkung auf die Lebensqualität“ von Gesichtsschmerz (einer Komponente des primären Ergebnismaßes) auf der Grundlage des Fragebogens „Graded Chronic Pain Scale Version 2 (GCPS v2.0)“ ( Teil 2)".
Zeitfenster: Beginn (Tag 0); während der Behandlung (Tag 30 und Tag 90); Ende (Tag 180)
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3 Visuelle Analogskalen (VAS) > 0 bis 10 und eine 4. Frage zu „An wie vielen Tagen haben die Schmerzen den Patienten von üblichen Aktivitäten abgehalten“ > 0 bis 30 Tage. Diese 4 Fragen führen zu einem Unfähigkeitswert von 0 bis 6 |
Beginn (Tag 0); während der Behandlung (Tag 30 und Tag 90); Ende (Tag 180)
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Nachweis einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der „Häufigkeits“-Komponente von Gesichtsschmerzen (eine Komponente des primären Ergebnismaßes) auf der Grundlage eines von den Autoren entwickelten Fragebogens.
Zeitfenster: Beginn (Tag 0); während der Behandlung (Tag 30 und Tag 90); Ende (Tag 180)
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Eine Frage: „An wie vielen Tagen hatten Sie in den letzten 30 Tagen Gesichtsschmerzen?“ > 0 bis 30 Tage
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Beginn (Tag 0); während der Behandlung (Tag 30 und Tag 90); Ende (Tag 180)
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Nachweis einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Komponente „Einnahme der spezifischsten Medikation für schmerzhafte Attacken“ von Gesichtsschmerzen (eine Komponente des primären Ergebnismaßes) auf der Grundlage eines von den Autoren entwickelten Fragebogens.
Zeitfenster: Beginn (Tag 0); während der Behandlung (Tag 30 und Tag 90); Ende (Tag 180)
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Eine Frage: "Welche Medikamente haben Sie in den letzten 30 Tagen eingenommen, um Ihre Gesichtsschmerzen zu lindern?".
Es wird nur ein Medikament berücksichtigt: das spezifischste Medikament, das gegen Gesichtsschmerzen verwendet wurde > Anzahl Gramm für den letzten Monat.
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Beginn (Tag 0); während der Behandlung (Tag 30 und Tag 90); Ende (Tag 180)
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Nachweis einer Änderung der Funktionsunfähigkeit (eine Komponente des primären Ergebnismaßes) gegenüber dem Ausgangswert auf der Grundlage eines Fragebogens mit der Bezeichnung „Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20)“.
Zeitfenster: Beginn (Tag 0); während der Behandlung (Tag 30 und Tag 90); Ende (Tag 180)
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20 Visuelle Analogskalen (VAS) > 0 bis 10.
Die Wertung = die Summe (0 bis 200).
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Beginn (Tag 0); während der Behandlung (Tag 30 und Tag 90); Ende (Tag 180)
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Nachweis einer Veränderung des oralen Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert durch Hypertonie auf der Grundlage eines Fragebogens, der von den Autoren entwickelt wurde und „die Kurzversion der Oral Behavior Checklist (OBC)“ genannt wird.
Zeitfenster: Beginn (Tag 0); während der Behandlung (Tag 30 und Tag 90); Ende (Tag 180)
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10 Visual Analogic Scales (VAS) > 0 bis 4. Die Wertung = die Summe (0 bis 40).
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Beginn (Tag 0); während der Behandlung (Tag 30 und Tag 90); Ende (Tag 180)
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Nachweis einer Veränderung der Dysakusis und des Schwindelgefühls gegenüber dem Ausgangswert auf der Grundlage eines von den Autoren entwickelten spezifischen Fragebogens.
Zeitfenster: Beginn (Tag 0) und Ende (Tag 180)
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7 Visuelle Analogskalen (VAS) > 0 bis 4. Die Wertung = die Summe (0 bis 28).
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Beginn (Tag 0) und Ende (Tag 180)
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Nachweis einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Compliance des Patienten mit der Behandlung auf der Grundlage eines von den Autoren entwickelten Fragebogens.
Zeitfenster: Während der Behandlung (Tag 30 und Tag 90) und am Ende (Tag 180)
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2 Visuelle Analogskalen (VAS) sowohl zu „Beobachtung“ als auch zu „Übungen“ > 0 bis 10. Die Wertung = die Summe (0 bis 20). |
Während der Behandlung (Tag 30 und Tag 90) und am Ende (Tag 180)
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Nachweis der subjektiven Behandlungseindrücke des Patienten anhand eines von den Autoren entwickelten Fragebogens.
Zeitfenster: Ende (Tag 180)
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3 Visuelle Analogskalen (VAS) zu „Schwierigkeit der Behandlung“, „Langzeitwirkung der Behandlung“ und „Einfache Handhabung bei Rezidiven > 0 bis 10. Die Wertung = die Summe (0 bis 30). |
Ende (Tag 180)
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Nachweis von Korrelationen zwischen dem psychischen Zustand des Patienten (bewertet mit HAD und SCL-90R) und der therapeutischen Wirksamkeit des Ansatzes (bewertet durch die Gesamtentlastung des Patienten).
Zeitfenster: Beginn (Tag 0)
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2 Fragebögen:
Prüfen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen psychischem Zustand und therapeutischer Wirksamkeit gibt |
Beginn (Tag 0)
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Nachweis von Korrelationen zwischen dem psychischen Zustand des Patienten (bewertet mit HAD und SCL-90R) und der Einhaltung der Behandlung (bewertet mit einer numerischen Skala, die vom Team im Vorgriff auf die Studie erstellt wurde).
Zeitfenster: Beginn (Tag 0)
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2 Fragebögen:
Sehen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen psychologischem Zustand und Compliance gibt |
Beginn (Tag 0)
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Nachweis des Prozentsatzes der als hyperton diagnostizierten Probanden unter allen Patienten, bei denen CMD diagnostiziert wurde (unabhängig davon, ob sie in die Studie aufgenommen wurden oder nicht), indem die Patienten mit einem von den Autoren entwickelten Flussdiagramm verfolgt werden.
Zeitfenster: Ende (Tag 180)
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Flussdiagramm, das von allen Ermittlern ausgefüllt wird.
Oben im Flussdiagramm: alle Patienten mit diagnostizierter CMD.
Das Flussdiagramm integriert alle hypertonischen Patienten.
Siehe das Verhältnis: Patienten mit hypertoner CMD / Alle CMD-Patienten.
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Ende (Tag 180)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: L'HOMME Sébastien, Dentist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Muskelhypertonie
Andere Studien-ID-Nummern
- B707201525923
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