- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02632643
Sensorimotorisen lähestymistavan tehokkuuden arviointi korkeintaan kolmen käyttökerran jälkeen potilailla, joilla on hypertoniaa sairastava TMD
Sensorimotorisen lähestymistavan tehokkuuden arviointi korkeintaan kolmen istunnon jälkeen potilailla, joilla on oireinen temporomandibulaarinen toimintahäiriö (TMD) ja hypertonia: tuleva monikeskustapaustutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa A. Pironin kehittämän sensorimotorisen lähestymistavan tehokkuutta (opetettiin potilaalle kolmessa istunnossa) kolmen TMD:hen liittyvän parametrin osalta: kasvojen kipu, toimintakyvyttömyys ja hypertonia.
Tutkimuksen kohteet ovat 18-77-vuotiaita ja heillä on seuraavat sairaudet: hypertonian aiheuttama tai pahentama TMD-häiriö, joka on aiheuttanut kohdunkaulan-leuan ja kasvojen kipua ja/tai toimintakyvyttömyyttä viimeisen 30 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liège
-
Berneau, Liège, Belgia, 4607
- Cabinet de Logopédie Liesens-Denis
-
Beyne-Heusay, Liège, Belgia, 4610
- Cabinet d'Ostéopathie PIRON
-
Saive, Liège, Belgia, 4671
- Cabinet de groupe LHR
-
-
-
-
Brescia
-
Gussago Bs, Brescia, Italia, 25064
- ANTONIO BIANCO Ortodontista e Osteopata
-
-
Torino
-
Robassomero, Torino, Italia, 10070
- Osteopata MARCO SBARBARO
-
-
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44100
- Cabinet d'Ostéopathie Garcion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–77-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
Aiheet, joilla on seuraavat 3 ominaisuutta:
- TMD-sairaus (DC/TMD 2014:n objektiivinen);
- Kasvokipu viimeisen 30 päivän aikana (objektivisoitu Graded Chronic Pain Scale -asteikon versiolla 2.0 (GCPS v2.0)) ja/tai toimintakyvyttömyydestä (pureskelu, liikkuvuus, sanallinen ja tunneviestintä) viimeisen 30 päivän aikana (jaw Functionalin objektiivinen rajoitusasteikko 20 (JFLS-20));
- Hypertonia (objektivisoitu Oral Behaviors Checklist (OBC) -lyhyellä versiolla ja selittävällä malliasteikolla).
Koehenkilöt, jotka suostuvat noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Koehenkilöt, jotka ovat täysi-ikäisiä (ja osaavat lukea ja kirjoittaa), jotka ovat antaneet tietoisen, nimenomaisen suostumuksensa etukäteen mihin tahansa tutkimukseen, tutkimukseen tai ihmisillä suoritettavaan tutkimukseen liittyvään toimenpiteeseen tarkoituksenaan kehittää erityistä tietoa terveydenhuollon ammattien harjoittaminen terveydenhuollon ammattien harjoittamisesta 10 päivänä marraskuuta 1967 annetussa kuninkaallisessa asetuksessa nro 78 (27. joulukuuta 2005 annettu laki) mukaisesti.
Sosiaalivakuutetut henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään aihetta, joka esittää vähintään yhden seuraavista kriteereistä, ei saa sisällyttää:
- Merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka liittyvät seuraaviin tiloihin:
Vaikea tai etenevä patologia (psykiatrinen, neurologinen, kardiopulmonaalinen, munuaisten, maksan, endokrinologinen, hematologinen, neoplastinen, tarttuva, metabolinen tai allerginen).
Mikä tahansa akuutti temporomandibulaarisen nivelen trauma (trauma viimeisen 72 tunnin aikana).
Vaikea ahdistuneisuus tai vakava masennus, joka määritellään HAD:n arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15.
- Raskaana olevat naiset
- Aikaisempiin tai samanaikaisiin hoitoihin liittyvät kriteerit:
Hoito antipsykoottisilla, anksiolyyteillä, unilääkkeillä tai lihasrelaksantteilla aloitettiin tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana.
Hoito suunsisäisillä implanteilla tutkimuksen aikana tai tutkimusta edeltävien kahden kuukauden aikana.
- Elämäntyyliin liittyvät kriteerit: Liiallinen alkoholinkäyttö (WHO:n määritelmä: yli kaksi lasillista päivässä naisella ja yli kolme lasia miehellä).
Potilaat, jotka ovat vetäytymässä tai ottavat korvaavan aineen.
- Aiheeseen liittyvät kriteerit: Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät todennäköisesti noudata pöytäkirjan ohjeita.
Koehenkilöt eivät todennäköisesti noudattaisi terapiaa selittävän malliasteikon kysymyksen "C" pistemäärän <2 perusteella.
Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana tai osallistuivat valintaan.
Koehenkilöt, joilla ei ole kielellistä tai psykologista kykyä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja täyttää psykometriset kyselyt ja psykologiset testit.
Poissulkemiskriteerit tutkimukseen hyväksymisen jälkeen:
Sen lisäksi, että terapeutti saa jälkikäteen tietoonsa virheen, joka liittyy edellä määriteltyihin sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereihin, hän voi päättää poistaa kohteen ennen tutkimuksen päättymistä.
Varhaisen poistumisen motiivit ovat seuraavat:
- Tutkittava, joka ei enää suostu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Suuren elämän stressitekijän esiintyminen (pistemäärä yli 40 Holmesin ja Rahen stressiasteikolla).
- Kohde on ohjattava toiseen hoitoon. Varhainen poistuminen tutkimuksesta riippumatta siitä, onko tutkimushenkilö, terapeutti tai molemmat yhdessä päättäneet, kirjataan tiettyyn asiakirjaan, josta käy ilmi aikaisen poistumisen päivämäärä ja syyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: elämäntapaneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen helpotus (0 % - 100 %) perustuen "hoidon jälkeisen valituksen" ja "valituksen ennen hoitoa" suhteeseen. Useat sekä kipuun että toimintakyvyttömyyteen liittyvät mittaukset kootaan yhteen, jotta saadaan yksi raportoitu arvo: valitus
Aikaikkuna: Alku (päivä 0); hoidon aikana (päivä 30 ja päivä 90); loppu (päivä 180)
|
Potilaan valitus lasketaan:
|
Alku (päivä 0); hoidon aikana (päivä 30 ja päivä 90); loppu (päivä 180)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet muutoksesta lähtötasosta kohdunkaulan ja yläleuan ja kasvojen kivun "intensiteetti"-komponentissa (ensisijaisen tulosmittauksen komponentti) kyselylomakkeen perusteella nimeltä "Graded Chronic Pain Scale Version 2 (GCPS v2.0)" (osa 1)".
Aikaikkuna: Alku (päivä 0); hoidon aikana (päivä 30 ja päivä 90); loppu (päivä 180)
|
3 Visual Analogic Scales (VAS) > 0-10.
Pisteytys = keskiarvo (0 - 100).
|
Alku (päivä 0); hoidon aikana (päivä 30 ja päivä 90); loppu (päivä 180)
|
|
Todisteet muutoksesta lähtötilanteesta kasvokivun "vaikutus elämänlaatuun" -komponentissa (ensisijaisen tulosmitan komponentti) kyselylomakkeen perusteella, jonka nimi on "Graded Chronic Pain Scale Version 2 (GCPS v2.0) (" osa 2)".
Aikaikkuna: Alku (päivä 0); hoidon aikana (päivä 30 ja päivä 90); loppu (päivä 180)
|
3 Visual Analogic Scales (VAS) > 0-10 ja 4. kysymys "kuinka monta päivää kipu esti potilasta tekemästä tavallisia toimintoja" > 0-30 päivää. Nämä 4 kysymystä johtavat työkyvyttömyyspisteisiin 0–6 |
Alku (päivä 0); hoidon aikana (päivä 30 ja päivä 90); loppu (päivä 180)
|
|
Todisteet muutoksesta lähtötilanteesta kasvokivun "taajuus"-komponentissa (ensisijaisen tulosmitan komponentti) tekijöiden kehittämän kyselylomakkeen perusteella.
Aikaikkuna: Alku (päivä 0); hoidon aikana (päivä 30 ja päivä 90); loppu (päivä 180)
|
Yksi kysymys: "Kuinka monena päivänä sinulla oli kasvokipuja viimeisen 30 päivän aikana?" > 0-30 päivää
|
Alku (päivä 0); hoidon aikana (päivä 30 ja päivä 90); loppu (päivä 180)
|
|
Todisteet muutoksesta lähtötilanteesta kasvokivun "spesifisimmän lääkkeen ottaminen kivuliaita kohtauksia" -komponentissa (komponentti ensisijaisessa tulosmittauksessa) tekijöiden kehittämän kyselylomakkeen perusteella.
Aikaikkuna: Alku (päivä 0); hoidon aikana (päivä 30 ja päivä 90); loppu (päivä 180)
|
Yksi kysymys: "Mitä lääkkeitä käytit viimeisten 30 päivän aikana kasvojen kipujen lievittämiseksi?".
Vain yksi lääke otetaan huomioon: spesifisin kasvojen kipuun käytetty lääke > gramman määrä viimeisen kuukauden aikana.
|
Alku (päivä 0); hoidon aikana (päivä 30 ja päivä 90); loppu (päivä 180)
|
|
Todisteet toimintakyvyttömyyden muutoksesta lähtötilanteesta (ensisijaisen tulosmitan komponentti) "leuan toiminnallisen rajoitusasteikon (JFLS-20)" -nimisen kyselylomakkeen perusteella.
Aikaikkuna: Alku (päivä 0); hoidon aikana (päivä 30 ja päivä 90); loppu (päivä 180)
|
20 Visual Analogic Scales (VAS) > 0-10.
Pisteytys = summa (0 - 200).
|
Alku (päivä 0); hoidon aikana (päivä 30 ja päivä 90); loppu (päivä 180)
|
|
Todisteet muutoksesta lähtötilanteesta hypertoniasta johtuvassa suukäyttäytymisessä tekijöiden kehittämän kyselylomakkeen perusteella, jota kutsutaan "lyhyeksi versioksi Oral Behavior Checklist (OBC)".
Aikaikkuna: Alku (päivä 0); hoidon aikana (päivä 30 ja päivä 90); loppu (päivä 180)
|
10 Visual Analogic Scales (VAS) > 0 - 4. Pisteytys = summa (0 - 40).
|
Alku (päivä 0); hoidon aikana (päivä 30 ja päivä 90); loppu (päivä 180)
|
|
Todisteet muutoksesta lähtötilanteesta dysakusiassa ja huimauksen tuntemuksissa tekijöiden kehittämän erityisen kyselylomakkeen perusteella.
Aikaikkuna: Alku (päivä 0) ja loppu (päivä 180)
|
7 Visual Analogic Scales (VAS) > 0 - 4. Pisteytys = summa (0 - 28).
|
Alku (päivä 0) ja loppu (päivä 180)
|
|
Todisteet potilaan hoitomyöntyvyyden muutoksesta lähtötilanteesta tekijöiden laatiman kyselylomakkeen perusteella.
Aikaikkuna: Hoidon aikana (päivä 30 ja päivä 90) ja lopussa (päivä 180)
|
2 Visual Analogic Scales (VAS) sekä "havainnoinnista" että "harjoituksista" > 0-10. Pisteytys = summa (0 - 20). |
Hoidon aikana (päivä 30 ja päivä 90) ja lopussa (päivä 180)
|
|
Todisteet potilaan subjektiivisista käsityksistä hoidosta tekijöiden laatiman kyselylomakkeen perusteella.
Aikaikkuna: loppu (päivä 180)
|
3 Visual Analogic Scales (VAS), jotka kertovat "hoidon vaikeudesta", "hoidon vaikutuksesta pitkällä aikavälillä" ja "hoitoa on helppo käyttää uusiutuessa > 0-10". Pisteytys = summa (0-30). |
loppu (päivä 180)
|
|
Todisteet korrelaatioista potilaan psykologisen tilan (arvioitu HAD:lla ja SCL-90R:llä) ja lähestymistavan terapeuttisen tehon välillä (arvioitu potilaan yleisen helpotuksen perusteella).
Aikaikkuna: Alku (päivä 0)
|
2 kyselylomaketta:
Katso, onko psykologisen tilan ja terapeuttisen tehon välillä korrelaatiota |
Alku (päivä 0)
|
|
Todisteet korrelaatioista potilaan psykologisen tilan (arvioitu HAD:lla ja SCL-90R:llä) ja hoidon noudattamisen välillä (arvioitu numeerisella asteikolla, jonka ryhmä on luonut ennen tutkimusta).
Aikaikkuna: Alku (päivä 0)
|
2 kyselylomaketta:
Katso, onko psykologisen tilan ja mukautumisen välillä korrelaatiota |
Alku (päivä 0)
|
|
Todiste niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla on diagnosoitu hypertonisuus kaikkien potilaiden joukossa, joilla on diagnosoitu TMD (riippumatta siitä, sisältyivätkö ne tutkimukseen) seuraamalla potilaita tekijöiden kehittämän vuokaavion avulla.
Aikaikkuna: loppu (päivä 180)
|
kaikkien tutkijoiden täyttämä vuokaavio.
Vuokaavion yläosassa: kaikilla potilailla diagnosoitiin TMD.
Vuokaavio sisältää kaikki hypertoniset potilaat.
Katso suhde: hypertoniset TMD-potilaat / Kaikki TMD-potilaat.
|
loppu (päivä 180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: L'HOMME Sébastien, Dentist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Lihashypertonia
Muut tutkimustunnusnumerot
- B707201525923
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .