- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02632643
Vurdering af effektiviteten af en sansemotorisk tilgang efter maksimalt tre sessioner hos forsøgspersoner med TMD med hypertoni
Vurdering af effektiviteten af en sansemotorisk tilgang efter maksimalt tre sessioner hos forsøgspersoner med symptomatisk temporomandibulær dysfunktion (TMD) med hypertoni: et prospektivt, multicenter casestudie.
Undersøgelsen har til formål at demonstrere effektiviteten af den sansemotoriske tilgang udviklet af A. Piron (undervist til patienten i tre sessioner) vedrørende tre parametre relateret til TMD: ansigtssmerter, funktionsnedsættelser og hypertoni.
Forsøgspersonerne i undersøgelsen er 18 til 77 år gamle og udviser følgende tilstande: en TMD-lidelse forårsaget eller forværret af hypertoni og ansvarlig for cervico-maxillo-ansigtssmerter og/eller en funktionsnedsættelse inden for de sidste 30 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liège
-
Berneau, Liège, Belgien, 4607
- Cabinet de Logopédie Liesens-Denis
-
Beyne-Heusay, Liège, Belgien, 4610
- Cabinet d'Ostéopathie PIRON
-
Saive, Liège, Belgien, 4671
- Cabinet de groupe LHR
-
-
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44100
- Cabinet d'Ostéopathie Garcion
-
-
-
-
Brescia
-
Gussago Bs, Brescia, Italien, 25064
- ANTONIO BIANCO Ortodontista e Osteopata
-
-
Torino
-
Robassomero, Torino, Italien, 10070
- Osteopata MARCO SBARBARO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 77 år.
Emner med følgende 3 karakteristika:
- En TMD-lidelse (objektiveret af DC/TMD 2014);
- Ansigtssmerter inden for de sidste 30 dage (objektiveret af Graded Chronic Pain Scale version 2.0 (GCPS v2.0)) og/eller funktionel inhabilitet (tygge, mobilitet, verbal og følelsesmæssig kommunikation) i de sidste 30 dage (objektiveret af Jaw Functional) Begrænsningsskala 20 (JFLS-20));
- Hypertoni (objektiveret af den korte version af Oral Behaviors Checklist (OBC) og Explanatory Model Scale).
Forsøgspersoner, der accepterer at overholde undersøgelsens krav. Forsøgspersoner, der er myndige (og ved, hvordan man læser og skriver), som på forhånd har givet deres informerede, udtrykkelige samtykke til enhver procedure i forbindelse med retssagen, undersøgelsen eller undersøgelsen udført på mennesker, med det formål at udvikle viden, der er specifik mht. udøvelse af sundhedsfaglige erhverv, som fastsat i kongelig anordning nr. 78 af 10. november 1967 om udøvelse af sundhedsfag (lov af 27. december 2005).
Emner, der er forsikret under social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne, der præsenterer mindst et af følgende kriterier, kan ikke inkluderes:
- Væsentlige medicinske problemer, der involverer følgende tilstande:
Alvorlig eller progressiv patologi (psykiatrisk, neurologisk, kardiopulmonær, renal, hepatisk, endokrinologisk, hæmatologisk, neoplastisk, infektiøs, metabolisk eller allergisk).
Ethvert akut traume af kæbeleddet (traume inden for de sidste 72 timer).
Svær angst eller svær depression, som defineret ved en score større end eller lig med 15 på HAD.
- Gravid kvinde
- Kriterier relateret til tidligere eller samtidige behandlinger:
Behandling med antipsykotika, anxiolytika, søvningsmidler eller muskelafslappende midler startede inden for de to måneder forud for undersøgelsen.
Behandling med intraorale implantater under undersøgelsen eller i de to måneder forud for undersøgelsen.
- Kriterier relateret til livsstil: Overdreven alkoholforbrug (WHO-definition: mere end to glas om dagen for en kvinde og mere end tre for en mand).
Forsøgspersoner, der gennemgår abstinenser eller tager et erstatningsstof.
- Kriterier relateret til emnet: Det er usandsynligt, at forsøgspersoner efter efterforskerens opfattelse vil overholde instruktionerne i protokollen.
Det er usandsynligt, at forsøgspersoner, på baggrund af en score <2 til spørgsmål "C" i den forklarende modelskala, vil overholde terapien.
Forsøgspersoner, der havde deltaget i et klinisk forsøg i den foregående måned eller deltog på tidspunktet for udvælgelsen.
Forsøgspersoner uden den sproglige eller psykologiske kapacitet til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring og udfylde de psykometriske spørgeskemaer og psykologiske tests.
Eksklusionskriterier efter accept i undersøgelsen:
Ud over at blive opmærksom på efterfølgende en fejl relateret til inklusions- eller eksklusionskriterierne defineret ovenfor, kan terapeuten beslutte at fjerne et forsøgsperson før afslutningen af undersøgelsen.
Motivationerne for tidlig exit er som følger:
- Forsøgsperson, der ikke længere accepterer at overholde undersøgelsens krav.
- Forekomst af en større livsstressfaktor (score større end 40 på Holmes og Rahe Stress Scale).
- Behov for at omdirigere emnet til en anden behandling. Enhver tidlig udtræden af undersøgelsen, uanset om den besluttes af forsøgspersonen, terapeuten eller begge sammen, vil blive registreret på et specifikt dokument med angivelse af datoen og årsagerne til den tidlige udtræden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: livsstilsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet lindring (fra 0 % til 100 %) baseret på forholdet mellem "klage efter behandling" og "klage før behandling". Flere målinger relateret til både smerte og funktionsnedsættelse er aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi: klage
Tidsramme: Begyndelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slut (dag 180)
|
Patientens klage er beregnet:
|
Begyndelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slut (dag 180)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for en ændring fra baseline i "intensitets"-komponenten af cervico-maxillo-ansigtssmerter (en komponent af det primære resultatmål) på grundlag af et spørgeskema kaldet "the Graded Chronic Pain Scale Version 2 (GCPS v2.0) (del 1)".
Tidsramme: Begyndelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slut (dag 180)
|
3 Visual Analogic Scales (VAS) > 0 til 10.
Scoringen = middelværdien (0 til 100).
|
Begyndelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slut (dag 180)
|
|
Bevis for en ændring fra baseline i "påvirkning af livskvalitet"-komponenten af ansigtssmerter (en komponent af det primære resultatmål) på grundlag af spørgeskemaet kaldet "the Graded Chronic Pain Scale Version 2 (GCPS v2.0) ( del 2)".
Tidsramme: Begyndelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slut (dag 180)
|
3 Visual Analogic Scales (VAS) > 0 til 10 og et 4. spørgsmål om "hvor mange dage afholdt smerte patienten fra at udføre sædvanlige aktiviteter" > 0 til 30 dage. Disse 4 spørgsmål fører til en uarbejdsdygtighedsscore fra 0 til 6 |
Begyndelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slut (dag 180)
|
|
Bevis for en ændring fra baseline i "frekvens"-komponenten af ansigtssmerter (en komponent i det primære resultatmål) på grundlag af et spørgeskema udviklet af forfatterne.
Tidsramme: Begyndelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slut (dag 180)
|
Et spørgsmål: "I løbet af de sidste 30 dage, hvor mange dage har du haft ansigtssmerter?" > 0 til 30 dage
|
Begyndelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slut (dag 180)
|
|
Evidens for en ændring fra baseline i "at tage den mest specifikke medicin mod smertefulde anfald"-komponenten af ansigtssmerter (en komponent af det primære resultatmål) på grundlag af et spørgeskema udviklet af forfatterne.
Tidsramme: Begyndelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slut (dag 180)
|
Et spørgsmål: "I løbet af de sidste 30 dage, hvilke stoffer tog du for at forbedre dine ansigtssmerter?".
Der tages kun hensyn til ét lægemiddel: det mest specifikke, der er brugt til ansigtssmerter > antal gram for den sidste måned.
|
Begyndelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slut (dag 180)
|
|
Bevis på en ændring fra baseline i funktionel inhabilitet (en komponent af det primære resultatmål) på grundlag af et spørgeskema kaldet "the Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20)".
Tidsramme: Begyndelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slut (dag 180)
|
20 visuelle analoge skalaer (VAS) > 0 til 10.
Scoringen = summen (0 til 200).
|
Begyndelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slut (dag 180)
|
|
Bevis for en ændring fra baseline i oral adfærd induceret af hypertoni, på grundlag af et spørgeskema udviklet af forfatterne og kaldet "den korte version af Oral Behavior Checklist (OBC)".
Tidsramme: Begyndelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slut (dag 180)
|
10 Visual Analogic Scales (VAS) > 0 til 4. Scoringen = summen (0 til 40).
|
Begyndelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slut (dag 180)
|
|
Bevis på en ændring fra baseline i dysacusis og følelse af svimmelhed, på grundlag af et specifikt spørgeskema udviklet af forfatterne.
Tidsramme: Begyndelse (dag 0) og slut (dag 180)
|
7 Visual Analogic Scales (VAS) > 0 til 4. Scoringen = summen (0 til 28).
|
Begyndelse (dag 0) og slut (dag 180)
|
|
Evidens for en ændring fra baseline i patientens efterlevelse af behandlingen, på baggrund af et spørgeskema udviklet af forfatterne.
Tidsramme: Under behandling (dag 30 og dag 90) og afslutning (dag 180)
|
2 Visual Analogic Scales (VAS) om både "observation" og "øvelser" > 0 til 10. Scoringen = summen (0 til 20). |
Under behandling (dag 30 og dag 90) og afslutning (dag 180)
|
|
Bevis for patientens subjektive indtryk af behandlingen, på baggrund af et spørgeskema udviklet af forfatterne.
Tidsramme: slut (dag 180)
|
3 Visual Analogic Scales (VAS) om "behandlingens sværhedsgrad", "behandlingens indvirkning på lang sigt" og "behandling nem at bruge i tilfælde af recidiv > 0 til 10. Scoringen = summen (0 til 30). |
slut (dag 180)
|
|
Bevis på sammenhænge mellem patientens psykologiske tilstand (vurderet med HAD og SCL-90R) og den terapeutiske effekt af tilgangen (vurderet ud fra patientens samlede lindring).
Tidsramme: Begyndelse (dag 0)
|
2 spørgeskemaer:
Se om der er en sammenhæng mellem psykologisk tilstand og terapeutisk effekt |
Begyndelse (dag 0)
|
|
Evidens for sammenhænge mellem patientens psykologiske tilstand (vurderet med HAD og SCL-90R) og overensstemmelse med behandlingen (vurderet med en numerisk skala oprettet af teamet i forventning om undersøgelsen).
Tidsramme: Begyndelse (dag 0)
|
2 spørgeskemaer:
Se om der er en sammenhæng mellem psykologisk tilstand og compliance |
Begyndelse (dag 0)
|
|
Bevis på procentdelen af forsøgspersoner, der er diagnosticeret som hypertoniske blandt alle patienter, der er diagnosticeret med TMD (uanset om det er inkluderet i undersøgelsen) ved at spore patienterne med et flowchart udviklet af forfatterne.
Tidsramme: slut (dag 180)
|
flowchart udfyldt af alle efterforskere.
Øverst i flowchartet: alle patienter diagnosticeret TMD.
Flowdiagrammet integrerer alle hypertoniske patienter.
Se forholdet: hypertone TMD-patienter / Alle TMD-patienter.
|
slut (dag 180)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: L'HOMME Sébastien, Dentist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Muskelhypertoni
Andre undersøgelses-id-numre
- B707201525923
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulær lidelse
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetTMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetTemporomandibulært ledskiveforskydning | Intern derangering af tempromandibulær leddet | Temporomandibulære lidelser (TMD'er) | Myogen temporomandibular ledforstyrrelserEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringTeenagere | Kraniovertebral vinkel | Smart telefonafhængighed | Temporomandibular propriosceptionEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMyogen temporomandibular ledforstyrrelser
-
Cairo UniversityAfsluttetTemporomandibular ledforstyrrelser, artikulær diskforstyrrelse (reduktion eller ikke-reduktion)Egypten
-
Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhDMenoufia University; Sinai UniversityAfsluttetTMJ Intern Derangement | TMJ - Oral og kæbekirurgi | TMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten