- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02632643
Vurdering av effekten av en sensorimotorisk tilnærming etter maksimalt tre økter hos personer med TMD med hypertoni
Vurdering av effektiviteten av en sensorimotorisk tilnærming etter maksimalt tre økter hos personer med symptomatisk temporomandibulær dysfunksjon (TMD) med hypertoni: en prospektiv, multisenter-casestudie.
Studien tar sikte på å demonstrere effekten av den sansemotoriske tilnærmingen utviklet av A. Piron (lært til pasienten i tre økter) angående tre parametere relatert til TMD: ansiktssmerter, funksjonshemminger og hypertoni.
Forsøkspersonene i studien er 18 til 77 år gamle og har følgende tilstander: en TMD-lidelse forårsaket eller forverret av hypertoni og ansvarlig for cervico-maxillo-ansiktssmerter og/eller funksjonssvikt de siste 30 dagene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liège
-
Berneau, Liège, Belgia, 4607
- Cabinet de Logopédie Liesens-Denis
-
Beyne-Heusay, Liège, Belgia, 4610
- Cabinet d'Ostéopathie PIRON
-
Saive, Liège, Belgia, 4671
- Cabinet de groupe LHR
-
-
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44100
- Cabinet d'Ostéopathie Garcion
-
-
-
-
Brescia
-
Gussago Bs, Brescia, Italia, 25064
- ANTONIO BIANCO Ortodontista e Osteopata
-
-
Torino
-
Robassomero, Torino, Italia, 10070
- Osteopata MARCO SBARBARO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 77 år.
Emner som har følgende 3 egenskaper:
- En TMD-lidelse (objektivisert av DC/TMD 2014);
- Ansiktssmerter de siste 30 dagene (objektivert av Graded Chronic Pain Scale versjon 2.0 (GCPS v2.0)) og/eller funksjonssvikt (tygging, mobilitet, verbal og emosjonell kommunikasjon) i løpet av de siste 30 dagene (objektivert av Jaw Functional) Begrensningsskala 20 (JFLS-20));
- Hypertoni (objektivisert av Oral Behaviors Checklist (OBC) kortversjon og Explanatory Model Scale).
Emner som samtykker i å oppfylle kravene til studiet. Forsøkspersoner som er myndige (og vet hvordan de skal lese og skrive) som har gitt sitt informerte, eksplisitte samtykke på forhånd til enhver prosedyre knyttet til rettssaken, studien eller etterforskningen utført på mennesker, med mål om å utvikle kunnskap spesifikk for utøvelse av helsevesenet, slik det fremgår av kongelig resolusjon 10. november 1967 nr. 78 om utøvelse av helsevesenet (lov av 27. desember 2005).
Emner trygd under trygd.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne som presenterer minst ett av følgende kriterier kan ikke inkluderes:
- Vesentlige medisinske problemer som involverer følgende tilstander:
Alvorlig eller progressiv patologi (psykiatrisk, nevrologisk, kardiopulmonal, nyre, lever, endokrinologisk, hematologisk, neoplastisk, infeksiøs, metabolsk eller allergisk).
Eventuelle akutte traumer i kjeveleddet (traumer innen de siste 72 timer).
Alvorlig angst eller alvorlig depresjon, som definert av en score større enn eller lik 15 på HAD.
- Gravide kvinner
- Kriterier knyttet til tidligere eller samtidige behandlinger:
Behandling med antipsykotika, angstdempende midler, sovemidler eller muskelavslappende midler startet i løpet av de to månedene før studien.
Behandling med intraorale implantater under studien eller i de to månedene før studien.
- Kriterier knyttet til livsstil: Overdrevent alkoholforbruk (WHO-definisjon: mer enn to glass per dag for en kvinne og mer enn tre for en mann).
Personer som gjennomgår abstinenser eller tar et erstatningsstoff.
- Kriterier knyttet til emnet: Det er usannsynlig at forsøkspersoner, etter utrederens syn, vil følge instruksjonene i protokollen.
Det er usannsynlig at forsøkspersoner, på grunnlag av en skåre <2 til spørsmål "C" i Forklaringsmodellskalaen, vil følge terapien.
Forsøkspersoner som hadde deltatt i en klinisk utprøving i forrige måned eller deltok på tidspunktet for utvelgelsen.
Emner uten språklig eller psykologisk kapasitet til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke og fylle ut de psykometriske spørreskjemaene og psykologiske testene.
Eksklusjonskriterier etter aksept i studien:
I tillegg til å bli oppmerksom på i ettertid en feil relatert til inklusjons- eller eksklusjonskriteriene definert ovenfor, kan terapeuten bestemme seg for å fjerne et forsøksperson før fullføring av studien.
Motivasjonene for tidlig exit er som følger:
- Forsøksperson som ikke lenger godtar å oppfylle kravene til studiet.
- Forekomst av en alvorlig stressfaktor i livet (score høyere enn 40 på Holmes og Rahe Stress Scale).
- Trenger å omdirigere emnet til en annen behandling. Eventuell tidlig utgang fra studien, enten det er besluttet av forsøkspersonen, terapeuten eller begge sammen, vil bli registrert på et spesifikt dokument, som angir datoen og årsakene til den tidlige utgangen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: livsstilsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet lindring (fra 0 % til 100 %) basert på forholdet mellom «klage etter behandling» og «klage før behandling». Flere målinger relatert til både smerte og funksjonshemming er aggregert for å komme frem til én rapportert verdi: klage
Tidsramme: Begynnelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slutt (dag 180)
|
Pasientens klage er beregnet:
|
Begynnelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slutt (dag 180)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på en endring fra baseline i "intensitets"-komponenten av cervico-maxillo-ansiktssmerter (en komponent av det primære utfallsmålet), på grunnlag av et spørreskjema kalt "the Graded Chronic Pain Scale Version 2 (GCPS v2.0) (del 1)".
Tidsramme: Begynnelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slutt (dag 180)
|
3 Visual Analogic Scales (VAS) > 0 til 10.
Poengsummen = gjennomsnittet (0 til 100).
|
Begynnelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slutt (dag 180)
|
|
Bevis på en endring fra baseline i "påvirkning på livskvalitet"-komponenten av ansiktssmerter (en komponent av det primære utfallsmålet), på grunnlag av spørreskjema kalt "the Graded Chronic Pain Scale Version 2 (GCPS v2.0) ( del 2)".
Tidsramme: Begynnelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slutt (dag 180)
|
3 Visual Analogic Scales (VAS) > 0 til 10 og et fjerde spørsmål om "hvor mange dager holdt smerten pasienten fra å gjøre vanlige aktiviteter" > 0 til 30 dager. Disse 4 spørsmålene fører til en inhabilitetsscore fra 0 til 6 |
Begynnelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slutt (dag 180)
|
|
Bevis på en endring fra baseline i "frekvens"-komponenten av ansiktssmerter (en komponent av det primære utfallsmålet), på grunnlag av et spørreskjema utviklet av forfatterne.
Tidsramme: Begynnelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slutt (dag 180)
|
Ett spørsmål: "I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager har du hatt ansiktssmerter?" > 0 til 30 dager
|
Begynnelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slutt (dag 180)
|
|
Bevis på en endring fra baseline i "tar den mest spesifikke medisinen for smertefulle angrep"-komponenten av ansiktssmerter (en komponent av det primære utfallsmålet), på grunnlag av et spørreskjema utviklet av forfatterne.
Tidsramme: Begynnelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slutt (dag 180)
|
Ett spørsmål: "I løpet av de siste 30 dagene, hvilke medisiner tok du for å forbedre ansiktssmertene dine?".
Bare ett medikament er tatt i betraktning: det mest spesifikke som brukes mot ansiktssmerter > antall gram siste måned.
|
Begynnelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slutt (dag 180)
|
|
Bevis på en endring fra baseline i funksjonell inhabilitet (en komponent av det primære utfallsmålet), på grunnlag av et spørreskjema kalt "Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20)".
Tidsramme: Begynnelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slutt (dag 180)
|
20 visuelle analoge skalaer (VAS) > 0 til 10.
Poengsummen = summen (0 til 200).
|
Begynnelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slutt (dag 180)
|
|
Bevis på en endring fra baseline i oral atferd indusert av hypertoni, på grunnlag av et spørreskjema utviklet av forfatterne og kalt "den korte versjonen av Oral Behavior Checklist (OBC)".
Tidsramme: Begynnelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slutt (dag 180)
|
10 Visual Analogic Scales (VAS) > 0 til 4. Poengsummen = summen (0 til 40).
|
Begynnelse (dag 0); under behandling (dag 30 og dag 90); slutt (dag 180)
|
|
Bevis på en endring fra baseline i dysakusi og følelse av svimmelhet, på grunnlag av et spesifikt spørreskjema utviklet av forfatterne.
Tidsramme: Begynnelse (dag 0) og slutt (dag 180)
|
7 Visual Analogic Scales (VAS) > 0 til 4. Poengsummen = summen (0 til 28).
|
Begynnelse (dag 0) og slutt (dag 180)
|
|
Bevis på en endring fra baseline i pasientens etterlevelse av behandlingen, på grunnlag av et spørreskjema utviklet av forfatterne.
Tidsramme: Under behandling (dag 30 og dag 90) og slutt (dag 180)
|
2 Visual Analogic Scales (VAS) om både "observasjon" og "øvelser" > 0 til 10. Poengsummen = summen (0 til 20). |
Under behandling (dag 30 og dag 90) og slutt (dag 180)
|
|
Bevis på pasientens subjektive inntrykk av behandlingen, på grunnlag av et spørreskjema utviklet av forfatterne.
Tidsramme: slutt (dag 180)
|
3 Visual Analogic Scales (VAS) om "behandlingens vanskelighetsgrad", "påvirkning av behandlingen på lang sikt" og "behandlingen enkel å bruke ved tilbakefall > 0 til 10. Poengsummen = summen (0 til 30). |
slutt (dag 180)
|
|
Bevis på sammenhenger mellom pasientens psykologiske tilstand (vurdert med HAD og SCL-90R) og den terapeutiske effekten av tilnærmingen (vurdert ut fra pasientens generelle lindring).
Tidsramme: Begynnelse (dag 0)
|
2 spørreskjemaer:
Se om det er en sammenheng mellom psykologisk tilstand og terapeutisk effekt |
Begynnelse (dag 0)
|
|
Bevis på korrelasjoner mellom pasientens psykologiske tilstand (vurdert med HAD og SCL-90R) og etterlevelse av behandlingen (vurdert med en numerisk skala laget av teamet i påvente av studien).
Tidsramme: Begynnelse (dag 0)
|
2 spørreskjemaer:
Se om det er en sammenheng mellom psykologisk tilstand og etterlevelse |
Begynnelse (dag 0)
|
|
Bevis på prosentandelen av personer som er diagnostisert som hypertoniske blant alle pasientene som er diagnostisert med TMD (enten inkludert i studien eller ikke) ved å spore pasientene med et flytskjema utviklet av forfatterne.
Tidsramme: slutt (dag 180)
|
flytskjema fylt ut av alle etterforskere.
Øverst i flytskjemaet: alle pasienter diagnostisert TMD.
Flytskjemaet integrerer alle hypertoniske pasienter.
Se forholdet: hypertone TMD-pasienter / Alle TMD-pasienter.
|
slutt (dag 180)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: L'HOMME Sébastien, Dentist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Muskelhypertoni
Andre studie-ID-numre
- B707201525923
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .