在患有 TMD 和肌张力亢进的受试者中最多三个疗程后感觉运动方法的功效评估
在症状性颞下颌功能障碍 (TMD) 伴肌张力亢进的受试者中，最多三个疗程后感觉运动方法的疗效评估：一项前瞻性、多中心案例研究。
该研究旨在证明 A. Piron 开发的感觉运动方法（在三个疗程中向患者讲授）关于与 TMD 相关的三个参数的有效性：面部疼痛、功能障碍和肌张力亢进。
研究中的受试者年龄在 18 至 77 岁之间，存在以下情况：由肌张力亢进引起或加重的 TMD 障碍，并在过去 30 天内导致颈颌面部疼痛和/或功能丧失。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brescia
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Gussago Bs、Brescia、意大利、25064
- ANTONIO BIANCO Ortodontista e Osteopata
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Torino
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Robassomero、Torino、意大利、10070
- Osteopata MARCO SBARBARO
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Liège
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Berneau、Liège、比利时、4607
- Cabinet de Logopédie Liesens-Denis
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Beyne-Heusay、Liège、比利时、4610
- Cabinet d'Ostéopathie PIRON
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Saive、Liège、比利时、4671
- Cabinet de groupe LHR
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、法国、44100
- Cabinet d'Ostéopathie Garcion
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 77 岁之间的男性或女性受试者。
受试者呈现以下3个特征：
- TMD 障碍（由 DC/TMD 2014 客观化）；
- 最近 30 天的面部疼痛（根据慢性疼痛分级量表 2.0 版 (GCPS v2.0) 客观化）和/或最近 30 天的功能障碍（咀嚼、活动能力、语言和情感交流）（根据下颌功能客观化）限制量表 20 (JFLS-20)）；
- 张力亢进（通过口头行为检查表 (OBC) 简短版本和解释模型量表客观化）。
同意遵守研究要求的受试者。 已成年（并且知道如何阅读和写作）的受试者事先知情、明确同意与对人类进行的试验、研究或调查相关的任何程序，目的是发展特定知识1967 年 11 月 10 日关于医疗保健专业执业的第 78 号皇家法令（2005 年 12 月 27 日法案）中规定的医疗保健专业的行使。
参加社会保险的对象。
排除标准：
- 可能不包括呈现至少以下标准之一的任何主题：
- 涉及以下情况的重大医疗问题：
严重或进行性病理（精神病学、神经病学、心肺病、肾病、肝病、内分泌病、血液病、肿瘤病、感染病、代谢病或过敏病）。
颞下颌关节的任何急性创伤（过去 72 小时内的创伤）。
严重焦虑或严重抑郁，定义为 HAD 评分大于或等于 15。
- 孕妇
- 与先前或同时治疗相关的标准：
在研究前的两个月内开始使用抗精神病药、抗焦虑药、安眠药或肌肉松弛剂进行治疗。
在研究期间或研究前两个月内使用口腔内种植体进行治疗。
- 与生活方式相关的标准：过量饮酒（WHO 定义：女性每天超过两杯，男性超过三杯）。
正在戒断或服用替代物质的受试者。
- 与受试者相关的标准：在研究者看来，受试者不太可能遵守方案中的说明。
根据解释模型量表的“C”问题得分 <2，受试者不太可能遵守治疗。
在上个月参加过临床试验或在选择时正在参加临床试验的受试者。
受试者不具备理解和签署知情同意书以及完成心理测量问卷和心理测试的语言或心理能力。
研究接受后的排除标准：
除了在事后意识到与上述定义的纳入或排除标准相关的错误外，治疗师可能会决定在完成研究之前移除受试者。
提前退出的动机如下：
- 不再同意遵守研究要求的受试者。
- 出现主要生活压力源（Holmes 和 Rahe 压力量表得分大于 40）。
- 需要将主题重定向到不同的治疗。 任何提前退出研究，无论是由受试者、治疗师还是两者共同决定，都将记录在特定文件中，说明提前退出的日期和原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生活方式咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据“治疗后投诉”与“治疗前投诉”的比率，总体缓解（从 0% 到 100%）。将与疼痛和功能丧失相关的多项测量值汇总以得出一个报告值：投诉
大体时间：开始（第 0 天）；治疗期间（第 30 天和第 90 天）；结束（第 180 天）
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计算患者的投诉：
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开始（第 0 天）；治疗期间（第 30 天和第 90 天）；结束（第 180 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据名为“分级慢性疼痛量表第 2 版 (GCPS v2.0)”的问卷，颈颌面部疼痛的“强度”部分（主要结果测量的一个组成部分）相对于基线发生变化的证据（第1部分）”。
大体时间：开始（第 0 天）；治疗期间（第 30 天和第 90 天）；结束（第 180 天）
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3 视觉类比量表 (VAS) > 0 到 10。
得分 = 平均值（0 到 100）。
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开始（第 0 天）；治疗期间（第 30 天和第 90 天）；结束（第 180 天）
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根据称为“分级慢性疼痛量表第 2 版 (GCPS v2.0)”的问卷，面部疼痛的“对生活质量的影响”部分（主要结果测量的一个组成部分）相对于基线发生变化的证据（第2部分）”。
大体时间：开始（第 0 天）；治疗期间（第 30 天和第 90 天）；结束（第 180 天）
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3 视觉类比量表 (VAS) > 0 到 10，第 4 个问题“疼痛使患者无法进行日常活动多少天” > 0 到 30 天。 这 4 个问题导致了从 0 到 6 的无能力评分 |
开始（第 0 天）；治疗期间（第 30 天和第 90 天）；结束（第 180 天）
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根据作者开发的调查问卷，面部疼痛的“频率”成分（主要结果测量的一个成分）相对于基线发生变化的证据。
大体时间：开始（第 0 天）；治疗期间（第 30 天和第 90 天）；结束（第 180 天）
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一问：“在过去的30天里，你面部疼痛有多少天？” > 0 至 30 天
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开始（第 0 天）；治疗期间（第 30 天和第 90 天）；结束（第 180 天）
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根据作者开发的问卷，面部疼痛的“针对疼痛发作服用最具体的药物”部分（主要结果测量的一个部分）从基线发生变化的证据。
大体时间：开始（第 0 天）；治疗期间（第 30 天和第 90 天）；结束（第 180 天）
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一个问题：“在过去的30天里，你服用了哪些药物来改善你的面部疼痛？”。
仅考虑一种药物：上个月用于面部疼痛的最具体药物 > 克数。
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开始（第 0 天）；治疗期间（第 30 天和第 90 天）；结束（第 180 天）
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根据名为“下颌功能限制量表 (JFLS-20)”的调查问卷，功能丧失能力（主要结果测量的一个组成部分）从基线发生变化的证据。
大体时间：开始（第 0 天）；治疗期间（第 30 天和第 90 天）；结束（第 180 天）
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20 视觉类比量表 (VAS) > 0 到 10。
得分 = 总和（0 到 200）。
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开始（第 0 天）；治疗期间（第 30 天和第 90 天）；结束（第 180 天）
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由作者开发并称为“口腔行为检查表 (OBC) 的简短版本”的调查问卷的基础上，张力亢进引起的口腔行为相对于基线发生变化的证据。
大体时间：开始（第 0 天）；治疗期间（第 30 天和第 90 天）；结束（第 180 天）
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10 视觉类比量表 (VAS) > 0 到 4。评分 = 总和（0 到 40）。
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开始（第 0 天）；治疗期间（第 30 天和第 90 天）；结束（第 180 天）
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根据作者开发的特定调查问卷，有证据表明听力障碍和头晕感从基线开始发生变化。
大体时间：开始（第 0 天）和结束（第 180 天）
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7 视觉类比量表 (VAS) > 0 到 4。评分 = 总和（0 到 28）。
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开始（第 0 天）和结束（第 180 天）
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根据作者开发的调查问卷，患者对治疗的依从性从基线发生变化的证据。
大体时间：治疗期间（第 30 天和第 90 天）和结束（第 180 天）
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2 关于“观察”和“练习”的视觉类比量表 (VAS) > 0 到 10。 得分 = 总和（0 到 20）。 |
治疗期间（第 30 天和第 90 天）和结束（第 180 天）
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患者对治疗的主观印象的证据，基于作者开发的问卷。
大体时间：结束（第 180 天）
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3 视觉类比量表 (VAS) 关于“治疗的难度”、“治疗的长期影响”和“在复发 > 0 至 10 的情况下易于使用的治疗”。 得分 = 总和（0 到 30）。 |
结束（第 180 天）
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患者心理状态（通过 HAD 和 SCL-90R 评估）与该方法的治疗效果（通过患者的总体缓解情况评估）之间相关性的证据。
大体时间：开始（第 0 天）
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2份问卷：
看看心理状态和治疗效果之间是否存在相关性 |
开始（第 0 天）
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患者心理状态（使用 HAD 和 SCL-90R 进行评估）与治疗依从性（使用团队在研究预期中创建的数值量表进行评估）之间相关性的证据。
大体时间：开始（第 0 天）
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2份问卷：
看看心理状态和依从性之间是否存在相关性 |
开始（第 0 天）
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通过使用作者开发的流程图跟踪患者，在所有被诊断为患有 TMD 的患者（无论是否包括在研究中）中，被诊断为高渗的受试者百分比的证据。
大体时间：结束（第 180 天）
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所有调查人员填写的流程图。
在流程图的顶部：所有患者都诊断为 TMD。
该流程图整合了所有高渗患者。
请参阅比率：高渗 TMD 患者/所有 TMD 患者。
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结束（第 180 天）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：L'HOMME Sébastien, Dentist
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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