긴장항진증을 동반한 TMD 피험자에서 최대 3회 세션 후 감각 운동 접근법의 효능 평가
과도긴장증을 동반한 증상성 측두하악 부전(TMD) 환자에서 최대 3회 세션 후 감각 운동 접근법의 효능 평가: 전향적 다기관 사례 연구.
이 연구는 TMD와 관련된 세 가지 매개변수인 안면 통증, 기능적 무능력 및 긴장항진과 관련하여 A. Piron이 개발한 감각운동 접근법(세 세션에서 환자에게 교육)의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 피험자는 18세에서 77세 사이이며 다음과 같은 상태를 나타냅니다: 지난 30일 동안 과긴장증에 의해 유발되거나 악화되고 경추-상악-안면 통증 및/또는 기능적 무능력의 원인이 되는 TMD 장애.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liège
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Berneau, Liège, 벨기에, 4607
- Cabinet de Logopédie Liesens-Denis
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Beyne-Heusay, Liège, 벨기에, 4610
- Cabinet d'Ostéopathie PIRON
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Saive, Liège, 벨기에, 4671
- Cabinet de groupe LHR
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Brescia
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Gussago Bs, Brescia, 이탈리아, 25064
- ANTONIO BIANCO Ortodontista e Osteopata
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Torino
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Robassomero, Torino, 이탈리아, 10070
- Osteopata MARCO SBARBARO
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44100
- Cabinet d'Ostéopathie Garcion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 77세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
다음 3가지 특성을 나타내는 피험자:
- TMD 장애(DC/TMD 2014에 의해 객관화됨);
- 지난 30일 동안의 안면 통증(등급 만성 통증 척도 버전 2.0(GCPS v2.0)에 의해 객관화됨) 및/또는 지난 30일 동안의 기능적 무능력(저작, 이동성, 언어 및 정서적 의사소통)(턱 기능 척도에 의해 객관화됨) 제한 척도 20(JFLS-20));
- 과긴장증(구강 행동 체크리스트(OBC) 짧은 버전 및 설명 모델 척도에 의해 객관화됨).
연구의 요구 사항을 준수하는 데 동의한 피험자. 특정 지식을 개발할 목적으로 인간에 대해 수행된 시험, 연구 또는 조사와 관련된 모든 절차에 대해 사전에 정보에 입각한 명시적 동의를 제공한 연령(읽고 쓰는 방법을 알고 있음)의 피험자 의료 전문직의 관행에 관한 1967년 11월 10일자 칙령 제78호(2005년 12월 27일자 법률)에 명시된 의료 전문직의 행사.
사회보장에 가입한 피험자.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나 이상을 제시하는 주제는 포함되지 않을 수 있습니다.
- 다음 조건을 포함하는 중대한 의학적 문제:
중증 또는 진행성 병리(정신, 신경, 심폐, 신장, 간, 내분비, 혈액, 종양, 감염, 대사 또는 알레르기).
측두하악 관절의 모든 급성 외상(지난 72시간 이내의 외상).
HAD에서 15점 이상의 점수로 정의되는 심한 불안 또는 심한 우울증.
- 임산부
- 이전 또는 동시 치료와 관련된 기준:
항정신병약, 항불안제, 수면제 또는 근육 이완제를 사용한 치료는 연구 전 2개월 이내에 시작되었습니다.
연구 동안 또는 연구 전 2개월 동안 구강 내 임플란트를 이용한 치료.
- 생활습관 관련 기준 : 과도한 음주(WHO 정의: 하루 여성 2잔 이상, 남성 3잔 이상)
금단 증상을 겪고 있거나 대체 물질을 복용 중인 피험자.
- 피험자 관련 기준: 조사자의 관점에서 프로토콜의 지침을 준수할 가능성이 없는 피험자.
설명 모델 척도의 질문 "C"에 대한 점수 <2를 기준으로 치료를 준수할 가능성이 없는 피험자.
전월 임상시험에 참여했거나 선정 당시 참여 중이던 피험자.
정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 심리측정 설문지와 심리 테스트를 완료할 수 있는 언어적 또는 심리적 능력이 없는 피험자.
연구에서 수락 후 제외 기준:
위에 정의된 포함 또는 제외 기준과 관련된 오류를 사후에 알게 되는 것 외에도 치료사는 연구가 완료되기 전에 대상을 제거하기로 결정할 수 있습니다.
조기 퇴사 동기는 다음과 같습니다.
- 더 이상 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의하지 않는 피험자.
- 주요 생활 스트레스 요인의 발생(홈즈 및 라헤 스트레스 척도에서 40점 이상).
- 주제를 다른 치료로 전환해야 합니다. 피험자, 치료사 또는 둘 다 함께 결정한 연구의 조기 종료는 날짜와 조기 종료 이유를 나타내는 특정 문서에 기록됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프 스타일 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"치료 전 불만"에 대한 "치료 후 불만"의 비율을 기준으로 전체 경감(0%에서 100%까지). 통증 및 기능적 무능력과 관련된 여러 측정값이 집계되어 하나의 보고된 값인 불만에 도달합니다.
기간: 시작(0일); 치료 중(30일 및 90일); 종료(180일)
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환자의 불만은 다음과 같이 계산됩니다.
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시작(0일); 치료 중(30일 및 90일); 종료(180일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"단계별 만성 통증 척도 버전 2(GCPS v2.0)"라는 질문에 기초한 경추-상악-안면 통증(일차 결과 측정의 구성 요소)의 "강도" 구성 요소가 기준선에서 변경되었다는 증거 (1 부)".
기간: 시작(0일); 치료 중(30일 및 90일); 종료(180일)
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3 VAS(Visual Analogic Scales) > 0 ~ 10.
점수 = 평균(0~100).
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시작(0일); 치료 중(30일 및 90일); 종료(180일)
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"단계별 만성 통증 척도 버전 2(GCPS v2.0)( 2 부)".
기간: 시작(0일); 치료 중(30일 및 90일); 종료(180일)
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3 VAS(Visual Analogic Scales) > 0~10 및 "통증으로 인해 환자가 일상적인 활동을 할 수 없게 된 일"에 대한 네 번째 질문 > 0~30일. 이 4가지 질문은 0에서 6까지의 무능력 점수로 이어집니다. |
시작(0일); 치료 중(30일 및 90일); 종료(180일)
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저자가 개발한 설문지를 기반으로 한 안면 통증의 "빈도" 구성 요소(일차 결과 측정 구성 요소)의 기준선에서 변경된 증거.
기간: 시작(0일); 치료 중(30일 및 90일); 종료(180일)
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한 가지 질문: "지난 30일 동안 얼굴에 통증이 있었던 날은 며칠입니까?" > 0 ~ 30일
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시작(0일); 치료 중(30일 및 90일); 종료(180일)
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저자가 개발한 설문지를 기반으로 한 안면 통증의 "통증 발작에 대한 가장 구체적인 약물 복용" 구성 요소(일차 결과 측정의 구성 요소)의 기준선에서 변경된 증거.
기간: 시작(0일); 치료 중(30일 및 90일); 종료(180일)
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한 가지 질문: "지난 30일 동안 얼굴 통증을 개선하기 위해 어떤 약을 복용했습니까?"
단 하나의 약물만 고려됩니다: 안면 통증에 사용된 가장 구체적인 약물 > 지난 달의 그램 수.
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시작(0일); 치료 중(30일 및 90일); 종료(180일)
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"턱 기능 제한 척도(JFLS-20)"라는 질문에 기초한 기능적 무능력(일차 결과 측정의 구성 요소)의 기준선으로부터의 변화의 증거.
기간: 시작(0일); 치료 중(30일 및 90일); 종료(180일)
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20 VAS(Visual Analogic Scales) > 0 ~ 10.
점수 = 합계(0~200).
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시작(0일); 치료 중(30일 및 90일); 종료(180일)
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저자들에 의해 개발되고 "구강 행동 체크리스트(OBC)의 짧은 버전"이라고 불리는 설문지를 기반으로 과긴장증에 의해 유도된 구강 행동의 기준선으로부터의 변화의 증거.
기간: 시작(0일); 치료 중(30일 및 90일); 종료(180일)
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10 VAS(Visual Analogic Scales) > 0 ~ 4. 점수 = 합계(0 ~ 40).
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시작(0일); 치료 중(30일 및 90일); 종료(180일)
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저자가 개발한 특정 설문지에 기초한 난청 및 어지럼증의 기준선에서 변경된 증거.
기간: 시작(0일) 및 종료(180일)
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7 VAS(Visual Analogic Scales) > 0 ~ 4. 점수 = 합계(0 ~ 28).
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시작(0일) 및 종료(180일)
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저자가 개발한 설문지를 기반으로 환자의 치료 순응도가 기준선에서 변경되었다는 증거.
기간: 치료 중(30일 및 90일) 및 종료(180일)
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2 "관찰"과 "운동"에 대한 VAS(Visual Analogic Scales) > 0~10. 점수 = 합계(0~20). |
치료 중(30일 및 90일) 및 종료(180일)
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저자가 개발한 설문지를 기반으로 한 치료에 대한 환자의 주관적인 인상의 증거.
기간: 종료(180일)
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"치료의 어려움", "치료가 장기간에 미치는 영향" 및 "재발의 경우 사용하기 쉬운 치료에 대한 3 VAS(Visual Analogic Scales) > 0 ~ 10. 점수 = 합계(0~30). |
종료(180일)
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환자의 심리적 상태(HAD 및 SCL-90R로 평가)와 접근법의 치료 효능(환자의 전반적인 완화로 평가) 사이의 상관 관계에 대한 증거.
기간: 시작(0일)
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설문지 2개:
심리적 상태와 치료 효과 사이에 상관 관계가 있는지 확인하십시오. |
시작(0일)
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환자의 심리 상태(HAD 및 SCL-90R로 평가)와 치료 순응도(연구를 예상하여 팀에서 만든 수치 척도로 평가) 사이의 상관 관계에 대한 증거.
기간: 시작(0일)
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설문지 2개:
심리적 상태와 순응 사이에 상관 관계가 있는지 확인하십시오. |
시작(0일)
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저자가 개발한 흐름도를 사용하여 환자를 추적하여 TMD(연구에 포함되었는지 여부에 관계없이)로 진단된 모든 환자 중 고혈압으로 진단된 피험자의 비율에 대한 증거.
기간: 종료(180일)
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모든 수사관이 작성한 흐름도.
흐름도 상단: 모든 환자가 TMD 진단을 받았습니다.
순서도는 모든 고혈압 환자를 통합합니다.
비율 참조: 고장성 TMD 환자/모든 TMD 환자.
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종료(180일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: L'HOMME Sébastien, Dentist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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