エクトイン吸入溶液による気道感染症および/または急性気管支炎の治療
2016年6月20日 更新者：Bitop AG
エクトイン吸入溶液による呼吸器感染症および/または急性気管支炎の治療に関する非介入多中心研究
この観察的で非介入的な多中心研究では、気道感染症および/または急性気管支炎に苦しむ患者の吸入療法を、エクトイン吸入溶液と Pari NaCl (0.9%) 吸入溶液の間で比較しています。
調査の概要
詳細な説明
評価は、咳、喀痰の生成、ラ音/ロンチ、咳中の胸痛、および呼吸困難の結果基準を用いた臨床研究で標準化された使用のための気管支炎重症度スコア (BSS) に焦点を当てています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50924
- Facharzt für HNO, Allergologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアまたは耳鼻咽喉科のユニットは、呼吸器感染症および/または急性気管支炎に苦しんでいる合計120人の患者で、この観察試験で治療プロセスを研究します
説明
包含基準:
- 使用説明書によると
除外基準:
- 使用説明書によると
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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エクトイン吸入液
使用説明書に従った治療
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パリ NaCl 吸入液 (0.9%)
使用説明書に従った治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の評価における気管支炎重症度スコアの変化 (5 ポイント IMOS スケール)
時間枠：7日目
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症状の5ポイントIMOSスケール（完全回復、大幅な改善、軽度から中等度の改善、変化なし、悪化）での気管支重症度スコアの評価： せき、たん、ラ音・ロンキー、せき時の胸痛、呼吸困難 |
7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の日記で評価された気管支炎の症状の変化 (5 段階)
時間枠：14日目
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気管支炎の症状を 5 段階 (なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) で評価します。 せき、たん、ラ音・ロンキー、せき時の胸痛、呼吸困難 |
14日目
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忍容性の患者の評価 (4 点尺度)
時間枠：7日目
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忍容性を 4 段階評価 (悪い、満足、良い、とても良い)
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7日目
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忍容性の医師による評価 (4 点尺度)
時間枠：7日目
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忍容性を 4 段階評価 (悪い、満足、良い、とても良い)
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7日目
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患者の有効性の評価 (5 ポイント IMOS スケール)
時間枠：7日目
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IMOS の 5 点スケールでの忍容性の評価 (完全な回復、大幅な改善、軽度から中等度の改善、変化なし、悪化)
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7日目
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医師による有効性の評価 (5 ポイント IMOS スケール)
時間枠：7日目
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IMOS の 5 点スケールでの忍容性の評価 (完全な回復、大幅な改善、軽度から中等度の改善、変化なし、悪化)
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7日目
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有害事象の数と種類の変化
時間枠：7日目
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有害事象の発生率と治療との相関
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：R Mösges, Prof Dr、University of Cologne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月20日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。