Leczenie infekcji dróg oddechowych i/lub ostrego zapalenia oskrzeli za pomocą roztworu do inhalacji ektoiny
20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Bitop AG
Nieinterwencyjne wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia infekcji dróg oddechowych i/lub ostrego zapalenia oskrzeli roztworem do inhalacji ektoiny
To obserwacyjne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie porównuje terapię inhalacyjną u pacjentów cierpiących na infekcje dróg oddechowych i/lub ostre zapalenie oskrzeli pomiędzy roztworem do inhalacji Ectoin i roztworem Pari NaCl (0,9%) do inhalacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ocena koncentruje się na skali nasilenia zapalenia oskrzeli (BSS) do standaryzowanego stosowania w badaniach klinicznych z kryteriami końcowymi takimi jak kaszel, odkrztuszanie plwociny, rzężenia/rzęski, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu i duszność
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50924
- Facharzt für HNO, Allergologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
oddziały podstawowej opieki zdrowotnej lub laryngologiczne badają proces terapeutyczny w tym badaniu obserwacyjnym łącznie na 120 pacjentach cierpiących na infekcję dróg oddechowych i/lub ostre zapalenie oskrzeli
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgodnie z instrukcją użytkowania
Kryteria wyłączenia:
- zgodnie z instrukcją użytkowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Roztwór do inhalacji z ektoiną
leczenie zgodnie z instrukcją użycia
|
|
Roztwór do inhalacji Pari NaCl (0,9%)
leczenie zgodnie z instrukcją użycia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia zapalenia oskrzeli w ocenie lekarza (5-punktowa skala IMOS)
Ramy czasowe: dzień 7
|
Ocena nasilenia oskrzeli w 5-punktowej skali IMOS (całkowite wyleczenie, znaczna poprawa, niewielka lub umiarkowana poprawa, brak zmian, pogorszenie) objawów: Kaszel, odkrztuszanie plwociny, rzężenia/rzęski, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu, duszność |
dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zapalenia oskrzeli oceniana w dzienniczkach pacjentów (skala 5-stopniowa)
Ramy czasowe: dzień 14
|
Ocena objawów oskrzeli w 5-stopniowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki) objawów: Kaszel, odkrztuszanie plwociny, rzężenia/rzęski, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu, duszność |
dzień 14
|
|
ocena tolerancji przez pacjentów (skala 4-punktowa)
Ramy czasowe: dzień7
|
ocena tolerancji w 4-stopniowej skali (zły, zadowolony, dobry, bardzo dobry)
|
dzień7
|
|
ocena tolerancji przez lekarzy (skala 4-punktowa)
Ramy czasowe: dzień 7
|
ocena tolerancji w 4-stopniowej skali (zły, zadowolony, dobry, bardzo dobry)
|
dzień 7
|
|
ocena skuteczności przez pacjentów (pięciostopniowa skala IMOS)
Ramy czasowe: dzień 7
|
ocena tolerancji w pięciostopniowej skali IMOS (całkowite wyleczenie, znaczna poprawa, niewielka lub umiarkowana poprawa, brak zmian, pogorszenie)
|
dzień 7
|
|
ocena skuteczności przez lekarzy (pięciopunktowa skala IMOS)
Ramy czasowe: dzień 7
|
ocena tolerancji w pięciostopniowej skali IMOS (całkowite wyleczenie, znaczna poprawa, niewielka lub umiarkowana poprawa, brak zmian, pogorszenie)
|
dzień 7
|
|
Zmiana liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 7
|
częstości występowania zdarzeń niepożądanych i korelacji z terapią
|
dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: R Mösges, Prof Dr, University of Cologne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EIL/aBr/2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .