Hengitystieinfektion ja/tai akuutin keuhkoputkentulehduksen hoito Ectoin-inhalaatioliuoksella
maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Bitop AG
Ei-interventiivinen monikeskustutkimus hengitystieinfektion ja/tai akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidosta ektoiiniinhalaatioliuoksella
Tässä havainnollisessa, ei-interventiotutkimuksessa verrataan inhalaatiohoitoa potilailla, jotka kärsivät hengitystieinfektioista ja/tai akuutista keuhkoputkentulehduksesta Ectoin-inhalaatioliuoksen ja Pari NaCl (0,9 %) -inhalaatioliuoksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioinnissa keskitytään keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteisiin (BSS) standardisoituun käyttöön kliinisissä tutkimuksissa, joiden tuloskriteerit ovat yskä, ysköksen eritys, rales/rhonchi, rintakipu yskän aikana ja dysnea.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50924
- Facharzt für HNO, Allergologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
perusterveydenhuollon tai ENT-yksiköt tutkivat terapeuttista prosessia tässä havaintotutkimuksessa yhteensä 120 potilaalla, jotka kärsivät hengitystieinfektiosta ja/tai akuutista keuhkoputkentulehduksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käyttöohjeen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- käyttöohjeen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ektoiini-inhalaatioliuos
hoitoa käyttöohjeiden mukaan
|
|
Pari NaCl -inhalaatioliuos (0,9 %)
hoitoa käyttöohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteissä lääkärin arvioinnissa (5 pisteen IMOS-asteikko)
Aikaikkuna: päivä 7
|
Arvio keuhkoputkien vaikeusasteesta 5 pisteen IMOS-asteikolla (täydellinen paraneminen, merkittävä parannus, lievä tai kohtalainen paraneminen, ei muutosta, heikkeneminen): Yskä, ysköksen eritys, rales/rhonchi, rintakipu yskimisen aikana, hengenahdistus |
päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkoputkentulehduksen oireissa arvioituna potilaiden päiväkirjoista (5 pisteen asteikko)
Aikaikkuna: päivä 14
|
Keuhkoputkentulehdusoireiden arviointi 5 pisteen asteikolla (ei ole, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea): Yskä, ysköksen eritys, rales/rhonchi, rintakipu yskimisen aikana, hengenahdistus |
päivä 14
|
|
potilaiden arvio siedettävyydestä (4 pisteen asteikko)
Aikaikkuna: päivä 7
|
siedettävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla (huono, tyytyväinen, hyvä, erittäin hyvä)
|
päivä 7
|
|
lääkäreiden arvio siedettävyydestä (4 pisteen asteikko)
Aikaikkuna: päivä 7
|
siedettävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla (huono, tyytyväinen, hyvä, erittäin hyvä)
|
päivä 7
|
|
potilaiden arvio tehosta (viiden pisteen IMOS-asteikko)
Aikaikkuna: päivä 7
|
siedettävyyden arviointi viiden pisteen IMOS-asteikolla (täydellinen palautuminen, merkittävä parannus, lievä tai kohtalainen parannus, ei muutosta, huononeminen)
|
päivä 7
|
|
lääkäreiden tehoarvio (viiden pisteen IMOS-asteikko)
Aikaikkuna: päivä 7
|
siedettävyyden arviointi viiden pisteen IMOS-asteikolla (täydellinen palautuminen, merkittävä parannus, lievä tai kohtalainen parannus, ei muutosta, huononeminen)
|
päivä 7
|
|
Muutos haittatapahtumien lukumäärässä ja tyypissä
Aikaikkuna: päivä 7
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja korrelaatio hoidon kanssa
|
päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: R Mösges, Prof Dr, University of Cologne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EIL/aBr/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .