Behandeling van luchtweginfectie en/of acute bronchitis met ectoïne-inhalatieoplossing
20 juni 2016 bijgewerkt door: Bitop AG
Niet-interventionele multicentrische studie naar de behandeling van luchtweginfectie en/of acute bronchitis met ectoïne-inhalatieoplossing
Deze observationele, niet-interventionele multicentrische studie vergelijkt de inhalatietherapie bij patiënten die lijden aan luchtweginfecties en/of acute bronchitis tussen Ectoin inhalatie-oplossing en Pari NaCl (0,9%) inhalatie-oplossing
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De beoordeling richt zich op de bronchitis Severity Score (BSS) voor gestandaardiseerd gebruik in klinische studies met als uitkomstcriteria hoesten, sputumproductie, reutelen/rhonchi, pijn op de borst bij hoesten en dysnoea
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
135
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50924
- Facharzt für HNO, Allergologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
eerstelijnszorg of KNO-afdelingen bestuderen het therapeutische proces in deze observationele studie bij in totaal 120 patiënten die lijden aan luchtweginfectie en/of acute bronchitis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volgens gebruiksaanwijzing
Uitsluitingscriteria:
- volgens gebruiksaanwijzing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ectoïne-inhalatie-oplossing
behandeling volgens gebruiksaanwijzing
|
|
Pari NaCl-inhalatieoplossing (0,9%)
behandeling volgens gebruiksaanwijzing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernstscore van bronchitis volgens de evaluatie van de arts (5-punts IMOS-schaal)
Tijdsspanne: dag 7
|
Beoordeling van de ernstscore van bronchitis op een 5-punts IMOS-schaal (volledig herstel, grote verbetering, lichte tot matige verbetering, geen verandering, verslechtering) van de symptomen: Hoesten, sputumproductie, reuzel/rhonchi, pijn op de borst tijdens hoesten, kortademigheid |
dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bronchitissymptomen beoordeeld in dagboeken van patiënten (5-puntsschaal)
Tijdsspanne: dag 14
|
Beoordeling van bronchitissymptomen op een 5-puntsschaal (afwezig, mild, matig, ernstig, zeer ernstig) van symptomen: Hoesten, sputumproductie, reuzel/rhonchi, pijn op de borst tijdens hoesten, kortademigheid |
dag 14
|
|
patiëntevaluatie van verdraagbaarheid (4-puntsschaal)
Tijdsspanne: dag7
|
beoordeling van de verdraagbaarheid op een 4-puntsschaal (slecht, tevreden, goed, zeer goed)
|
dag7
|
|
evaluatie door artsen van verdraagbaarheid (4-puntsschaal)
Tijdsspanne: dag 7
|
beoordeling van de verdraagbaarheid op een 4-puntsschaal (slecht, tevreden, goed, zeer goed)
|
dag 7
|
|
evaluatie van de werkzaamheid door patiënten (IMOS-schaal met vijf punten)
Tijdsspanne: dag 7
|
beoordeling van de verdraagbaarheid op een vijfpunts-IMOS-schaal (volledig herstel, grote verbetering, lichte tot matige verbetering, geen verandering, verslechtering)
|
dag 7
|
|
evaluatie van de werkzaamheid door artsen (IMOS-schaal met vijf punten)
Tijdsspanne: dag 7
|
beoordeling van de verdraagbaarheid op een vijfpunts-IMOS-schaal (volledig herstel, grote verbetering, lichte tot matige verbetering, geen verandering, verslechtering)
|
dag 7
|
|
Verandering in aantal en soort bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 7
|
incidentie van bijwerkingen en correlatie met de therapie
|
dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: R Mösges, Prof Dr, University of Cologne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EIL/aBr/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .