Behandling av luftvägsinfektion och/eller akut bronkit med ektoininhalationslösning
20 juni 2016 uppdaterad av: Bitop AG
Icke-interventionell multicentrisk studie om behandling av luftvägsinfektion och/eller akut bronkit med ektoininhalationslösning
Denna observationella, icke-interventionella multicentriska studie jämför inhalationsterapi på patienter som lider av luftvägsinfektioner och/eller akut bronkit mellan Ectoin inhalationslösning och Pari NaCl (0,9 %) inhalationslösning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bedömningen fokuserar på bronkit Severity Score (BSS) för standardiserad användning i kliniska studier med utfallskriterierna hosta, sputumproduktion, raser/rhonchi, bröstsmärtor vid hosta och dysné.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
135
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Facharzt für HNO, Allergologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
primärvård eller ÖNH-enheter studerar den terapeutiska processen i denna observationsstudie på totalt 120 patienter som lider av luftvägsinfektion och/eller akut bronkit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enligt bruksanvisningen
Exklusions kriterier:
- enligt bruksanvisningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ektoin inhalationslösning
behandling enligt bruksanvisning
|
|
Pari NaCl inhalationslösning (0,9 %)
behandling enligt bruksanvisning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bronkitallvarlighetspoäng på läkares utvärdering (5 poäng IMOS-skala)
Tidsram: dag 7
|
Bedömning av bronkits svårighetsgrad på en IMOS-skala på 5 poäng (fullständig återhämtning, stor förbättring, lätt till måttlig förbättring, ingen förändring, försämring) av symtom: Hosta, sputumproduktion, raser/rhonchi, bröstsmärtor vid hosta, dyspné |
dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bronkitsymptom utvärderade i patientens dagböcker (5-gradig skala)
Tidsram: dag 14
|
Bedömning av bronkitsymtom på en 5-gradig skala (frånvarande, mild, måttlig, svår, mycket svår) av symtom: Hosta, sputumproduktion, raser/rhonchi, bröstsmärtor vid hosta, dyspné |
dag 14
|
|
patientens utvärdering av tolerabilitet (4-gradig skala)
Tidsram: dag 7
|
bedömning av tolerabilitet på en 4-gradig skala (dålig, nöjd, bra, mycket bra)
|
dag 7
|
|
läkarnas utvärdering av tolerabilitet (4-gradig skala)
Tidsram: dag 7
|
bedömning av tolerabilitet på en 4-gradig skala (dålig, nöjd, bra, mycket bra)
|
dag 7
|
|
patientens utvärdering av effekt (femgradig IMOS-skala)
Tidsram: dag 7
|
bedömning av tolerabilitet på en femgradig IMOS-skala (fullständig återhämtning, stor förbättring, lätt till måttlig förbättring, ingen förändring, försämring)
|
dag 7
|
|
läkarnas utvärdering av effekt (femgradig IMOS-skala)
Tidsram: dag 7
|
bedömning av tolerabilitet på en femgradig IMOS-skala (fullständig återhämtning, stor förbättring, lätt till måttlig förbättring, ingen förändring, försämring)
|
dag 7
|
|
Förändring i antal och typ av biverkningar
Tidsram: dag 7
|
förekomst av biverkningar och samband med behandlingen
|
dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: R Mösges, Prof Dr, University of Cologne
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Första postat (Uppskatta)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EIL/aBr/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .