Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av luftveisinfeksjon og/eller akutt bronkitt med ektoin inhalasjonsløsning

20. juni 2016 oppdatert av: Bitop AG

Ikke-intervensjonell multisentrisk studie om behandling av luftveisinfeksjon og/eller akutt bronkitt med ektoin inhalasjonsløsning

Denne observasjonelle, ikke-intervensjonelle multisentriske studien sammenligner inhalasjonsterapi på pasienter som lider av luftveisinfeksjoner og/eller akutt bronkitt mellom Ectoin inhalasjonsløsning og Pari NaCl (0,9 %) inhalasjonsløsning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vurderingen fokuserer på bronchitis Severity Score (BSS) for standardisert bruk i kliniske studier med utfallskriteriene hoste, sputumproduksjon, raser/rhonchi, brystsmerter ved hoste og dysné.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Facharzt für HNO, Allergologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærhelsetjenesten eller ØNH-enheter studerer den terapeutiske prosessen i denne observasjonsstudien med totalt 120 pasienter som lider av luftveisinfeksjon og/eller akutt bronkitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i henhold til bruksanvisningen

Ekskluderingskriterier:

  • i henhold til bruksanvisningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ektoin inhalasjonsløsning
behandling i henhold til bruksanvisningen
Pari NaCl inhalasjonsløsning (0,9 %)
behandling i henhold til bruksanvisningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bronkitt-alvorlighetspoeng på legens vurdering (5-punkts IMOS-skala)
Tidsramme: dag 7

Vurdering av bronkittens alvorlighetsgrad på en 5-punkts IMOS-skala (fullstendig bedring, stor forbedring, liten til moderat bedring, ingen endring, forverring) av symptomer:

Hoste, sputumproduksjon, raser/rhonchi, brystsmerter under hoste, dyspné
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bronkittsymptomer evaluert på pasientens dagbøker (5-punkts skala)
Tidsramme: dag 14

Vurdering av bronkittsymptomer på en 5-punkts skala (fraværende, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) av symptomer:

Hoste, sputumproduksjon, raser/rhonchi, brystsmerter under hoste, dyspné
dag 14
pasientens evaluering av tolerabilitet (4 punkts skala)
Tidsramme: dag 7
vurdering av toleranse på en 4-punkts skala (dårlig, fornøyd, bra, veldig bra)
dag 7
legers vurdering av tolerabilitet (4 punkts skala)
Tidsramme: dag 7
vurdering av toleranse på en 4-punkts skala (dårlig, fornøyd, bra, veldig bra)
dag 7
pasientens evaluering av effekt (fem punkts IMOS-skala)
Tidsramme: dag 7
vurdering av tolerabilitet på en fempunkts IMOS-skala (fullstendig gjenoppretting, stor forbedring, liten til moderat forbedring, ingen endring, forverring)
dag 7
legers evaluering av effekt (fempunkts IMOS-skala)
Tidsramme: dag 7
vurdering av tolerabilitet på en fempunkts IMOS-skala (fullstendig gjenoppretting, stor forbedring, liten til moderat forbedring, ingen endring, forverring)
dag 7
Endring i antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: dag 7
forekomst av uønskede hendelser og sammenheng med terapien
dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bitop AG

Etterforskere

  • Studiestol: R Mösges, Prof Dr, University of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIL/aBr/2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere