Traitement de l'infection des voies respiratoires et/ou de la bronchite aiguë avec une solution d'inhalation d'ectoïne
20 juin 2016 mis à jour par: Bitop AG
Étude multicentrique non interventionnelle sur le traitement de l'infection des voies respiratoires et/ou de la bronchite aiguë avec une solution d'inhalation d'ectoïne
Cette étude multicentrique observationnelle et non interventionnelle compare la thérapie par inhalation chez des patients souffrant d'infections des voies respiratoires et/ou de bronchite aiguë entre la solution d'inhalation d'ectoïne et la solution d'inhalation de Pari NaCl (0,9 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'évaluation se concentre sur le score de gravité de la bronchite (BSS) pour une utilisation standardisée dans les études cliniques avec les critères de résultat suivants : toux, production d'expectorations, râles/rhonchi, douleur thoracique pendant la toux et dysnoea
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
135
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Cologne, Allemagne, 50924
- Facharzt für HNO, Allergologie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
des unités de soins primaires ou ORL étudient le processus thérapeutique dans cet essai observationnel sur un total de 120 patients souffrant d'infection des voies respiratoires et/ou de bronchite aiguë
La description
Critère d'intégration:
- selon mode d'emploi
Critère d'exclusion:
- selon mode d'emploi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Solution d'inhalation d'ectoïne
traitement selon les instructions d'utilisation
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Solution pour inhalation Pari NaCl (0,9 %)
traitement selon les instructions d'utilisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de gravité de la bronchite sur l'évaluation du médecin (échelle IMOS à 5 points)
Délai: jour 7
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Évaluation du score de sévérité des bronchites sur une échelle IMOS à 5 points (guérison complète, amélioration majeure, amélioration légère à modérée, pas de changement, détérioration) des symptômes : Toux, production d'expectorations, râles/rhonchi, douleur thoracique pendant la toux, dyspnée |
jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des symptômes de la bronchite évalué sur les journaux des patients (échelle de 5 points)
Délai: jour 14
|
Évaluation des symptômes de la bronchite sur une échelle de 5 points (absents, légers, modérés, sévères, très sévères) : Toux, production d'expectorations, râles/rhonchi, douleur thoracique pendant la toux, dyspnée |
jour 14
|
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évaluation de la tolérance des patients (échelle de 4 points)
Délai: jour7
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évaluation de la tolérance sur une échelle de 4 points (mauvais, satisfait, bon, très bon)
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jour7
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évaluation de la tolérance par les médecins (échelle de 4 points)
Délai: jour 7
|
évaluation de la tolérance sur une échelle de 4 points (mauvais, satisfait, bon, très bon)
|
jour 7
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évaluation de l'efficacité par les patients (échelle IMOS à cinq points)
Délai: jour 7
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évaluation de la tolérance sur une échelle IMOS à cinq points (récupération complète, amélioration majeure, amélioration légère à modérée, pas de changement, détérioration)
|
jour 7
|
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évaluation de l'efficacité par les médecins (échelle IMOS à cinq points)
Délai: jour 7
|
évaluation de la tolérance sur une échelle IMOS à cinq points (récupération complète, amélioration majeure, amélioration légère à modérée, pas de changement, détérioration)
|
jour 7
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Modification du nombre et du type d'événements indésirables
Délai: jour 7
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incidence des événements indésirables et corrélation avec le traitement
|
jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: R Mösges, Prof Dr, University of Cologne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Première publication (Estimation)
17 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladies bronchiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Infections
- Aspiration respiratoire
- Maladie aiguë
- Infections des voies respiratoires
- Bronchite
- Dyspnée
Autres numéros d'identification d'étude
- EIL/aBr/2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .