Léčba infekce dýchacích cest a/nebo akutní bronchitidy pomocí ektoinového inhalačního roztoku
20. června 2016 aktualizováno: Bitop AG
Neintervenční multicentrická studie o léčbě infekce dýchacích cest a/nebo akutní bronchitidy pomocí ektoinového inhalačního roztoku
Tato observační, neintervenční multicentrická studie srovnává inhalační terapii u pacientů trpících infekcemi dýchacích cest a/nebo akutní bronchitidou mezi inhalačním roztokem Ectoin a inhalačním roztokem Pari NaCl (0,9 %)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení se zaměřuje na skóre závažnosti bronchitidy (BSS) pro standardizované použití v klinických studiích s výstupními kritérii kašel, tvorba sputa, chrochtání/rhonchi, bolest na hrudi při kašli a dysnoe
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50924
- Facharzt für HNO, Allergologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotky primární péče nebo ORL studují léčebný proces v této observační studii celkem 120 pacientů trpících infekcí dýchacích cest a/nebo akutní bronchitidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podle návodu k použití
Kritéria vyloučení:
- podle návodu k použití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ectoinový inhalační roztok
ošetření podle návodu k použití
|
|
Pari NaCl inhalační roztok (0,9%)
ošetření podle návodu k použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre závažnosti bronchitidy při hodnocení lékařem (5bodová stupnice IMOS)
Časové okno: den 7
|
Hodnocení skóre závažnosti bronchitidy na 5bodové škále IMOS (úplné uzdravení, velké zlepšení, mírné až střední zlepšení, žádná změna, zhoršení) symptomů: Kašel, tvorba sputa, chrochtání/rhonchi, bolest na hrudi při kašli, dyspnoe |
den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků bronchitidy hodnocená v denících pacientů (5bodová škála)
Časové okno: den 14
|
Hodnocení příznaků bronchitidy na 5bodové škále (nepřítomné, mírné, střední, těžké, velmi závažné) symptomů: Kašel, tvorba sputa, chrochtání/rhonchi, bolest na hrudi při kašli, dyspnoe |
den 14
|
|
hodnocení snášenlivosti pacienty (4bodová stupnice)
Časové okno: den 7
|
hodnocení snášenlivosti na 4bodové škále (špatná, spokojená, dobrá, velmi dobrá)
|
den 7
|
|
hodnocení snášenlivosti lékaři (4bodová stupnice)
Časové okno: den 7
|
hodnocení snášenlivosti na 4bodové škále (špatná, spokojená, dobrá, velmi dobrá)
|
den 7
|
|
hodnocení účinnosti pacienty (pětibodová škála IMOS)
Časové okno: den 7
|
hodnocení snášenlivosti na pětibodové stupnici IMOS (úplné zotavení, velké zlepšení, mírné až střední zlepšení, žádná změna, zhoršení)
|
den 7
|
|
hodnocení účinnosti lékařů (pětibodová stupnice IMOS)
Časové okno: den 7
|
hodnocení snášenlivosti na pětibodové stupnici IMOS (úplné zotavení, velké zlepšení, mírné až střední zlepšení, žádná změna, zhoršení)
|
den 7
|
|
Změna počtu a typu nežádoucích účinků
Časové okno: den 7
|
výskyt nežádoucích účinků a korelace s léčbou
|
den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: R Mösges, Prof Dr, University of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EIL/aBr/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .