Trattamento dell'infezione delle vie respiratorie e/o della bronchite acuta con soluzione per inalazione di ectoina
20 giugno 2016 aggiornato da: Bitop AG
Studio multicentrico non interventistico sul trattamento dell'infezione delle vie respiratorie e/o della bronchite acuta con soluzione per inalazione di ectoina
Questo studio multicentrico osservazionale e non interventistico confronta la terapia inalatoria su pazienti affetti da infezioni del tratto respiratorio e/o bronchite acuta tra la soluzione per inalazione di ectoina e la soluzione per inalazione di Pari NaCl (0,9%)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione si concentra sul punteggio di gravità della bronchite (BSS) per l'uso standardizzato negli studi clinici con i criteri di esito di tosse, produzione di espettorato, rantoli/ronchi, dolore toracico durante la tosse e disnoea
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
135
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 50924
- Facharzt für HNO, Allergologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
cure primarie o unità ORL studiano il processo terapeutico in questo studio osservazionale su un totale di 120 pazienti affetti da infezione delle vie respiratorie e/o bronchite acuta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- secondo le istruzioni per l'uso
Criteri di esclusione:
- secondo le istruzioni per l'uso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Soluzione per inalazione di ectoina
trattamento secondo le istruzioni per l'uso
|
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Pari NaCl soluzione per inalazione (0,9%)
trattamento secondo le istruzioni per l'uso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di gravità della bronchite sulla valutazione del medico (scala IMOS a 5 punti)
Lasso di tempo: giorno 7
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Valutazione del punteggio di gravità dei bronchi su una scala IMOS a 5 punti (recupero completo, miglioramento importante, miglioramento da lieve a moderato, nessun cambiamento, deterioramento) dei sintomi: Tosse, produzione di espettorato, rantoli/ronchi, dolore toracico durante la tosse, dispnea |
giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi della bronchite valutati sui diari dei pazienti (scala a 5 punti)
Lasso di tempo: giorno 14
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Valutazione dei sintomi bronchitici su una scala a 5 punti (assente, lieve, moderato, grave, molto grave) dei sintomi: Tosse, produzione di espettorato, rantoli/ronchi, dolore toracico durante la tosse, dispnea |
giorno 14
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valutazione della tollerabilità da parte dei pazienti (scala a 4 punti)
Lasso di tempo: giorno7
|
valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti (cattivo, soddisfatto, buono, ottimo)
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giorno7
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valutazione della tollerabilità da parte dei medici (scala a 4 punti)
Lasso di tempo: giorno 7
|
valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti (cattivo, soddisfatto, buono, ottimo)
|
giorno 7
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valutazione dell'efficacia dei pazienti (scala IMOS a cinque punti)
Lasso di tempo: giorno 7
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valutazione della tollerabilità su una scala IMOS a cinque punti (recupero completo, miglioramento importante, miglioramento da lieve a moderato, nessun cambiamento, deterioramento)
|
giorno 7
|
|
valutazione dell'efficacia da parte dei medici (scala IMOS a cinque punti)
Lasso di tempo: giorno 7
|
valutazione della tollerabilità su una scala IMOS a cinque punti (recupero completo, miglioramento importante, miglioramento da lieve a moderato, nessun cambiamento, deterioramento)
|
giorno 7
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Variazione del numero e del tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 7
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incidenza di eventi avversi e correlazione con la terapia
|
giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: R Mösges, Prof Dr, University of Cologne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EIL/aBr/2015
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