用 Ectoin 吸入溶液治疗呼吸道感染和/或急性支气管炎
2016年6月20日 更新者：Bitop AG
依克多因吸入液治疗呼吸道感染和/或急性支气管炎的非介入多中心研究
这项观察性、非干预性多中心研究比较了 Ectoin 吸入溶液和 Pari NaCl (0.9%) 吸入溶液对呼吸道感染和/或急性支气管炎患者的吸入疗法
研究概览
详细说明
评估侧重于支气管炎严重程度评分 (BSS)，用于临床研究的标准化使用，其结果标准包括咳嗽、咳痰、罗音/干咳、咳嗽时胸痛和呼吸困难
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
135
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Cologne、德国、50924
- Facharzt für HNO, Allergologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健或耳鼻喉科单位在这项观察性试验中研究了总共 120 名患有呼吸道感染和/或急性支气管炎的患者的治疗过程
描述
纳入标准：
- 根据使用说明
排除标准：
- 根据使用说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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依克多因吸入液
根据使用说明进行处理
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Pari NaCl 吸入溶液 (0.9%)
根据使用说明进行处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生评估的支气管炎严重程度评分变化（5 分 IMOS 量表）
大体时间：第 7 天
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根据 5 分 IMOS 量表（完全恢复、主要改善、轻微至中度改善、无变化、恶化）症状评估支气管严重程度评分： 咳嗽、咳痰、罗音/干啰音、咳嗽时胸痛、呼吸困难 |
第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据患者日记评估的支气管炎症状变化（5 分制）
大体时间：第 14 天
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以 5 分制（无、轻度、中度、严重、非常严重）症状评估支气管症状： 咳嗽、咳痰、罗音/干啰音、咳嗽时胸痛、呼吸困难 |
第 14 天
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患者的耐受性评估（4 分制）
大体时间：第七天
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以 4 分制评估耐受性（差、满意、好、非常好）
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第七天
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医生对耐受性的评估（4 分制）
大体时间：第 7 天
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以 4 分制评估耐受性（差、满意、好、非常好）
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第 7 天
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患者的疗效评价（五点 IMOS 量表）
大体时间：第 7 天
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在五点 IMOS 量表上评估耐受性（完全恢复、主要改善、轻微到中度改善、无变化、恶化）
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第 7 天
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医生的疗效评估（五点 IMOS 量表）
大体时间：第 7 天
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在五点 IMOS 量表上评估耐受性（完全恢复、主要改善、轻微到中度改善、无变化、恶化）
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第 7 天
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不良事件数量和类型的变化
大体时间：第 7 天
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不良事件的发生率及其与治疗的相关性
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：R Mösges, Prof Dr、University of Cologne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月20日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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