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Tratamiento de la infección del tracto respiratorio y/o bronquitis aguda con solución para inhalación de ectoína

20 de junio de 2016 actualizado por: Bitop AG

Estudio multicéntrico no intervencionista sobre el tratamiento de la infección de vías respiratorias y/o bronquitis aguda con solución de inhalación de ectoína

Este estudio observacional multicéntrico no intervencionista compara la terapia de inhalación en pacientes que sufren infecciones del tracto respiratorio y/o bronquitis aguda entre la solución para inhalación de ectoína y la solución para inhalación de Pari NaCl (0,9 %).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La evaluación se centra en la puntuación de gravedad de la bronquitis (BSS) para su uso estandarizado en estudios clínicos con los criterios de resultado de tos, producción de esputo, estertores/roncos, dolor torácico al toser y disnea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50924
        • Facharzt für HNO, Allergologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

unidades de atención primaria u otorrinolaringología estudian el proceso terapéutico en este ensayo observacional en un total de 120 pacientes que padecen infección del tracto respiratorio y/o bronquitis aguda

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de acuerdo con las instrucciones de uso

Criterio de exclusión:

  • de acuerdo con las instrucciones de uso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Solución para inhalación de ectoína
tratamiento según instrucciones de uso
Solución para inhalación de Pari NaCl (0,9 %)
tratamiento según instrucciones de uso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de gravedad de la bronquitis en la evaluación del médico (escala IMOS de 5 puntos)
Periodo de tiempo: día 7

Evaluación de la puntuación de gravedad de los bronquios en una escala IMOS de 5 puntos (recuperación completa, mejora importante, mejora leve a moderada, sin cambio, deterioro) de los síntomas:

Tos, producción de esputo, estertores/ronquidos, dolor torácico al toser, disnea
día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de bronquitis evaluados en los diarios de los pacientes (escala de 5 puntos)
Periodo de tiempo: día 14

Evaluación de los síntomas bronquiales en una escala de 5 puntos (ausente, leve, moderado, severo, muy severo) de síntomas:

Tos, producción de esputo, estertores/ronquidos, dolor torácico al toser, disnea
día 14
evaluación de la tolerabilidad de los pacientes (escala de 4 puntos)
Periodo de tiempo: dia7
evaluación de la tolerabilidad en una escala de 4 puntos (malo, satisfecho, bueno, muy bueno)
dia7
evaluación médica de la tolerabilidad (escala de 4 puntos)
Periodo de tiempo: día 7
evaluación de la tolerabilidad en una escala de 4 puntos (malo, satisfecho, bueno, muy bueno)
día 7
evaluación de la eficacia de los pacientes (escala IMOS de cinco puntos)
Periodo de tiempo: día 7
evaluación de la tolerabilidad en una escala IMOS de cinco puntos (recuperación completa, mejora importante, mejora leve a moderada, sin cambios, deterioro)
día 7
evaluación de la eficacia por parte de los médicos (escala IMOS de cinco puntos)
Periodo de tiempo: día 7
evaluación de la tolerabilidad en una escala IMOS de cinco puntos (recuperación completa, mejora importante, mejora leve a moderada, sin cambios, deterioro)
día 7
Cambio en el número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: día 7
incidencia de eventos adversos y correlación con la terapia
día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bitop AG

Investigadores

  • Silla de estudio: R Mösges, Prof Dr, University of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EIL/aBr/2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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