Tratamento de Infecção do Trato Respiratório e/ou Bronquite Aguda com Solução para Inalação de Ectoína
20 de junho de 2016 atualizado por: Bitop AG
Estudo Multicêntrico Não Intervencionista sobre Tratamento de Infecção do Trato Respiratório e/ou Bronquite Aguda com Solução para Inalação de Ectoína
Este estudo multicêntrico observacional e não intervencional compara a terapia inalatória em pacientes que sofrem de infecções do trato respiratório e/ou bronquite aguda entre a solução para inalação de Ectoin e a solução para inalação de Pari NaCl (0,9%).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A avaliação se concentra na pontuação de gravidade da bronquite (BSS) para uso padronizado em estudos clínicos com os critérios de resultado de tosse, produção de escarro, estertores/roncos, dor no peito durante a tosse e dispneia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
135
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cologne, Alemanha, 50924
- Facharzt für HNO, Allergologie
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
unidades de cuidados primários ou otorrinolaringológicos estudam o processo terapêutico neste ensaio observacional em um total de 120 pacientes que sofrem de infecção do trato respiratório e/ou bronquite aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- de acordo com as instruções de uso
Critério de exclusão:
- de acordo com as instruções de uso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ectoína solução para inalação
tratamento de acordo com as instruções de uso
|
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Pari NaCl solução para inalação (0,9%)
tratamento de acordo com as instruções de uso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de gravidade da bronquite na avaliação do médico (escala IMOS de 5 pontos)
Prazo: dia 7
|
Avaliação do escore de gravidade dos brônquios em uma escala IMOS de 5 pontos (recuperação completa, melhora importante, melhora leve a moderada, sem alteração, deterioração) dos sintomas: Tosse, produção de escarro, estertores/roncos, dor no peito durante a tosse, dispneia |
dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas de bronquite avaliados nos diários dos pacientes (escala de 5 pontos)
Prazo: dia 14
|
Avaliação dos sintomas brônquicos em uma escala de 5 pontos (ausente, leve, moderado, grave, muito grave) dos sintomas: Tosse, produção de escarro, estertores/roncos, dor no peito durante a tosse, dispneia |
dia 14
|
|
avaliação de tolerabilidade dos pacientes (escala de 4 pontos)
Prazo: dia 7
|
avaliação da tolerabilidade em uma escala de 4 pontos (ruim, satisfeito, bom, muito bom)
|
dia 7
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|
avaliação médica de tolerabilidade (escala de 4 pontos)
Prazo: dia 7
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avaliação da tolerabilidade em uma escala de 4 pontos (ruim, satisfeito, bom, muito bom)
|
dia 7
|
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avaliação de eficácia pelos pacientes (escala IMOS de cinco pontos)
Prazo: dia 7
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avaliação da tolerabilidade em uma escala IMOS de cinco pontos (recuperação completa, melhora importante, melhora leve a moderada, sem alteração, deterioração)
|
dia 7
|
|
avaliação de eficácia por médicos (escala IMOS de cinco pontos)
Prazo: dia 7
|
avaliação da tolerabilidade em uma escala IMOS de cinco pontos (recuperação completa, melhora importante, melhora leve a moderada, sem alteração, deterioração)
|
dia 7
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Mudança no número e tipo de eventos adversos
Prazo: dia 7
|
incidência de eventos adversos e correlação com a terapia
|
dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: R Mösges, Prof Dr, University of Cologne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EIL/aBr/2015
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