Ectoin 흡입 용액을 사용한 호흡기 감염 및/또는 급성 기관지염의 치료
2016년 6월 20일 업데이트: Bitop AG
Ectoin 흡입 용액을 이용한 호흡기 감염 및/또는 급성 기관지염의 치료에 대한 비간섭 다기관 연구
이 관찰적이고 비간섭적인 다기관 연구는 Ectoin 흡입 용액과 Pari NaCl(0.9%) 흡입 용액 간의 호흡기 감염 및/또는 급성 기관지염을 앓고 있는 환자에 대한 흡입 요법을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 평가는 기침, 가래 생성, 수포음/론치, 기침 중 흉통 및 메스꺼움의 결과 기준으로 임상 연구에서 표준화된 사용을 위한 기관지염 심각도 점수(BSS)에 중점을 둡니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
135
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cologne, 독일, 50924
- Facharzt für HNO, Allergologie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료 또는 ENT 유닛은 호흡기 감염 및/또는 급성 기관지염을 앓고 있는 총 120명의 환자를 대상으로 이 관찰 시험에서 치료 과정을 연구합니다.
설명
포함 기준:
- 사용 설명서에 따라
제외 기준:
- 사용 설명서에 따라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
엑토인 흡입액
사용 지침에 따라 치료
|
|
Pari NaCl 흡입액(0.9%)
사용 지침에 따라 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사의 평가에서 기관지염 심각도 점수의 변화(5점 IMOS 척도)
기간: 7일
|
증상의 5점 IMOS 척도(완전한 회복, 상당한 개선, 약간에서 중간 정도의 개선, 변화 없음, 악화)로 기관지 중증도 점수 평가: 기침, 가래 생성, 수포음/론치, 기침 시 흉통, 호흡곤란 |
7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 일지에서 평가한 기관지염 증상의 변화(5점 척도)
기간: 14일
|
증상의 5점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증)로 기관지 증상 평가: 기침, 가래 생성, 수포음/론치, 기침 시 흉통, 호흡곤란 |
14일
|
|
환자의 내약성 평가(4점 척도)
기간: 7일
|
4점 척도로 내약성 평가(나쁨, 만족함, 좋음, 매우 좋음)
|
7일
|
|
의사의 내약성 평가(4점 척도)
기간: 7일
|
4점 척도로 내약성 평가(나쁨, 만족함, 좋음, 매우 좋음)
|
7일
|
|
효능에 대한 환자의 평가(5점 IMOS 척도)
기간: 7일
|
5점 IMOS 척도에 대한 내약성 평가(완전 회복, 상당한 개선, 경미하거나 중간 수준의 개선, 변화 없음, 악화)
|
7일
|
|
효능에 대한 의사의 평가(5점 IMOS 척도)
기간: 7일
|
5점 IMOS 척도에 대한 내약성 평가(완전 회복, 상당한 개선, 경미하거나 중간 수준의 개선, 변화 없음, 악화)
|
7일
|
|
부작용의 수와 유형의 변화
기간: 7일
|
부작용 발생률 및 치료와의 상관관계
|
7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: R Mösges, Prof Dr, University of Cologne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .